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Laser-Assisted Disinfection With and Without Photobiomodulation in Regenerative Endodontic Procedures for Necrotic Mature Teeth (LASER)

6. November 2026 aktualisiert von: mohamed khalid moselhy, Future University in Egypt

Radiographic and Clinical Evaluation of Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth With Apical Periodontitis Using Laser-Assisted Disinfection With and Without Adjunctive Photobiomodulation: A Three-Arm Randomized Clinical Trial

This study will compare three ways of treating adult teeth with a dead nerve (pulp) and an infection at the root tip. All three groups receive a regenerative endodontic procedure, which aims to help healthy tissue grow back inside the tooth. The groups differ in how the root canal is cleaned: (1) standard cleaning without a laser, (2) standard cleaning plus a diode laser to help disinfect the canal, or (3) standard cleaning plus the diode laser plus a single session of low-level light therapy (photobiomodulation) applied over the gum to support healing. Eighty-one patients aged 20 to 40 will be randomly placed into one of the three groups. Healing of the infection at the root tip will be measured with a 3D dental scan (CBCT) before treatment and 12 months later. Pain after treatment, painkiller use, and clinical signs such as swelling, tenderness, and gum pimples (sinus tract) will also be recorded. The study aims to find out whether adding laser treatment, with or without light therapy, improves healing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Future University in Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Good general health (ASA I or II)
  • Aged 20 to 40 years
  • Both sexes (male and female)
  • Single-rooted mature permanent tooth
  • Negative response to pulp sensibility testing (cold test)
  • Periapical radiolucency ranging from widening of the lamina dura/periodontal ligament space up to a periapical lesion less than 5 mm in diameter on CBCT
  • Restorable tooth with adequate remaining coronal structure and periodontal support
  • Patient agrees to participate and is able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Analgesic or antibiotic intake within 12 hours before the procedure
  • Immature teeth
  • Multi-rooted teeth
  • Periapical lesion 5 mm or more in diameter
  • Unrestorable teeth
  • Teeth with vertical root fracture, extensive internal or external resorption, grade 2 or 3 mobility, or non-restorable coronal destruction
  • Previous root canal treatment
  • Systemic conditions or medications affecting healing (for example uncontrolled diabetes, immunosuppression, bisphosphonate therapy)
  • Pregnant or lactating patients
  • Unable to understand the procedure, provide valid consent, or comply with follow-up
  • Known allergy to the irrigants or medicaments used in the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: REP's with no laser disinfection (control)

Regenerative endodontic procedure (REP) with conventional chemomechanical preparation only (2.5% sodium hypochlorite, passive ultrasonic activation, 17% EDTA, and sterile saline), followed by a calcium hydroxide intracanal dressing for 2 weeks. At the second visit: EDTA irrigation, induced apical bleeding to form a blood clot, collagen matrix, bioceramic putty barrier, and coronal seal. No laser is used.
Verfahren: regenerative endodontic procedure (REP)

Two-visit regenerative endodontic procedure for necrotic mature teeth single root and single canal. Visit 1: access, working length determination, crown-down chemomechanical preparation with 2.5% sodium hypochlorite, passive ultrasonic activation, 17% EDTA, final saline rinse, and calcium hydroxide dressing for 2 weeks. Visit 2: 17% EDTA irrigation, induction of apical bleeding to form a blood clot, collagen matrix, bioceramic putty barrier, and coronal seal with glass ionomer. Performed identically in all three groups.
Experimental: REP's with laser-assisted disinfection, using adjunctive 810 nm diode laser irradiation.

Same REP protocol as the control group, with the addition of 810 nm diode laser disinfection at the first visit after the final saline rinse and before the calcium hydroxide dressing. Continuous wave mode, 1.5 W, 4 cycles of 5 seconds with 20-second intervals, using a 200 micrometer fiber placed 1 mm short of the working length and moved in a slow helical motion from apical to coronal. The canal is irrigated with 5 mL saline after each cycle. The second visit is identical to the control group.
Verfahren: regenerative endodontic procedure (REP)

Two-visit regenerative endodontic procedure for necrotic mature teeth single root and single canal. Visit 1: access, working length determination, crown-down chemomechanical preparation with 2.5% sodium hypochlorite, passive ultrasonic activation, 17% EDTA, final saline rinse, and calcium hydroxide dressing for 2 weeks. Visit 2: 17% EDTA irrigation, induction of apical bleeding to form a blood clot, collagen matrix, bioceramic putty barrier, and coronal seal with glass ionomer. Performed identically in all three groups.

