506U78 a limfómás betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált bőr T-sejtes limfóma (CTCL) vagy nem bőr perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) (a szövet vagy a csontvelő tűszpirációja vagy magbiopsziája a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható), immunfenotipizálással megerősítve, beleértve:

  • Mycosis fungoides/Sezary-szindróma
  • Perifériás T-sejtes limfómák (közepes, vegyes közepes-nagy, nagy sejt)
  • A perifériás T-sejtes limfóma változatai
  • angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AILD); angiocentrikus limfóma; bél T-sejtes limfóma; felnőtt T-sejtes limfóma/leukémia (ATLL); anaplasztikus nagysejtes (CD30+) limfóma, T-sejtes típus Ha a beteg regisztrációjától számított 60 napon belül nem küldik be a patológiai tárgylemezeket, a beteget alkalmatlannak nyilvánítják; Megjegyzés: a protokollba való belépés előtt több mint egy évvel diagnosztizált betegeknél meg kell ismételni a nyirokcsomó-biopsziát. Gyors daganatnövekedés, emelkedő LDH, vagy egy évnél rövidebb időn belüli B-tünet esetén rebiopszia is szükséges.
• Biopsziát és immunfenotipizálást kell végezni az előzetes kezelés utáni visszaesés dokumentálására
• Lehetséges, hogy a CTCL-ben szenvedő betegek egy korábbi egyszeres szisztémás kemoterápiás kúrát kaptak CTCL-re, de lehet, hogy nem kaptak több hatóanyagot tartalmazó kemoterápiás kezelést; a betegek előzetesen helyi, lokális, sugár- vagy elektronsugaras alapú vagy kemoterápiás kezelésben részesültek; ez utóbbiak példái közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a citokinek, például az interferon, a retinoidok, a monoklonális antitestek és a fúziós toxinok
• Előfordulhat, hogy a PTCL-ben szenvedő betegek csak egy vagy két korábbi kezelési sémán kudarcot vallottak (amelyek közül az egyik tartalmazhat perifériás őssejt-transzplantációt)

• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a CTCL-ben szenvedő betegeknek mérhető bőrelváltozásokkal kell rendelkezniük; amikor CT-t írnak elő, meg kell érteni, hogy az MRI helyettesíthető mindaddig, amíg a tumorválasz mérését két egymást követő vizsgálaton végzik el, ugyanazt az eljárást alkalmazva.

  • A következő elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek:

    • Bárium tanulmányok
    • Ascites vagy pleurális folyadékgyülem
    • Csontbetegség (a sérüléseket, ha vannak, meg kell jegyezni)
    • Csontvelő
• Nincs olyan központi idegrendszeri limfóma, amely intratekális vagy craniospinalis sugárkezelést igényel
• A limfóma korábbi kezelése során nem fordult elő görcsroham vagy 3. fokozatú neurológiai toxicitás. Minden alkalmas beteg kiindulási neurológiai állapotát gondosan fel kell jegyezni (különösen idős betegeknél és olyanoknál, akiknél potenciálisan hajlamosak a neurotoxicitásra, mint például a diabetes mellitus és a korábbi neurotoxikus szerek expozíciója); a korábban neurológiai diszfunkcióban vagy bármilyen okból kiváltott toxicitásban szenvedő betegeknek 1. fokozatú neurológiai toxicitásra/diszfunkcióra kell gyógyulniuk
• Teljesítmény állapota 0-2
• Nem ismert HIV-betegség; azokat a betegeket, akiknek anamnézisében intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más, a HIV-fertőzés fokozott kockázatával összefüggő magatartás szerepel, tesztelni kell a HIV-vírusnak való kitettség szempontjából; azoknál a betegeknél, akiknél a teszt pozitív, vagy akikről ismert, hogy fertőzöttek, nem jogosultak erre; HIV-teszt nem szükséges a protokollba való felvételhez, de szükséges, ha a beteget veszélyeztetettnek tartják

• Számított kreatinin-clearance >= 50 ml/perc

  • Hacsak nem limfómának tulajdonítható
  • A Cockcroft-Gault módszerrel számítandó

• Bilirubin >= 1,5-szerese a normál felső határának

  • A májelégtelenségben szenvedő betegeknek a CALGB 69803 számon kell jelentkezniük