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A Phase I Study to Evaluate the Food Effect on Ecnoglutide Tablet

11. November 2026 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ecnoglutide Tablets in Chinese Adult Participants

The aim of the study is to evaluate food effect on pharmacokinetics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

There are two parts in this study. Part I will assess the effect of high-fat meal, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort F1(fasting) or F2(with meal) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days. Part II will assess the effect of different dosing conditions, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort T1(no intake after 30min of dosing) or T2(no intake after 60min of dosing) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI): 19.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m², with body weight ≥ 55 kg (male) or ≥ 50 kg (female);
  2. Participants of childbearing potential agree to have no plans for pregnancy during the entire study period and within 6 months after the last dose: female participants must be non-pregnant and non-lactating, with no plans to donate ova, and male participants must have no plans to donate sperm; all participants voluntarily use effective contraception, with female participants avoiding pregnancy and male participants avoiding causing pregnancy in their partners;

Exclusion Criteria:

  1. History of severe drug allergy (especially known or suspected allergy to any component of Ecnoglutide Tablets, regardless of the severity of previous allergic reactions), or severe atopic allergic disease/history (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or discretion by the investigator to have a severe allergic condition (e.g., allergy to two or more drugs/foods, or repeated allergic reactions requiring medical intervention);
  2. Diagnosis of overweight or obesity of endocrine origin, such as Cushing's syndrome;
  3. Diagnosis of diabetes mellitus of any type (excluding gestational diabetes mellitus);
  4. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, symptomatic biliary disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis;
  5. Diagnosis of other endocrine diseases of significant clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging showing C-TIRADS ≥ 4A), thyroid cancer, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  6. Occurrence of severe gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, severe irritable bowel syndrome, celiac disease, recurrent dyspepsia, or clinically abnormal gastric emptying (e.g., pyloric obstruction), within 6 months prior to screening; or presence of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or constipation at screening/before the first dose;
  7. Occurrence of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥ 2 episodes within 6 months) (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and poor concentration, etc.), within 6 months prior to screening;
  8. Diagnosis of malignant tumor within 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc., as discreted by the investigator to be clinically insignificant;
  9. History of depression, or other severe psychiatric illness, or suicidal ideation or suicidal behavior;
  10. Within 3 months prior to screening, participation in and use of any investigational drug, vaccine, special medical food, or invasive device clinical trial, or planned participation in other clinical trials during the study period;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F1

Day 1 to Day 14: Fast overnight for at least 10 hours before each dose, and take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: F2

Day 1 to Day 13: take breakfast within 30min before each dose, and then take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

Day 14: take breakfast with high fat and high calorie

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: T1

Day 1 to Day 14: fast after 30min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Experimental: T2

Day 1 to Day 14: fast after 60min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum concentration
Zeitfenster: From Day1 to Day42

Cmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Minimum concentration
Zeitfenster: From Day1 to Day42

Cmin of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to infinity
Zeitfenster: From Day1 to Day42

AUC0-∞of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to 24h
Zeitfenster: From Day1 to Day42

AUC0-24h of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to last quantifiable time point
Zeitfenster: From Day1 to Day42

AUC0-t of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Time to reach maximum concentration
Zeitfenster: From Day1 to Day42

Tmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of adverse events
Zeitfenster: From Day1 to Day42
From Day1 to Day42
Anti-drug antibody
Zeitfenster: From Day1 to Day42

ADA of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiwen Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0503-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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