A Phase I Study to Evaluate the Food Effect on Ecnoglutide Tablet
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ecnoglutide Tablets in Chinese Adult Participants
The aim of the study is to evaluate food effect on pharmacokinetics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
There are two parts in this study. Part I will assess the effect of high-fat meal, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort F1(fasting) or F2(with meal) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days. Part II will assess the effect of different dosing conditions, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort T1(no intake after 30min of dosing) or T2(no intake after 60min of dosing) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Li
- Numer telefonu: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiwen Zhang
- Numer telefonu: 0571-85893643
- E-mail: ra@sciwindbio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI): 19.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m², with body weight ≥ 55 kg (male) or ≥ 50 kg (female);
- Participants of childbearing potential agree to have no plans for pregnancy during the entire study period and within 6 months after the last dose: female participants must be non-pregnant and non-lactating, with no plans to donate ova, and male participants must have no plans to donate sperm; all participants voluntarily use effective contraception, with female participants avoiding pregnancy and male participants avoiding causing pregnancy in their partners;
Exclusion Criteria:
- History of severe drug allergy (especially known or suspected allergy to any component of Ecnoglutide Tablets, regardless of the severity of previous allergic reactions), or severe atopic allergic disease/history (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or discretion by the investigator to have a severe allergic condition (e.g., allergy to two or more drugs/foods, or repeated allergic reactions requiring medical intervention);
- Diagnosis of overweight or obesity of endocrine origin, such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of diabetes mellitus of any type (excluding gestational diabetes mellitus);
- History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, symptomatic biliary disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis;
- Diagnosis of other endocrine diseases of significant clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging showing C-TIRADS ≥ 4A), thyroid cancer, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
- Occurrence of severe gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, severe irritable bowel syndrome, celiac disease, recurrent dyspepsia, or clinically abnormal gastric emptying (e.g., pyloric obstruction), within 6 months prior to screening; or presence of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or constipation at screening/before the first dose;
- Occurrence of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥ 2 episodes within 6 months) (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and poor concentration, etc.), within 6 months prior to screening;
- Diagnosis of malignant tumor within 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc., as discreted by the investigator to be clinically insignificant;
- History of depression, or other severe psychiatric illness, or suicidal ideation or suicidal behavior;
- Within 3 months prior to screening, participation in and use of any investigational drug, vaccine, special medical food, or invasive device clinical trial, or planned participation in other clinical trials during the study period;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F1
Day 1 to Day 14: Fast overnight for at least 10 hours before each dose, and take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration. |
oral, once daily for 7 days oral, once daily for 7 days |
|
Eksperymentalny: F2
Day 1 to Day 13: take breakfast within 30min before each dose, and then take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration. Day 14: take breakfast with high fat and high calorie |
oral, once daily for 7 days oral, once daily for 7 days |
|
Eksperymentalny: T1
Day 1 to Day 14: fast after 30min of dosing |
oral, once daily for 7 days oral, once daily for 7 days |
|
Eksperymentalny: T2
Day 1 to Day 14: fast after 60min of dosing |
oral, once daily for 7 days oral, once daily for 7 days |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
Cmax of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
|
Minimum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
Cmin of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
|
Area under the curve from time 0 to infinity
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
AUC0-∞of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
|
Area under the curve from time 0 to 24h
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
AUC0-24h of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
|
Area under the curve from time 0 to last quantifiable time point
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
AUC0-t of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
|
Time to reach maximum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
Tmax of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence of adverse events
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
From Day1 to Day42
|
|
|
Anti-drug antibody
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
|
ADA of ecnoglutide |
From Day1 to Day42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yiwen Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0503-1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .