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Klinische Studie zur verbesserten neuen Methode der Akupunktotomie bei AS

16. April 2026 aktualisiert von: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinische Studie zur verbesserten neuen Methode der Akupotomie bei Morbus Bechterew

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Versuchsmethodik, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Akupunktomietechnik bei der Behandlung von Morbus Bechterew systematisch zu bewerten. Durch ultraschallgeführte Lokalisierung werden die Operationsstellen beurteilt, um die Verbesserungswirkung der modifizierten Akupunktomie auf die Krankheitsaktivität bei AS-Patienten zu klären. Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse von AS zu verbessern, evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die Akupunktomiebehandlung von AS zu bieten und die Diagnose- und Behandlungsstandards für den Zustand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der revidierten New Yorker Kriterien (1984) oder der Klassifikationskriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis (2009).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score ≥ 4 Punkte.
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung mit anderen Autoimmunerkrankungen außer der Studienkrankheit.
  2. Vollständige Ankylose oder Deformität der Wirbelsäule.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Begleiterkrankung mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen, malignen Tumoren oder Gerinnungsstörungen.
  5. Patienten, deren Datenerfassung durch psychische, sprachliche oder andere Faktoren beeinträchtigt wird.
  6. Patienten mit Psoriasisarthritis, reaktiver Arthritis oder entzündlicher Darmerkrankung-assoziierter Spondyloarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Probanden wurden in Woche 0 aufgenommen und erhielten nach Abschluss der Basisbewertungen einmal pro Woche eine Akupotomie-Behandlung, insgesamt vier Sitzungen über den anfänglichen dreiwöchigen Zeitraum. Die Kernintervention für die Behandlungsgruppe (Akupotomie-Gruppe) umfasste eine ultraschallgeführte präzise Freisetzung: Zuerst wurde der Zielwirbel mit den signifikantesten Läsionen durch Palpation und Ultraschallbildgebung identifiziert, woraufhin die Akupotomie in Echtzeit per Ultraschall genau zu den interspinalen Punkten (befindlich an den interspinalen Bändern) und paravertebralen Punkten (befindlich an den intertransversalen Bändern) des Zielwirbels und benachbarter Wirbel zur Freisetzung geführt wurde.
Verfahren: Akupotomie
Alle Probanden wurden in Woche 0 eingeschrieben und erhielten nach Abschluss der Basisbewertungen einmal pro Woche eine Akupotomiebehandlung, insgesamt vier Sitzungen über den anfänglichen Zeitraum von drei Wochen. Die Kernintervention für die Behandlungsgruppe (Akupotomie-Gruppe) umfasste eine ultraschallgeführte präzise Freigabe: Zuerst wurde der Zielwirbel mit den signifikantesten Läsionen durch Palpation und Ultraschallbildgebung identifiziert, wonach die Akupotomie in Echtzeit per Ultraschall genau zu den interspinalen Punkten (befindlich an den interspinalen Bändern) und paravertebralen Punkten (befindlich an den intertransversalen Bändern) des Zielwirbels und benachbarter Wirbel zur Freigabe geführt wurde.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Schein-Akupotomie-Gruppe) wiederholte streng alle vorbereitenden Verfahren der Behandlungsgruppe, einschließlich Exploration, Ultraschall-Lokalisierung und lokaler Anästhesie. Die Akupotomie-Nadel durchstach jedoch nur die Epidermis, ohne Freisetzungsoperationen in tieferen Geweben durchzuführen, wodurch die Verblindung aufrechterhalten und die spezifische Wirkung der Akupotomie-Therapie bewertet wurde.
Verfahren: Schein-Akupotomie
Die Kontrollgruppe (Schein-Akupotomie-Gruppe) wiederholte streng alle vorbereitenden Verfahren der Behandlungsgruppe, einschließlich Exploration, Ultraschall-Lokalisierung und Lokalanästhesie. Jedoch durchstach die Akupotomie-Nadel nur die Epidermis, ohne jegliche Freisetzungsoperationen in den tieferen Geweben durchzuführen, wodurch die Verblindung aufrechterhalten und die spezifische Wirkung der Akupotomie-Therapie bewertet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Basierend auf den Symptomen des Patienten in der vergangenen Woche wird eine Bewertung anhand von sechs Fragen durchgeführt. Die ersten fünf Fragen werden mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10 Punkte) bewertet. Die Berechnungsformel wird allgemein ausgedrückt als: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Wobei: A den Grad der Müdigkeit/Erschöpfung darstellt; B den Grad der Schmerzen im Nacken, Rücken oder in den Hüften; C den Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken; D das Ausmaß der Beschwerden durch körperliche Berührungsempfindlichkeit oder Druckschmerz; E die Schwere der Morgensteifigkeit; F die Dauer der Morgensteifigkeit (umgerechnet in einen 0-10-Score) darstellt. Ein BASDAI von ≥4 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, während ein Wert <4 auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeutet.
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025YFC3508501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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