Gerät: 810 nm diode laser-assisted canal disinfection

Adjunctive canal disinfection at the first visit using an 810 nm diode laser (Elexxion, Germany), continuous wave, 1.5 W, 4 cycles of 5 seconds with 20-second intervals. A 200 micrometer fiber is placed 1 mm short of the working length and moved in a slow helical motion from apical to coronal at about 2 mm per second without touching the canal walls. The canal is irrigated with 5 mL sterile saline after each cycle.
Experimental: REP's with Laser-assisted disinfection and adjunctive photobiomodulation,

Same protocol as the laser-assisted disinfection group, plus a single session of transmucosal photobiomodulation (PBM) delivered at the second visit immediately after placement of the blood scaffold and coronal restoration. 810 nm diode laser, continuous wave, 200 mW, 8 mm tip in contact with the mucosa, applied at four sites per tooth (periapical and cervical regions on the buccal and lingual/palatal sides), 15 seconds and 3 J per site, for a total of 12 J per tooth.
Verfahren: regenerative endodontic procedure (REP)

Two-visit regenerative endodontic procedure for necrotic mature teeth single root and single canal. Visit 1: access, working length determination, crown-down chemomechanical preparation with 2.5% sodium hypochlorite, passive ultrasonic activation, 17% EDTA, final saline rinse, and calcium hydroxide dressing for 2 weeks. Visit 2: 17% EDTA irrigation, induction of apical bleeding to form a blood clot, collagen matrix, bioceramic putty barrier, and coronal seal with glass ionomer. Performed identically in all three groups.

Gerät: 810 nm diode laser-assisted canal disinfection

Adjunctive canal disinfection at the first visit using an 810 nm diode laser (Elexxion, Germany), continuous wave, 1.5 W, 4 cycles of 5 seconds with 20-second intervals. A 200 micrometer fiber is placed 1 mm short of the working length and moved in a slow helical motion from apical to coronal at about 2 mm per second without touching the canal walls. The canal is irrigated with 5 mL sterile saline after each cycle.

Gerät: Photobiomodulation (810 nm diode laser)

Single session of transmucosal photobiomodulation at the second visit, immediately after placement of the blood scaffold and coronal restoration. 810 nm diode laser, continuous wave, 200 mW, 8 mm tip in contact with the mucosa. Four sites per tooth (periapical and cervical regions on the buccal and lingual/palatal sides), 15 seconds and 3 J per site, for a total of 12 J per tooth.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in periapical lesion volume (mm3) measured on CBCT
Zeitfenster: baseline and 12 month

Periapical lesion volume in cubic millimeters measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans (field of view 50 x 50 mm, isometric voxel size 0.125 mm) by a blinded outcome assessor. Change from baseline to 12 months is compared among the three groups.
baseline and 12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity (Numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Preoperative (baseline), 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Patient-reported pain on the Numeric Rating Scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable), collected by telephone by a blinded study coordinator.
Preoperative (baseline), 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours
Postoperative analgesic intake
Zeitfenster: 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Whether any analgesic was taken since the previous assessment, with the number of doses and dose per intake, recorded at each telephone contact.
6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours
Resolution of clinical signs and symptoms
Zeitfenster: Preoperative (baseline), second visit, 3 months, 6 months, and 12 months

Presence or absence of tenderness to percussion, tenderness to palpation, swelling, and sinus tract, and need for additional intervention, assessed by clinical examination by a blinded examiner.
Preoperative (baseline), second visit, 3 months, 6 months, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUE-ENDO-REP-LASER-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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