506U78 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie chłoniak skórny z komórek T (CTCL) lub chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) (niedopuszczalna jest biopsja igłowa lub biopsja gruboigłowa tkanki lub szpiku jako jedyny sposób rozpoznania), potwierdzony immunofenotypowaniem, w tym:

  • Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
  • Chłoniaki z obwodowych komórek T (średnie, mieszane średnio-duże, duże komórki)
  • Warianty chłoniaka z obwodowych komórek T
  • chłoniaka z angioimmunoblastycznych komórek T (AILD); chłoniak angiocentryczny; jelitowy chłoniak T-komórkowy; chłoniak/białaczka T-komórkowa dorosłych (ATLL); chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (CD30+), typ komórek T Niedostarczenie preparatów patologicznych w ciągu 60 dni od rejestracji pacjenta spowoduje uznanie pacjenta za niekwalifikującego się; Uwaga: pacjenci, u których zdiagnozowano ponad rok przed włączeniem do tego protokołu, muszą mieć powtórzoną biopsję węzłów chłonnych. W przypadku szybkiego wzrostu guza, wzrostu LDH lub wystąpienia objawów B w okresie krótszym niż rok wymagana jest również ponowna biopsja
• Należy wykonać biopsję i immunofenotypowanie w celu udokumentowania nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu
• Pacjenci z CTCL mogli otrzymać wcześniej jeden cykl chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu CTCL, ale mogli nie otrzymać wielolekowego schematu chemioterapii; pacjenci mogli otrzymać wcześniejsze leczenie miejscowe, miejscowe, oparte na promieniowaniu lub wiązce elektronów lub oparte na chemioterapii; przykłady tych ostatnich obejmowałyby, ale nie wyłącznie, cytokiny, takie jak interferon, retinoidy, przeciwciała monoklonalne i toksyny fuzyjne
• Pacjenci z PTCL mogli zakończyć niepowodzeniem tylko jeden lub dwa wcześniejsze schematy leczenia (z których jeden może obejmować przeszczep obwodowych komórek macierzystych)

• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; pacjenci z CTCL muszą mieć mierzalne zmiany skórne; ilekroć wskazana jest CT, należy rozumieć, że MRI można zastąpić, o ile pomiary odpowiedzi guza są wykonywane w dwóch kolejnych badaniach z zastosowaniem tej samej procedury

  • Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne:

    • Badania baru
    • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
    • Choroba kości (należy odnotować zmiany, jeśli są obecne)
    • Szpik kostny
• Brak chłoniaka OUN wymagającego radioterapii dokanałowej lub czaszkowo-rdzeniowej
• Brak historii napadów padaczkowych lub toksyczności neurologicznej stopnia 3 podczas wcześniejszego leczenia chłoniaka. Wyjściowy stan neurologiczny wszystkich kwalifikujących się pacjentów należy dokładnie odnotować (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów ze schorzeniami potencjalnie predysponowanymi do neurotoksyczności, takimi jak cukrzyca i wcześniejsze narażenie na czynniki neurotoksyczne); pacjenci z wcześniejszą dysfunkcją neurologiczną lub toksycznością z jakiejkolwiek przyczyny muszą powrócić do stopnia 1 toksyczności/dysfunkcji neurologicznej
• Stan wydajności 0-2
• Brak znanej choroby HIV; pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych lub innymi zachowaniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV powinni być badani pod kątem narażenia na wirusa HIV; pacjenci, u których wynik testu jest pozytywny lub o których wiadomo, że są zakażeni, nie kwalifikują się; test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do wpisania do protokołu, ale jest wymagany, jeśli pacjent jest postrzegany jako zagrożony

• Obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min

  • Chyba że można je przypisać chłoniakowi
  • Należy obliczyć metodą Cockcrofta-Gaulta

• Bilirubina >= 1,5 x górna granica normy

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zarejestrować się w CALGB 69803