506U78 v léčbě pacientů s lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný kožní T-buněčný lymfom (CTCL) nebo nekutánní periferní T-buněčný lymfom (PTCL) (jehlový aspirát nebo jádrová biopsie tkáně nebo kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné), potvrzené imunofenotypizací, včetně:

  • Mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
  • Periferní T-buněčné lymfomy (střední, smíšené středně velké, velké buňky)
  • Varianty periferního T-buněčného lymfomu
  • angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AILD); angiocentrický lymfom; střevní T-buněčný lymfom; lymfom/leukémie dospělých T-buněk (ATLL); anaplastický velkobuněčný (CD30+) lymfom, typ T-buněk Nepředložení patologických preparátů do 60 dnů od registrace pacienta bude mít za následek, že pacient bude prohlášen za nezpůsobilého; Poznámka: Pacienti s diagnózou více než jeden rok před vstupem do tohoto protokolu musí podstoupit opakovanou biopsii lymfatických uzlin. V případě rychlého růstu nádoru, zvýšení LDH nebo nástupu B symptomů v období kratším než jeden rok je také nutná rebiopsie
• K dokumentaci relapsu po předchozí léčbě by měla být provedena biopsie a imunofenotypizace
• Pacienti s CTCL mohli podstoupit jeden předchozí cyklus systémové chemoterapie s jedním léčivem pro CTCL, ale nemuseli podstoupit režim chemoterapie s více léčivy; pacienti mohli dříve podstoupit lokální, topickou léčbu založenou na záření nebo elektronovém paprsku nebo na chemoterapii; příklady posledně jmenovaných zahrnují, ale nejsou omezeny na, cytokiny, jako je interferon, retinoidy, monoklonální protilátky a fúzní toxiny
• U pacientů s PTCL selhal pouze jeden nebo dva předchozí léčebné režimy (jeden z nich může zahrnovat transplantaci periferních kmenových buněk)

• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; pacienti s CTCL musí mít kožní léze, které jsou měřitelné; kdykoli je specifikováno CT, mělo by být zřejmé, že MRI může být nahrazena, pokud jsou měření odpovědi nádoru prováděna ve dvou po sobě jdoucích studiích využívajících stejný postup

  • Následující léze se nepovažují za měřitelné:

    • Studie baria
    • Ascites nebo pleurální výpotek
    • Onemocnění kostí (je třeba zaznamenat léze, pokud jsou přítomny)
    • Kostní dřeň
• Žádný CNS lymfom nevyžadující intratekální nebo kraniospinální radiační terapii
• Žádná anamnéza záchvatové poruchy nebo neurologické toxicity 3. stupně během předchozí léčby lymfomu. Je třeba pečlivě zaznamenat výchozí neurologický stav všech vhodných pacientů (zejména u starších pacientů a pacientů se stavy potenciálně predisponovanými k neurotoxicitě, jako je diabetes mellitus a předchozí expozice neurotoxickým látkám); pacienti s předchozí neurologickou dysfunkcí nebo toxicitou z jakékoli příčiny se musí zotavit na neurologickou toxicitu/dysfunkci 1. stupně
• Stav výkonu 0-2
• Žádné známé onemocnění HIV; pacienti s anamnézou nitrožilního zneužívání drog nebo jakéhokoli jiného chování spojeného se zvýšeným rizikem infekce HIV by měli být testováni na expozici viru HIV; pacienti s pozitivním testem nebo o kterých je známo, že jsou infikovaní, nejsou způsobilí; HIV test není vyžadován pro vstup do protokolu, ale je vyžadován, pokud je pacient vnímán jako ohrožený

• Vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min

  • Pokud to nelze přičíst lymfomu
  • Vypočítá se metodou Cockcroft-Gault

• Bilirubin >= 1,5 x horní hranice normálu

  • Pacienti s jaterní dysfunkcí by si měli zapsat CALGB 69803