Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bictegravir Efficacy With 1st INSTI Generation Failure History (BEING)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Bictegravir Efficacy With 1st INSTI Generation Failure History - BEING Study-IMEA 075

Retrospective observational study using Data that was Previously Collected This is a retrospective cohort study based on the secondary analysis of data from the Nadis database. The study population will consist of all Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) Experienced patients at the time of switching to B/F/TAF, who had previously experienced treatment failure with first-generation InSTI before switching to B/F/TAF, who started B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022, who had previously signed a consent for the use of their data in the Nadis database, and who had completed at least one follow-up visit after the initiation of B/F/TAF. Data will be collected until December 31, 2024, to cover a minimum of 24 months of follow-up for each participant. The baseline visit will be the time of ART initiation for B/F/TAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
635

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of all Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) Experienced patients at the time of switching to B/F/TAF, who had previously experienced treatment failure with first-generation InSTI before switching to B/F/TAF, who started B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022, who had previously signed a consent for the use of their data in the Nadis database, and who had completed at least one follow-up visit after the initiation of B/F/TAF. Data will be collected until December 31, 2024, to cover a minimum of 24 months of follow-up for each participant. The baseline visit will be the time of ART initiation for B/F/TAF.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed consent for the use of their data in the Nadis database
  • Having at least one follow-up visit after switching to B/F/TAF (baseline visit).
  • HIV-1 infected patients > 18 years at the time of B/F/TAF initiation, who had Virologically Suppressed (VS), or Virologically Unsuppressed (VU) at the time of switching to B/F/TAF, and who had previously experienced virological failure with RAL- and/or EVG-based regimens before switching to B/F/TAF.
  • Initiation of B/F/TAF between January 1, 2019 and December 31, 2022

Exclusion Criteria:

  • Heavy Treatment Experienced participants (i.e. participants with history of 1 prior VF AND who received 1 of the following ARVs: ibalizumab [IBA], enfuvirtide [T20], fostemsavir [FTR], lenacapavir [LEN], maraviroc [MVC], dolutegravir [DTG] twice daily [BID].
  • Patients who objected to the use of their data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL in Patient living with HIV(PLWH) with virologic failure (VF) and virologically unsuppressed (VU). Analyzed to the FDA snapshot
Ramy czasowe: Week 48

Group#1: PLWH with a prior VF on RAL- or EVG-based regimens and virologically suppressed (VS) (defined as HIV plasma RNA <50 copies/mL) at the time of switching to B/F/TAF Group#2: PLWH with a prior VF on RAL- or EVG-based regimens and virologically unsuppressed (VU) (defined as a HIV plasma RNA ≥50 copies/mL) at the time of switching to B/F/TAF.
Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL analyzed to the FDA snapshot in Patient living with HIV with virologic failure (VF) (group 1)and virologically unsuppressed (VU) (group 2). Analyzed to the FDA snapshot
Ramy czasowe: week 96
week 96
Time to B/F/TAF discontinuation and reason for discontinuation in group 1 and 2
Ramy czasowe: week 96

Time (in weeks) from B/F/TAF initiation to treatment discontinuation, evaluated through 96 weeks of follow-up, along with the distribution of reasons for discontinuation.
week 96
Number of participants initiating subsequent regimens after B/F/TAF discontinuation
Ramy czasowe: week 96

Count of participants who initiated a subsequent antiretroviral regimen following B/F/TAF discontinuation, categorized by regimen type, evaluated through week 96.
week 96
Number of participants with B/F/TAF emerging resistance at confirmed virologic failure
Ramy czasowe: week 48

Count of participants experiencing confirmed virologic failure who developed emerging resistance-associated mutations to B/F/TAF through week 48.
week 48
Changes from baseline in CD4 and CD8 cell
Ramy czasowe: week 48
week 48
Changes from baseline in CD4/CD8 ratio,
Ramy czasowe: week 48
week 48
Changes from baseline in Body Mass index
Ramy czasowe: week 48
week 48
Changes from baseline in body weight
Ramy czasowe: week 48
week 48
Number of participants with documented InSTI resistance-associated mutations at baseline
Ramy czasowe: Baseline

Count of participants in groups 1 and 2 with documented InSTI resistance-associated mutations (RAMs) at baseline.
Baseline
Number of participants with documented NRTI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number of participants with documented NNRTI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number of participants with documented PI and their impact on B/F/TAF virologic outcomes.
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
number of participant with Resistance to impact on B/F/TAF virologic outcomes in group 1 and 2
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland LANDMAN, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMEA 075
  • IDRCB 2026-A01580-51 (Inny identyfikator: National Agency for Medicines and Health Products Safety.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami