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Foley Catheter vs. Foley + Extra-amniotic Saline Infusion for Labor Induction at 41 Weeks and Beyond (FEASI)

9. November 2026 aktualisiert von: Ayşenur Türe, Ankara City Hospital Bilkent

The Effect of Foley Catheter Versus Foley Plus Extra-amniotic Saline Infusion on Bishop Progression, Labor Parameters, and Perinatal Outcomes in Pregnancies at 41 Weeks and Beyond: A Randomized Controlled Trial"

This study is a prospective, randomized controlled trial conducted at Ankara Bilkent City Hospital to compare two mechanical methods for labor induction in post-term pregnancies. The research evaluates the efficacy and safety of a Foley catheter alone versus a Foley catheter combined with extra-amniotic saline infusion (EASI). The study specifically targets primiparous women with a gestational age greater than or equal to 41+0 weeks and an unfavorable cervix, defined as an initial Bishop score less than or equal to 6. The primary objective is to determine the change in the Bishop score within the first 6 hours to identify which method more effectively promotes cervical ripening and successful labor induction.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background and Rationale: Labor induction is the artificial initiation of contractions before spontaneous labor to achieve vaginal delivery. Mechanical methods, such as the Foley catheter, induce cervical ripening by creating physical pressure and stimulating the local release of prostaglandins. This study aims to provide evidence-based data on whether the addition of a continuous saline infusion (EASI) to the Foley catheter results in shorter labor durations and higher vaginal delivery rates compared to the catheter alone.

Study Design and Population:

  • Design: A prospective, 1:1 randomized controlled clinical trial.
  • Setting: All procedures are conducted under standardized aseptic conditions by trained operators in the delivery unit of Ankara Bilkent City Hospital.
  • Sample Size: Based on a power analysis with an effect size of $d = 0.80$, a total of 60 to 64 participants (30 to 32 per group) will be enrolled to account for potential data loss.

Inclusion and Exclusion Criteria:

  • Inclusion: Primiparous women , gestational age greater than or equal to 41+0 weeks , singleton pregnancy in cephalic presentation , reactive non-stress test (NST) with a biophysical profile greater than or equal to 8/10 , and a Bishop score less than or equal to 6.
  • Exclusion: Multiple pregnancies , ruptured membranes , previous uterine surgery (e.g., Cesarean section) , placenta previa , fetal growth restriction (IUGR) , or high-risk systemic diseases such as severe heart disease or diabetes.

Study Procedures and Monitoring: Participants are randomly assigned to either the Foley group or the Foley+EASI group. Labor progress is monitored according to standard obstetric protocols. The study monitors several parameters, including the time from induction to active labor, total delivery time, and the mode of delivery.

Outcome Measures:

  • Primary Outcome: Change in the Bishop score recorded 6 hours after induction.
  • Secondary Outcomes: Vaginal delivery rate within 24 hours , Cesarean section rates and indications , maternal infection indicators such as fever greater than or equal to 38°C or chorioamnionitis , and neonatal outcomes including Apgar scores and birth weight.

Statistical Analysis: Data will be analyzed using descriptive statistics. Continuous variables will be compared using the Student's t-test or Mann-Whitney U test , while categorical variables will be evaluated using the Chi-square or Fisher's exact test. A p-value less than 0.05 will be considered statistically significant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Primiparous women (First-time mothers).

Gestational age greater than or equal to 41+0 weeks.

Singleton pregnancy in cephalic presentation.

Unfavorable cervix, defined as a Bishop score less than or equal to 6.

Reactive Non-Stress Test (NST) and a biophysical profile score greater than or equal to 8/10.

Aged greater than or equal to 18 years.

Willingness to provide written informed consent. -

Exclusion Criteria:

Multiple pregnancies (e.g., twins, triplets).

Previous uterine surgery (e.g., prior Cesarean section or myomectomy).

Premature Rupture of Membranes (PROM).

Presence of placenta previa or vasa previa.

Fetal growth restriction (IUGR).

Active genital herpes infection.

Known hypersensitivity to the materials used (e.g., latex allergy if applicable).

Serious maternal systemic diseases (e.g., severe heart disease, uncontrolled diabetes, or preeclampsia).

Fetal anomalies or non-reassuring fetal heart rate patterns.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Foley Catheter + EASI

"Participants in this arm will receive a single-balloon Foley catheter (16-18 French) inserted into the extra-amniotic space through the internal os of the cervix. The balloon will be inflated with 30-50 ml of sterile saline. Additionally, a continuous extra-amniotic saline infusion (EASI) will be administered at a rate of 30 ml/hour to enhance cervical ripening."
Verfahren: Foley Catheter with Extra-amniotic Saline Infusion (EASI)

A single-balloon Foley catheter (16-18 French) is inserted through the internal os of the cervix into the extra-amniotic space under aseptic conditions. The balloon is inflated with 30-50 ml of sterile saline. Following placement, a continuous extra-amniotic saline infusion (EASI) is administered through the catheter at a constant rate of 30 ml per hour using an infusion pump. The procedure aims to induce cervical ripening through both mechanical pressure and biochemical stimulation.

Andere Namen:
  • Extra-amniotic Saline Infusion
  • EASI with Foley Catheter
  • Combined Mechanical Induction
  • Transcervical Saline Infusion
Aktiver Komparator: Foley Catheter Alone

Participants in this arm will receive a single-balloon Foley catheter (16-18 French) inserted into the extra-amniotic space through the internal os of the cervix. The balloon will be inflated with 30-50 ml of sterile saline. No additional saline infusion will be administered. This group serves as the standard mechanical induction control."
Verfahren: Foley Catheter Alone

A single-balloon Foley catheter (16-18 French) is inserted through the internal os of the cervix into the extra-amniotic space under aseptic conditions. The balloon is inflated with 30-50 ml of sterile saline. The catheter is then taped to the inner thigh of the patient to maintain tension. No saline infusion is administered in this group. The catheter remains in place until spontaneous expulsion or for a maximum duration of 12 hours.

Andere Namen:
  • Transcervical Foley Catheter
  • Intrauterine Foley Balloon
  • Mechanical Cervical Ripening
  • Single-balloon Foley Catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Bishop Score (ΔBishop)
Zeitfenster: From baseline (0 hour) to 6 hours after catheter insertion

The Bishop score is a pre-labor scoring system to assist in predicting whether induction of labor will be required. The score (ranging from 0 to 13) evaluates cervical dilation, effacement, consistency, position, and fetal station. This measure represents the numerical increase in the score after 6 hours of induction.
From baseline (0 hour) to 6 hours after catheter insertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Vaginal Delivery within 24 Hours
Zeitfenster: Within 24 hours of induction initiation

The percentage of participants who achieved a successful vaginal delivery within the first 24 hours
Within 24 hours of induction initiation
Total Induction to Delivery Duration
Zeitfenster: From the start of catheter insertion until the birth of the neonate (typically up to 48 hours).

The total time elapsed (in hours) from the beginning of the induction procedure to the actual delivery
From the start of catheter insertion until the birth of the neonate (typically up to 48 hours).
Neonatal Apgar Scores
Zeitfenster: At 1 minute and 5 minutes after birth.

Evaluation of the newborn's physical condition using the Apgar scoring system (0-10 scale).
At 1 minute and 5 minutes after birth.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TABED 2-25-1766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to share individual participant data. The study results will be published in aggregate form in a peer-reviewed journal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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