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Unveiling Maternal-fetal BRAin-body Interactions in Pregnant WOmen Affected by Depression (BRAWO)

6. November 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

The goal of this study is to learn how depression during pregnancy is linked to changes in the brain and body of the mother and to the development of the baby, in pregnant women with major depressive disorder (MDD) and pregnant women without depression.

The main questions it aims to answer are:

  • How common is major depressive disorder during pregnancy in a European multi-site cohort?
  • Do pregnant women with MDD show differences in hippocampal volume compared with pregnant women without depression?
  • Do maternal blood, placenta, cord blood, brain imaging and heart activity measures, and the brain and development of the babies, differ between the two groups?

Pregnant women will be screened within the 20th week of pregnancy and assigned to the MDD group or to the control group based on a structured clinical interview. They will not receive any study drug: women with depression will receive the usual care recommended by clinical guidelines.

Participants will:

  • Have clinical, psychiatric and psychological assessments (interviews and questionnaires) at screening, at 22, 26 and 32 weeks of pregnancy, at birth, and at 1 and 6 months after birth
  • Have a brain MRI with simultaneous EEG-ECG or photoplethysmography (PPG) at about 22 weeks of pregnancy
  • Have a fetal MRI by 22 weeks and fetal ultrasound scans at 22, 26 and 32 weeks
  • Give blood samples at 22, 26 and 32 weeks of pregnancy, and a cord blood sample at birth (placenta samples in a subgroup at the Milan center only)

Their newborns will have a neurological and visual examination, a brain MRI and an EEG-ECG or PPG recording after birth, and a developmental assessment (Bayley Scales) at 6 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BRAWO is a non-pharmacological, international, multicenter, non-profit study conducted in Italy (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, coordinating center), Spain (Institute of Biomedicine of Seville, IBiS) and Germany (Philipps University Marburg). It implements Work Package 3 of the BRAWO research project, funded under the ERA-NET NEURON Joint Transnational Call 2024 "Bidirectional brain-body interactions".

The study is classified as interventional because it includes procedures that are not part of standard clinical care (maternal, fetal and neonatal MRI, EEG-ECG/PPG recordings, biological sampling). These procedures are non-invasive or minimally invasive. No investigational medicinal product is tested; women with MDD receive standard care, which may include SSRI antidepressants.

Groups:

  • Group 1: pregnant women with MDD diagnosed with the SCID-5-CV at screening
  • Group 2: pregnant women without current or past psychiatric disorders
  • Newborns of enrolled women, enrolled at birth after consent from both parents

Visits: V0 screening (within 20 gestational weeks, GW), V1 (by 22 GW), V2 (26 GW), V3 (32 GW), V4 (birth), V5 (1 month postpartum), V6 (6 months postpartum).

Maternal clinical assessments include clinician-rated scales (Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Global Assessment of Functioning) and self-rated questionnaires (EPDS, STAI Y1-2, SCL-90-R, CES-D); bonding, couple and family scales (MPAS, PBQ, ECR-R, RQI, DAS, FES, PSI-SF) are administered at 1 and 6 months postpartum.

Biological samples: maternal plasma at V1, V2 and V3, umbilical venous cord blood at birth, and placental tissue (elective cesarean deliveries, about 10 participants per group, Milan only). Proteomic analyses (LC-MS/MS) are centralized in Milan; placental samples also undergo RNA sequencing and histological analyses. With specific consent, residual samples are stored in the Policlinico biobank.

Neuroimaging and electrophysiology: maternal multimodal MRI (structural, diffusion, task and resting-state functional MRI) with simultaneous EEG-ECG (Milan) or ECG/PPG (Seville, Marburg); fetal MRI; neonatal MRI and EEG-ECG/PPG at 40+0 to 43+6 weeks of gestational age. Data are harmonized across sites (e.g., ComBat).

Sample size: a screening target of 600 pregnant women was calculated to estimate MDD prevalence (expected 15%, precision ±3.42%, 95% confidence level, 30% dropout). At least 60 women per group completing follow-up to 6 months postpartum provide >90% power to detect hippocampal volume differences (two-sample t-test, alpha 0.05). In total, 600 pregnant women and 120 newborns are expected to be enrolled. An interim analysis of dropout rate and data quality is planned at about half of enrollment.

Pre-collected data from a previous study at the coordinating center (MINI protocol) and publicly available data from the developing Human Connectome Project (dHCP) will be used to train multivariate, machine learning and dynamical systems models, which will be tested on BRAWO data to predict maternal and infant outcomes at 6 months.

