Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley Catheter vs. Foley + Extra-amniotic Saline Infusion for Labor Induction at 41 Weeks and Beyond (FEASI)

9 november 2026 bijgewerkt door: Ayşenur Türe, Ankara City Hospital Bilkent

The Effect of Foley Catheter Versus Foley Plus Extra-amniotic Saline Infusion on Bishop Progression, Labor Parameters, and Perinatal Outcomes in Pregnancies at 41 Weeks and Beyond: A Randomized Controlled Trial"

This study is a prospective, randomized controlled trial conducted at Ankara Bilkent City Hospital to compare two mechanical methods for labor induction in post-term pregnancies. The research evaluates the efficacy and safety of a Foley catheter alone versus a Foley catheter combined with extra-amniotic saline infusion (EASI). The study specifically targets primiparous women with a gestational age greater than or equal to 41+0 weeks and an unfavorable cervix, defined as an initial Bishop score less than or equal to 6. The primary objective is to determine the change in the Bishop score within the first 6 hours to identify which method more effectively promotes cervical ripening and successful labor induction.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Background and Rationale: Labor induction is the artificial initiation of contractions before spontaneous labor to achieve vaginal delivery. Mechanical methods, such as the Foley catheter, induce cervical ripening by creating physical pressure and stimulating the local release of prostaglandins. This study aims to provide evidence-based data on whether the addition of a continuous saline infusion (EASI) to the Foley catheter results in shorter labor durations and higher vaginal delivery rates compared to the catheter alone.

Study Design and Population:

  • Design: A prospective, 1:1 randomized controlled clinical trial.
  • Setting: All procedures are conducted under standardized aseptic conditions by trained operators in the delivery unit of Ankara Bilkent City Hospital.
  • Sample Size: Based on a power analysis with an effect size of $d = 0.80$, a total of 60 to 64 participants (30 to 32 per group) will be enrolled to account for potential data loss.

Inclusion and Exclusion Criteria:

  • Inclusion: Primiparous women , gestational age greater than or equal to 41+0 weeks , singleton pregnancy in cephalic presentation , reactive non-stress test (NST) with a biophysical profile greater than or equal to 8/10 , and a Bishop score less than or equal to 6.
  • Exclusion: Multiple pregnancies , ruptured membranes , previous uterine surgery (e.g., Cesarean section) , placenta previa , fetal growth restriction (IUGR) , or high-risk systemic diseases such as severe heart disease or diabetes.

Study Procedures and Monitoring: Participants are randomly assigned to either the Foley group or the Foley+EASI group. Labor progress is monitored according to standard obstetric protocols. The study monitors several parameters, including the time from induction to active labor, total delivery time, and the mode of delivery.

Outcome Measures:

  • Primary Outcome: Change in the Bishop score recorded 6 hours after induction.
  • Secondary Outcomes: Vaginal delivery rate within 24 hours , Cesarean section rates and indications , maternal infection indicators such as fever greater than or equal to 38°C or chorioamnionitis , and neonatal outcomes including Apgar scores and birth weight.

Statistical Analysis: Data will be analyzed using descriptive statistics. Continuous variables will be compared using the Student's t-test or Mann-Whitney U test , while categorical variables will be evaluated using the Chi-square or Fisher's exact test. A p-value less than 0.05 will be considered statistically significant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Primiparous women (First-time mothers).

Gestational age greater than or equal to 41+0 weeks.

Singleton pregnancy in cephalic presentation.

Unfavorable cervix, defined as a Bishop score less than or equal to 6.

Reactive Non-Stress Test (NST) and a biophysical profile score greater than or equal to 8/10.

Aged greater than or equal to 18 years.

Willingness to provide written informed consent. -

Exclusion Criteria:

Multiple pregnancies (e.g., twins, triplets).

Previous uterine surgery (e.g., prior Cesarean section or myomectomy).

Premature Rupture of Membranes (PROM).

Presence of placenta previa or vasa previa.

Fetal growth restriction (IUGR).

Active genital herpes infection.

Known hypersensitivity to the materials used (e.g., latex allergy if applicable).

Serious maternal systemic diseases (e.g., severe heart disease, uncontrolled diabetes, or preeclampsia).

Fetal anomalies or non-reassuring fetal heart rate patterns.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Foley Catheter + EASI

"Participants in this arm will receive a single-balloon Foley catheter (16-18 French) inserted into the extra-amniotic space through the internal os of the cervix. The balloon will be inflated with 30-50 ml of sterile saline. Additionally, a continuous extra-amniotic saline infusion (EASI) will be administered at a rate of 30 ml/hour to enhance cervical ripening."
Procedure: Foley Catheter with Extra-amniotic Saline Infusion (EASI)

A single-balloon Foley catheter (16-18 French) is inserted through the internal os of the cervix into the extra-amniotic space under aseptic conditions. The balloon is inflated with 30-50 ml of sterile saline. Following placement, a continuous extra-amniotic saline infusion (EASI) is administered through the catheter at a constant rate of 30 ml per hour using an infusion pump. The procedure aims to induce cervical ripening through both mechanical pressure and biochemical stimulation.

Andere namen:
  • Extra-amniotic Saline Infusion
  • EASI with Foley Catheter
  • Combined Mechanical Induction
  • Transcervical Saline Infusion
Actieve vergelijker: Foley Catheter Alone

Participants in this arm will receive a single-balloon Foley catheter (16-18 French) inserted into the extra-amniotic space through the internal os of the cervix. The balloon will be inflated with 30-50 ml of sterile saline. No additional saline infusion will be administered. This group serves as the standard mechanical induction control."
Procedure: Foley Catheter Alone

A single-balloon Foley catheter (16-18 French) is inserted through the internal os of the cervix into the extra-amniotic space under aseptic conditions. The balloon is inflated with 30-50 ml of sterile saline. The catheter is then taped to the inner thigh of the patient to maintain tension. No saline infusion is administered in this group. The catheter remains in place until spontaneous expulsion or for a maximum duration of 12 hours.

Andere namen:
  • Transcervical Foley Catheter
  • Intrauterine Foley Balloon
  • Mechanical Cervical Ripening
  • Single-balloon Foley Catheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Bishop Score (ΔBishop)
Tijdsspanne: From baseline (0 hour) to 6 hours after catheter insertion

The Bishop score is a pre-labor scoring system to assist in predicting whether induction of labor will be required. The score (ranging from 0 to 13) evaluates cervical dilation, effacement, consistency, position, and fetal station. This measure represents the numerical increase in the score after 6 hours of induction.
From baseline (0 hour) to 6 hours after catheter insertion

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Vaginal Delivery within 24 Hours
Tijdsspanne: Within 24 hours of induction initiation

The percentage of participants who achieved a successful vaginal delivery within the first 24 hours
Within 24 hours of induction initiation
Total Induction to Delivery Duration
Tijdsspanne: From the start of catheter insertion until the birth of the neonate (typically up to 48 hours).

The total time elapsed (in hours) from the beginning of the induction procedure to the actual delivery
From the start of catheter insertion until the birth of the neonate (typically up to 48 hours).
Neonatal Apgar Scores
Tijdsspanne: At 1 minute and 5 minutes after birth.

Evaluation of the newborn's physical condition using the Apgar scoring system (0-10 scale).
At 1 minute and 5 minutes after birth.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TABED 2-25-1766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is no plan to share individual participant data. The study results will be published in aggregate form in a peer-reviewed journal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen