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Neurofeedback Training for Adolescents and Young Adults With Borderline Intellectual Functioning (NFB-BIF)

5. November 2026 aktualisiert von: Yerin Hong, Seoul University of Buddhism

The Effects of Sequential Alpha-Low-Beta Neurofeedback on Mental Health, Social Skills, Attention and QEEG in Adolescents and Young Adults With Borderline Intellectual Functioning: A Randomized Waitlist-Controlled Pilot Trial

This randomized waitlist-controlled pilot trial examines whether sequential alpha (8-12 Hz) and low-beta (12-15 Hz) neurofeedback training improves mental health, social skills, attention, and quantitative EEG (QEEG) in adolescents and young adults with borderline intellectual functioning (slow learners). Thirteen participants aged 13 to 39 years were randomly assigned to a neurofeedback group (n = 7) or a waitlist control group (n = 6). The neurofeedback group completes 20 sessions (twice weekly, 50 minutes each) using a 2-channel prefrontal (Fp1, Fp2) headband device. Outcomes are assessed before and after the intervention period. The primary outcome is mean reaction time on the Psychomotor Vigilance Test (PVT). Secondary outcomes include the Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), the Korean Social Skills Rating System for college students (K-SSRS), PVT lapse rate, and 19-channel QEEG relative power.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Individuals with borderline intellectual functioning (BIF) fall between intellectual disability and average intellectual functioning and often lack access to formal disability services. Their difficulties in mental health, social functioning, and attention can be understood as manifestations of a common vulnerability in self-regulation (emotional, behavioral, and cognitive), which is closely related to prefrontal cortex function. Because prefrontal maturation continues from adolescence into young adulthood, this transitional period may be particularly responsive to intervention. Neurofeedback is a non-invasive, non-pharmacological method that trains individuals to self-regulate their brain activity through real-time feedback.

Design: Randomized pretest-posttest control group design with an embedded qualitative component (embedded mixed methods design). After recruitment was completed, 13 eligible participants were assigned to the experimental or waitlist control group in a single batch by simple randomization using a computer-generated random sequence (Research Randomizer). Participants were not blinded. Post-test QEEG recordings were performed by a research assistant unaware of group allocation and by the principal investigator, who was not blinded.

Intervention: Each 50-minute session consists of 5 minutes of baseline stabilization with diaphragmatic breathing, 20 minutes of alpha (8-12 Hz) neurofeedback, a 5-minute rest, and 20 minutes of low-beta (12-15 Hz) neurofeedback, delivered with the NeuroBrain device (Neuro21, Korea), which records from Fp1 and Fp2. Auditory and visual feedback is provided when the target frequency reaches the threshold. Training is delivered twice weekly for 20 sessions (August 18 to October 31, 2026). The waitlist group maintains usual daily activities and is offered the same training after the study.

Measurements: 19-channel resting-state eyes-closed EEG (BrainMaster Discovery, linked-ear montage, impedance 5 kOhm or below) analyzed with NeuroGuide; BSI-18; K-SSRS (college version); 5-minute PVT implemented in PsychoPy; and a 5-item researcher-developed social validity questionnaire (experimental group, post-test only). Experimental group participants who give separate consent take part in an approximately 30-minute semi-structured interview after the post-test, analyzed by thematic analysis (Braun & Clarke, 2006).

Analysis: Because of the small sample, all inferential tests are non-parametric (two-sided alpha = .05). Within-group changes are tested with the Wilcoxon signed-rank test and between-group differences in change scores (post minus pre) with the Mann-Whitney U test, reporting exact p values and effect size r (= Z / sqrt(N)). Associations among change scores are examined with Spearman correlation. Per-protocol analysis includes participants attending at least 16 of 20 sessions (80%). A sensitivity analysis repeats the analyses in participants aged 19 years or older. Because the initially planned sample (N = 44, G*Power) could not be reached, the study is conducted as a pilot study and effect sizes will inform future sample size estimation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Hong Yerin Brain Health Institute
      • Seoul, Südkorea
        • Magok Cultural Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul University of Buddhism, Institute of Brain Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 13 to 39 years and, for those of school age, enrolled in middle school or above
  • Full-scale IQ of 71-84 on the K-WAIS-IV or K-WISC-V, or officially identified as a slow learner by a borderline intellectual functioning support organization (participants identified by a support organization without a diagnosis of intellectual disability may have an IQ below 71)
  • Able to communicate in Korean and complete self-report questionnaires
  • Vision and hearing sufficient for neurofeedback training
  • Voluntary written informed consent; for participants under 19 years, written consent from a legal guardian as well

Exclusion Criteria:

