Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study to Evaluate the Food Effect on Ecnoglutide Tablet

11 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Food Effect on the Pharmacokinetics of Ecnoglutide Tablets in Chinese Adult Participants

The aim of the study is to evaluate food effect on pharmacokinetics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There are two parts in this study. Part I will assess the effect of high-fat meal, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort F1(fasting) or F2(with meal) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days. Part II will assess the effect of different dosing conditions, while eligible participants will be randomized and allocated to either cohort T1(no intake after 30min of dosing) or T2(no intake after 60min of dosing) in a ratio of 1:1 to receive oral ecnoglutide tablet for up to 14 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Body mass index (BMI): 19.0 kg/m² ≤ BMI < 30.0 kg/m², with body weight ≥ 55 kg (male) or ≥ 50 kg (female);
  2. Participants of childbearing potential agree to have no plans for pregnancy during the entire study period and within 6 months after the last dose: female participants must be non-pregnant and non-lactating, with no plans to donate ova, and male participants must have no plans to donate sperm; all participants voluntarily use effective contraception, with female participants avoiding pregnancy and male participants avoiding causing pregnancy in their partners;

Exclusion Criteria:

  1. History of severe drug allergy (especially known or suspected allergy to any component of Ecnoglutide Tablets, regardless of the severity of previous allergic reactions), or severe atopic allergic disease/history (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or discretion by the investigator to have a severe allergic condition (e.g., allergy to two or more drugs/foods, or repeated allergic reactions requiring medical intervention);
  2. Diagnosis of overweight or obesity of endocrine origin, such as Cushing's syndrome;
  3. Diagnosis of diabetes mellitus of any type (excluding gestational diabetes mellitus);
  4. History of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, symptomatic biliary disease, or other high-risk factors that may lead to pancreatitis;
  5. Diagnosis of other endocrine diseases of significant clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging showing C-TIRADS ≥ 4A), thyroid cancer, or a personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2);
  6. Occurrence of severe gastrointestinal diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, severe irritable bowel syndrome, celiac disease, recurrent dyspepsia, or clinically abnormal gastric emptying (e.g., pyloric obstruction), within 6 months prior to screening; or presence of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or constipation at screening/before the first dose;
  7. Occurrence of severe hypoglycemia or recurrent symptomatic hypoglycemia (≥ 2 episodes within 6 months) (e.g., anxiety, dizziness, sweating, tremor, hunger, and poor concentration, etc.), within 6 months prior to screening;
  8. Diagnosis of malignant tumor within 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc., as discreted by the investigator to be clinically insignificant;
  9. History of depression, or other severe psychiatric illness, or suicidal ideation or suicidal behavior;
  10. Within 3 months prior to screening, participation in and use of any investigational drug, vaccine, special medical food, or invasive device clinical trial, or planned participation in other clinical trials during the study period;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F1

Day 1 to Day 14: Fast overnight for at least 10 hours before each dose, and take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Eksperymentalny: F2

Day 1 to Day 13: take breakfast within 30min before each dose, and then take the tablet with 240 mL of plain water. No food intake is allowed within 4h after dose administration.

Day 14: take breakfast with high fat and high calorie

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Eksperymentalny: T1

Day 1 to Day 14: fast after 30min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Eksperymentalny: T2

Day 1 to Day 14: fast after 60min of dosing

oral, once daily for 7 days

oral, once daily for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

Cmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Minimum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

Cmin of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to infinity
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

AUC0-∞of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to 24h
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

AUC0-24h of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Area under the curve from time 0 to last quantifiable time point
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

AUC0-t of ecnoglutide

From Day1 to Day42
Time to reach maximum concentration
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

Tmax of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of adverse events
Ramy czasowe: From Day1 to Day42
From Day1 to Day42
Anti-drug antibody
Ramy czasowe: From Day1 to Day42

ADA of ecnoglutide

From Day1 to Day42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiwen Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCW0503-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .