506U78 nel trattamento di pazienti con linfoma

Criterio di inclusione:

• Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) o linfoma periferico non cutaneo a cellule T (PTCL) documentato istologicamente (aspirato con ago o biopsia centrale del tessuto o del midollo come unico mezzo di diagnosi non è accettabile), confermato mediante immunofenotipizzazione, tra cui:

  • Micosi fungoide/sindrome di Sezary
  • Linfomi periferici a cellule T (medio, misto medio-grande, a grandi cellule)
  • Varianti del linfoma periferico a cellule T
  • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AILD); linfoma angiocentrico; linfoma a cellule T intestinale; linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (ATLL); Linfoma anaplastico a grandi cellule (CD30+), tipo a cellule T. La mancata presentazione di vetrini patologici entro 60 giorni dalla registrazione del paziente comporterà la dichiarazione di non idoneità del paziente; Nota: i pazienti diagnosticati più di un anno prima dell'ingresso in questo protocollo devono sottoporsi a una biopsia linfonodale ripetuta. In caso di rapida crescita del tumore, aumento di LDH o insorgenza di sintomi B in un periodo di tempo inferiore a un anno è necessaria anche una nuova biopsia
• La biopsia e l'immunofenotipizzazione devono essere eseguite per documentare la recidiva dopo il trattamento precedente
• I pazienti con CTCL possono aver ricevuto un precedente ciclo di chemioterapia sistemica a singolo agente per CTCL, ma potrebbero non aver ricevuto un regime chemioterapico multiagente; i pazienti possono aver ricevuto in precedenza un trattamento locale, topico, basato su radiazioni o fasci di elettroni o chemioterapia; esempi di quest'ultimo includerebbero, ma non saranno limitati a, citochine come interferone, retinoidi, anticorpi monoclonali e tossine di fusione
• I pazienti con PTCL possono aver fallito solo uno o due regimi terapeutici precedenti (uno dei quali può includere il trapianto di cellule staminali periferiche)

• I pazienti devono avere una malattia misurabile; i pazienti con CTCL devono avere lesioni cutanee misurabili; ogni volta che viene specificata la TC, dovrebbe essere inteso che la risonanza magnetica può essere sostituita purché le misurazioni per la risposta del tumore vengano effettuate su due studi successivi che utilizzano la stessa procedura

  • Le seguenti lesioni non sono considerate misurabili:

    • Studi sul bario
    • Ascite o versamento pleurico
    • Malattia ossea (devono essere annotate le lesioni se presenti)
    • Midollo osseo
• Nessun linfoma del sistema nervoso centrale che richieda radioterapia intratecale o craniospinale
• Nessuna storia di disturbo convulsivo o tossicità neurologica di grado 3 durante il precedente trattamento del linfoma. Lo stato neurologico basale di tutti i pazienti eleggibili deve essere accuratamente registrato (in particolare nei pazienti anziani e in quelli con condizioni potenzialmente predisposte alla neurotossicità, come diabete mellito e precedente esposizione ad agenti neurotossici); i pazienti con precedente disfunzione neurologica o tossicità da qualsiasi causa devono essere guariti fino alla tossicità/disfunzione neurologica di grado 1
• Stato delle prestazioni 0-2
• Nessuna malattia da HIV nota; i pazienti con una storia di abuso di droghe per via endovenosa o qualsiasi altro comportamento associato a un aumentato rischio di infezione da HIV devono essere testati per l'esposizione al virus HIV; i pazienti che risultano positivi al test o che sono noti per essere infetti non sono ammissibili; un test HIV non è richiesto per l'ingresso nel protocollo, ma è richiesto se il paziente è percepito come a rischio

• Clearance della creatinina calcolato >= 50 ml/min

  • A meno che non sia attribuibile a linfoma
  • Da calcolare con il metodo di Cockcroft-Gault

• Bilirubina >= 1,5 x limite superiore della norma

  • I pazienti con disfunzione epatica devono iscriversi al CALGB 69803