- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001956
Einfluss der Genetik auf die Schmerzempfindlichkeit
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Rolle der Genetik bei der Schmerzempfindlichkeit zu erfahren. Die Schmerzwahrnehmung ist von Person zu Person sehr unterschiedlich, und die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können zu besseren Methoden zur Vorbeugung und Kontrolle von Schmerzen führen. Die Studie besteht aus zwei Teilen, die im Folgenden beschrieben werden. Alle Eingeschriebenen nehmen an Teil 1 teil; Patienten, die eine orale Operation zur Entfernung dritter Molaren benötigen, können ebenfalls an Teil 2 teilnehmen.
Normale Freiwillige, oralchirurgische Patienten und Familienmitglieder beider Gruppen können für diese Studie in Frage kommen.
Teil 1 - Empfindlichkeitstest für heiß und kalt. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzreaktion auf heiße und kalte Reize auf einer Skala von „kein Schmerz“ bis zum „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“. Die Hitzeempfindlichkeit wird mit einer kleinen Sonde gemessen, die einige Sekunden lang auf der Haut platziert wird. Die höchste getestete Temperatur kann einige Sekunden lang Schmerzen verursachen, führt jedoch nicht zu Verbrennungen. Die Reaktion auf Kälte wird gemessen, indem die Hand bis zu 3 Minuten lang in kaltes Wasser gelegt und gelegentlich die Faust gebeugt wird. Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau alle 15 Sekunden. Zusätzlich zu den Tests wird eine Blutprobe entnommen, um auf schmerzbezogene Gene zu untersuchen.
Teil 2 - Orale Chirurgie. Den Patienten wird der dritte Backenzahn unter einer Lokalanästhesie (Lidocain) entfernt, die in den Mund gespritzt wird, und ein Beruhigungsmittel (Versed) wird über eine Armvene verabreicht. Aus dem Gewebe über einem der dritten Backenzähne wird eine kleine Gewebebiopsie entnommen. Die Patienten bleiben bis zu 7 Stunden nach der Operation in der Klinik, während das Anästhetikum nachlässt, und bewerten etwaige Schmerzen gemäß der in Teil 1 der Studie verwendeten Bewertungsskala. Schmerzmittel (Ketorolac oder Toradol) werden bei Bedarf verabreicht, und die Patienten füllen 3 Stunden lang Schmerzfragebögen aus, nachdem das Medikament verabreicht wurde, um seine Wirksamkeit zu bewerten. Bei Bedarf erhalten die Patienten zusätzliche Schmerzmittel. Eine zweite Biopsie auf der der ersten gegenüberliegenden Seite wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, um Änderungen der chemischen Signale zu messen, die als Reaktion auf die Operation erzeugt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die eine orale Operation zur Entfernung eines impaktierten dritten Molaren benötigen, werden aus der örtlichen Gemeinde und durch Überweisungen von Ärzten oder Zahnärzten rekrutiert.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Analgetika, Antihistaminika und Antidepressiva. Keine psychiatrischen oder neurologischen Störungen in der Vorgeschichte oder ein positiver Wert im Beck-Depressionsinventar, die Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brennum J, Kjeldsen M, Jensen K, Jensen TS. Measurements of human pressure-pain thresholds on fingers and toes. Pain. 1989 Aug;38(2):211-7. doi: 10.1016/0304-3959(89)90240-6.
- Casey KL, Minoshima S, Berger KL, Koeppe RA, Morrow TJ, Frey KA. Positron emission tomographic analysis of cerebral structures activated specifically by repetitive noxious heat stimuli. J Neurophysiol. 1994 Feb;71(2):802-7. doi: 10.1152/jn.1994.71.2.802.
- Chen ACN, Dworkin SF, Haug J, Gehrig J. Human pain responsivity in a tonic pain model: psychological determinants. Pain. 1989 May;37(2):143-160. doi: 10.1016/0304-3959(89)90126-7. Erratum In: Pain 1989 Nov;39(2):248.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000055
- 00-D-0055
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