Data are collected in REDCap and imaging data in XNAT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Philipps University Marburg
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Pregnant women with major depressive disorder (Group 1):

  • Signed informed consent and ability to understand and provide it
  • Age between 18 and 45 years
  • IQ > 70 (4 subtests of WAIS-IV: Vocabulary, Similarities, Block Design, Matrix Reasoning)
  • Diagnosis of major depressive disorder according to the SCID-5-CV at screening (within 20 gestational weeks)

Pregnant women without depression (Group 2):

  • Signed informed consent and ability to understand and provide it
  • Age between 18 and 45 years
  • IQ > 70 (4 subtests of WAIS-IV: Vocabulary, Similarities, Block Design, Matrix Reasoning)
  • No current or past psychiatric disorders (SCID-5-CV)
  • No family history of psychiatric disorders (SCID-5-CV and FIGS)

Placental tissue sampling (Milan only, Groups 1 and 2):

  • Elective cesarean delivery
  • Absence of labor

Newborns:

  • Informed consent signed by both parents
  • Full-term birth (gestational age at birth of 37 weeks or more)

Exclusion Criteria:

Pregnant women (Groups 1 and 2):

  • History of head trauma with loss of consciousness
  • Neurological or degenerative disorders
  • Comorbid psychiatric disorders
  • Twin pregnancy
  • Pregnancy resulting from assisted reproductive technology with egg donation
  • History of perinatal alcohol or drug abuse
  • Infectious or autoimmune diseases
  • Use of systemic corticosteroids
  • Congenital, genetic or neurological disorders affecting the mother or the fetus
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Severe prior obstetric conditions
  • Absolute or relative contraindications to MRI

Newborns:

  • Congenital, genetic or neurological disorder of the newborn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pregnant Women With Major Depressive Disorder (Group 1)

Pregnant women aged 18-45 years diagnosed with major depressive disorder (SCID-5-CV) at screening (within 20 gestational weeks), followed until 6 months postpartum, and their newborns. Participants receive standard clinical care for depression, which may include SSRI antidepressants; no study drug is administered.
Diagnosetest: Multimodal MRI and EEG-ECG/PPG recordings

Study-specific, non-invasive acquisitions: maternal brain MRI (structural, diffusion, task and resting-state fMRI) with simultaneous EEG-ECG (Milan) or ECG/PPG (Seville, Marburg) by 22 gestational weeks; fetal MRI by 22 gestational weeks; fetal ultrasound at 22, 26 and 32 gestational weeks; neonatal brain MRI and polygraphic EEG-ECG (Milan, Marburg) or MRI with PPG (Seville, Marburg) at 40+0 to 43+6 weeks of gestational age, during spontaneous sleep without sedation.

Verfahren: Biological sampling

Maternal peripheral blood sampling at 22, 26 and 32 gestational weeks (plasma aliquots stored at -80 °C); umbilical venous cord blood sampling at birth; placental tissue sampling in a subgroup of about 10 participants per group with elective cesarean delivery (Milan only). Proteomic analysis by LC-MS/MS; placental RNA sequencing and histology. Residual samples stored in the Policlinico biobank with specific consent.

Sonstiges: Clinical and neurodevelopmental assessments

Maternal clinician-rated scales (HDRS, HARS, GAF) and self-rated questionnaires (EPDS, STAI Y1-2, SCL-90-R, CES-D) from screening to 6 months postpartum; bonding, couple and family scales (MPAS, PBQ, ECR-R, RQI, DAS, FES, PSI-SF) at 1 and 6 months postpartum; neonatal Hammersmith Neonatal Neurological Examination and visual function assessment after birth; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition at 6 months.
Sonstiges: Pregnant Women Without Depression (Group 2)

Pregnant women aged 18-45 years without current or past psychiatric disorders and without family history of psychiatric disorders (SCID-5-CV and FIGS), followed until 6 months postpartum, and their newborns.
Diagnosetest: Multimodal MRI and EEG-ECG/PPG recordings

Study-specific, non-invasive acquisitions: maternal brain MRI (structural, diffusion, task and resting-state fMRI) with simultaneous EEG-ECG (Milan) or ECG/PPG (Seville, Marburg) by 22 gestational weeks; fetal MRI by 22 gestational weeks; fetal ultrasound at 22, 26 and 32 gestational weeks; neonatal brain MRI and polygraphic EEG-ECG (Milan, Marburg) or MRI with PPG (Seville, Marburg) at 40+0 to 43+6 weeks of gestational age, during spontaneous sleep without sedation.

