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Phenylbutyrat, Dexamethason und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

27. April 2015 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine Pilotstudie zu Phenylbutyrat, Dexamethason und GM-CSF bei refraktärer oder rezidivierter t(8;21) akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Phenylbutyrat, Dexamethason und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen (vollständige hämatologische Remissionsinduktion) von Phenylbutyrat, Dexamethason und Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender t(8;21) akuter myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Histonacetylierung, Differenzierung und Apoptose in mononukleären Knochenmarkzellen mit der Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Histonacetylierung, Differenzierung und Apoptose in mononukleären Knochenmarkzellen mit der Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Phenylbutyrat IV kontinuierlich und Sargramostim (GM-CSF) subkutan an den Tagen 1-7 und 15-21. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–4 und 15–18 orales Dexamethason. Solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, wird die Behandlung alle 28 Tage fortgesetzt, bis eine vollständige hämatologische Remission erreicht ist. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf am Ende von 1 Kurs erhalten mindestens 2 zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden 3 Monate lang zweimal wöchentlich, 1 Jahr lang monatlich, die nächsten 4 Jahre alle drei Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-24 Patienten werden für diese Studie in mindestens 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von t(8;21) akuter myeloischer Leukämie (AML)

    • Fehlgeschlagene Standard-Induktions-Chemotherapie oder Stammzelltransplantation (SCT) ODER
    • Rückfall nach Standard-Induktions-Chemotherapie oder SCT ODER
    • Abgelehnt oder kein Kandidat für SCT oder passende allogene Geschwister-Knochenmarktransplantation oder Spender-Lymphozyteninfusion ODER
    • Abgelehnt, kein Kandidat für autologe SCT oder Knochenmarktransplantation zu sein
  • Keine ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 7 Tage

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • AST oder ALT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache des ULN
  • Keine Lebererkrankung, die das Studium ausschließen würde

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Nierenerkrankung, die das Studium ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen

Andere:

  • Keine aktive Infektion außer Zystitis
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein veränderter Geisteszustand oder Anfallsleiden
  • Keine andere schwere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit früheren antineoplastischen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

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