506U78 bei der Behandlung von Patienten mit Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) oder nicht kutanes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) (Nadelaspirat oder Kernbiopsie von Gewebe oder Knochenmark als alleiniges Diagnosemittel ist nicht akzeptabel), bestätigt durch Immunphänotypisierung, einschließlich:

  • Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
  • Periphere T-Zell-Lymphome (mittelgroß, gemischt mittelgroß, großzellig)
  • Varianten des peripheren T-Zell-Lymphoms
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AILD); angiozentrisches Lymphom; intestinales T-Zell-Lymphom; adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL); anaplastisches großzelliges (CD30+) Lymphom, T-Zell-Typ Wenn die Pathologie-Objektträger nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Patientenregistrierung eingereicht werden, wird der Patient für nicht geeignet erklärt; Hinweis: Bei Patienten, die mehr als ein Jahr vor der Aufnahme in dieses Protokoll diagnostiziert wurden, muss eine erneute Lymphknotenbiopsie durchgeführt werden. Bei schnellem Tumorwachstum, steigendem LDH oder Auftreten von B-Symptomen in einem Zeitraum von weniger als einem Jahr ist ebenfalls eine Rebiopsie erforderlich
• Biopsie und Immunphänotypisierung sollten durchgeführt werden, um einen Rückfall nach vorheriger Behandlung zu dokumentieren
• CTCL-Patienten haben möglicherweise einen vorherigen Zyklus einer systemischen Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff für CTCL erhalten, aber möglicherweise keine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen; Patienten können zuvor eine lokale, topische, strahlen- oder elektronenstrahlbasierte oder chemotherapiebasierte Behandlung erhalten haben; Beispiele für letzteres würden Zytokine wie Interferon, Retinoide, monoklonale Antikörper und Fusionstoxine einschließen, sind aber nicht darauf beschränkt
• PTCL-Patienten haben möglicherweise nur ein oder zwei vorherige Behandlungsschemata versagt (von denen eines eine periphere Stammzelltransplantation umfassen kann).

• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Patienten mit CTCL müssen messbare Hautläsionen aufweisen; Wann immer CT angegeben ist, sollte verstanden werden, dass MRT ersetzt werden kann, solange die Messungen der Tumorreaktion in zwei aufeinanderfolgenden Studien mit demselben Verfahren durchgeführt werden

  • Die folgenden Läsionen gelten nicht als messbar:

    • Bariumstudien
    • Aszites oder Pleuraerguss
    • Knochenerkrankung (Läsionen, falls vorhanden, sollten beachtet werden)
    • Knochenmark
• Kein ZNS-Lymphom, das eine intrathekale oder kraniospinale Strahlentherapie erfordert
• Keine Anfallsleiden in der Anamnese oder neurologische Toxizität Grad 3 während der vorherigen Behandlung eines Lymphoms. Der neurologische Ausgangsstatus aller in Frage kommenden Patienten ist sorgfältig zu dokumentieren (insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit potenziell prädisponierten Erkrankungen wie Diabetes mellitus und vorheriger Exposition gegenüber neurotoxischen Wirkstoffen); Patienten mit früherer neurologischer Dysfunktion oder Toxizität jeglicher Ursache müssen sich bis zu einer neurologischen Toxizität/Dysfunktion Grad 1 erholt haben
• Leistungsstatus 0-2
• Keine bekannte HIV-Erkrankung; Patienten mit einer Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch oder einem anderen Verhalten, das mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Infektion verbunden ist, sollten auf eine Exposition gegenüber dem HIV-Virus getestet werden; Patienten, die positiv getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt; Ein HIV-Test ist für die Aufnahme in das Protokoll nicht erforderlich, ist jedoch erforderlich, wenn der Patient als gefährdet angesehen wird

• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min

  • Sofern es nicht auf ein Lymphom zurückzuführen ist
  • Berechnung nach Cockcroft-Gault

• Bilirubin >= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes

  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sich für CALGB 69803 anmelden