Verfahren: Biological sampling

Maternal peripheral blood sampling at 22, 26 and 32 gestational weeks (plasma aliquots stored at -80 °C); umbilical venous cord blood sampling at birth; placental tissue sampling in a subgroup of about 10 participants per group with elective cesarean delivery (Milan only). Proteomic analysis by LC-MS/MS; placental RNA sequencing and histology. Residual samples stored in the Policlinico biobank with specific consent.

Sonstiges: Clinical and neurodevelopmental assessments

Maternal clinician-rated scales (HDRS, HARS, GAF) and self-rated questionnaires (EPDS, STAI Y1-2, SCL-90-R, CES-D) from screening to 6 months postpartum; bonding, couple and family scales (MPAS, PBQ, ECR-R, RQI, DAS, FES, PSI-SF) at 1 and 6 months postpartum; neonatal Hammersmith Neonatal Neurological Examination and visual function assessment after birth; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition at 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of Major Depressive Disorder Among Screened Pregnant Women
Zeitfenster: At screening (within 20 gestational weeks)

Percentage of pregnant women screened within 20 gestational weeks who meet DSM-5 criteria for major depressive disorder according to the Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV). The prevalence will be reported with its 95% confidence interval.
At screening (within 20 gestational weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Left Hippocampal Volume
Zeitfenster: At Visit 1 (by 22 gestational weeks)

Left hippocampal volume, expressed in milliliters (mL), estimated from 3D T1-weighted brain MRI processed with CAT12, compared between pregnant women with major depressive disorder and pregnant women without depression.
At Visit 1 (by 22 gestational weeks)
Right Hippocampal Volume
Zeitfenster: At Visit 1 (by 22 gestational weeks)

Right hippocampal volume, expressed in milliliters (mL), estimated from 3D T1-weighted brain MRI processed with CAT12, compared between pregnant women with major depressive disorder and pregnant women without depression.
At Visit 1 (by 22 gestational weeks)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Total Score at 6 Months Postpartum
Zeitfenster: 6 months postpartum

Maternal depressive symptom severity assessed with the clinician-administered Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Higher scores indicate more severe depression.
6 months postpartum
Number of Depressive Relapses After Birth
Zeitfenster: From birth to 6 months postpartum

Number of depressive relapses per participant in the 6 months after birth, confirmed with the SCID-5-CV by a psychiatrist or psychologist.
From birth to 6 months postpartum
Bayley-III Cognitive Composite Score
Zeitfenster: 6 months of age

Infant cognitive development assessed with the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), cognitive scale. Composite scores have a mean of 100 and a standard deviation of 15; higher scores indicate better development.
6 months of age
Bayley-III Language Composite Score
Zeitfenster: 6 months of age

Infant language development (receptive and expressive) assessed with the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), language scale. Composite scores have a mean of 100 and a standard deviation of 15; higher scores indicate better development.
6 months of age
Bayley-III Motor Composite Score
Zeitfenster: 6 months of age

Infant motor development (fine and gross) assessed with the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), motor scale. Composite scores have a mean of 100 and a standard deviation of 15; higher scores indicate better development.
6 months of age

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Preterm Birth
Zeitfenster: At birth

Number of participants delivering at 28 weeks or more but before 37 completed weeks of gestation.
At birth
Number of Newborns With Low Birth Weight
Zeitfenster: At birth

Number of newborns with birth weight below 2500 grams.
At birth
Number of Newborns Small for Gestational Age
Zeitfenster: At birth

Number of newborns classified as small for gestational age (SGA) based on birth weight for gestational age.
At birth
Number of Newborns With Apgar Score Below 7
Zeitfenster: 1 and 5 minutes after birth

Number of newborns with an Apgar score below 7 at 1 and at 5 minutes after delivery. The Apgar score ranges from 0 to 10, with lower scores indicating poorer condition at birth.
1 and 5 minutes after birth
Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) Total Score
Zeitfenster: Within the first days after birth

Neonatal neurological maturity assessed with the Hammersmith Neonatal Neurological Examination (posture, tone, reflexes, movements, abnormal signs and behavior). Higher scores indicate more optimal neurological status.
Within the first days after birth
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Zeitfenster: 1 month and 6 months postpartum

Maternal self-reported depressive symptoms assessed with the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Total score ranges from 0 to 30; higher scores indicate more severe symptoms.
1 month and 6 months postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Milan
Instituto de Biomedicina de Sevilla
Philipps University Marburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Brambilla, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAWO
  • JTC2024 - Brain-Body_BRAWO_1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ERA-NET NEURON (Italian Ministry of Health))
  • 6730 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data sharing will be decided by the BRAWO consortium according to the Consortium Agreement and applicable data protection regulations (GDPR).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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