  • Neurological disorders that may affect EEG measurement or interpretation (e.g., epilepsy, brain tumor, stroke)
  • Diagnosis of intellectual disability
  • Major mental health crisis within the past 6 months
  • Previous neurofeedback training
  • Use of implanted electronic medical devices (e.g., pacemaker, cochlear implant)

Psychiatric medication use is not an exclusion criterion; medication names and use are recorded and considered in interpretation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurofeedback

Sequential alpha-low-beta neurofeedback training, 20 sessions, twice weekly, 50 minutes per session.
Gerät: Sequential Alpha-Low-Beta Neurofeedback

Neurofeedback using a 2-channel prefrontal (Fp1, Fp2) headband device (NeuroBrain, Neuro21, Korea). Each 50-minute session comprises 5 minutes of baseline stabilization with diaphragmatic breathing, 20 minutes of alpha (8-12 Hz) training, a 5-minute rest, and 20 minutes of low-beta (12-15 Hz) training, with auditory and visual feedback when target activity is reached. Twenty sessions are delivered twice weekly.

Andere Namen:
  • NeuroBrain neurofeedback
Kein Eingriff: Waitlist Control

Participants maintain usual daily activities during the study period and are offered the same neurofeedback training after study completion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Mean Reaction Time on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Mean reaction time (milliseconds) on a 5-minute Psychomotor Vigilance Test implemented in PsychoPy (interstimulus interval 1-4 s). Change is calculated as Week 13 minus baseline. Baseline is the pre-test before the first training session; Week 13 is the post-test after completion of the 20-session intervention. Lower values indicate better sustained attention.
Baseline and Week 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PVT Lapse Rate
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Percentage of Psychomotor Vigilance Test responses slower than 500 ms. Change is calculated as Week 13 minus baseline. Lower values indicate fewer attentional lapses.
Baseline and Week 13
Change in Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Total and Subscale Scores
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Brief Symptom Inventory-18: 18 items rated from 0 (not at all) to 4 (extremely); somatization, depression, and anxiety subscales (6 items each; range 0-24) and total score (range 0-72). Higher scores indicate greater psychological distress (worse outcome). Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13
Change in Korean Social Skills Rating System for College Students (K-SSRS) Total and Subscale Scores
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Korean version of the Social Skills Rating System for college students: 27 items rated from 1 (never) to 7 (very often); empathy, cooperation, self-control, and assertion subscales; total score range 27-189. Higher scores indicate better social skills (better outcome). Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13
Change in QEEG Relative Power (Theta, Alpha, Low-Beta)
Zeitfenster: Baseline and Week 13

FFT relative power (percentage of total power) of theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), and low-beta (12-15 Hz) bands from 19-channel eyes-closed resting EEG, analyzed with NeuroGuide. Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13
Change in QEEG Theta/Beta Ratio
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Ratio of theta (4-8 Hz) power to beta power (unitless ratio) from 19-channel eyes-closed resting EEG, analyzed with NeuroGuide. Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in QEEG Interhemispheric Amplitude Asymmetry (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Amplitude asymmetry (percentage) between homologous electrode pairs from 19-channel eyes-closed resting EEG, analyzed with NeuroGuide. Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13
Correlations Among Change Scores
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Spearman rank correlation coefficients (rho, range -1 to 1) among change scores (Week 13 minus baseline) in BSI-18, K-SSRS, PVT, and QEEG variables, examining whether changes in emotional, behavioral, and cognitive self-regulation are related.
Baseline and Week 13
Social Validity Questionnaire Total Score
Zeitfenster: Week 13

Researcher-developed 5-item Social Validity Questionnaire covering goal importance (2 items), procedure acceptability (2 items), and perceived effect (1 item), each rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree); total score range 5-25. Higher scores indicate greater acceptability (better outcome). Experimental group only, assessed at the Week 13 post-test.
Week 13
Participants' Perceptions of Training Experience and Daily-Life Changes
Zeitfenster: Week 13 to Week 15

Themes from an approximately 30-minute individual semi-structured interview conducted after the Week 13 post-test, analyzed by thematic analysis (Braun & Clarke, 2006). Experimental group participants who give separate consent.
Week 13 to Week 15
Change in QEEG Coherence (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Coherence (percentage, 0-100) between electrode pairs from 19-channel eyes-closed resting EEG, analyzed with NeuroGuide. Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13
Change in QEEG Phase Lag (Exploratory)
Zeitfenster: Baseline and Week 13

Phase lag (degrees) between electrode pairs from 19-channel eyes-closed resting EEG, analyzed with NeuroGuide. Change is calculated as Week 13 minus baseline.
Baseline and Week 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul University of Buddhism

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Magok Cultural Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yerin Hong, Seoul University of Buddhism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27004121AN01-202606-HR-090-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because participants include minors and adults with borderline intellectual functioning, and consent was not obtained for data sharing beyond the research team.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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