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Phénylbutyrate, dexaméthasone et sargramostim dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute

27 avril 2015 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Une étude pilote sur le phénylbutyrate, la dexaméthasone et le GM-CSF dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute (8;21)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de phénylbutyrate, de dexaméthasone et de sargramostime dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la réponse objective (induction complète de la rémission hématologique) du phénylbutyrate, de la dexaméthasone et du sargramostim (GM-CSF) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou en rechute t(8;21).
Déterminer la corrélation entre l'acétylation, la différenciation et l'apoptose des histones dans les cellules mononucléaires de la moelle osseuse avec le taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la survie globale des patients sous ce régime.
Déterminer la corrélation entre l'acétylation, la différenciation et l'apoptose des histones dans les cellules mononucléaires de la moelle osseuse avec la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du phénylbutyrate IV en continu et du sargramostime (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 1 à 7 et 15 à 21. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 4 et 15 à 18. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable jusqu'à ce qu'une rémission hématologique complète soit induite. Les patients dont la maladie est stable à la fin de 1 cure reçoivent au moins 2 cures supplémentaires.

Les patients sont suivis deux fois par semaine pendant 3 mois, mensuellement pendant 1 an, tous les trois mois pendant les 4 années suivantes, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans au moins 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Heart, Lung, and Blood Institute
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) t(8;21)
- Échec de la chimiothérapie d'induction standard ou de la greffe de cellules souches (SCT) OU
- Rechute après chimiothérapie d'induction standard ou SCT OU
- A refusé ou non un candidat à la SCT ou à une greffe allogénique de moelle osseuse d'un frère ou d'une sœur ou à une perfusion de lymphocytes de donneur OU
- Refus de ne pas être candidat à la SCT autologue ou à la greffe de moelle osseuse
Pas de leucémie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

ECOG 0-2

Espérance de vie:

Au moins 7 jours

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

AST ou ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
Bilirubine pas supérieure à 3 fois la LSN
Aucune maladie hépatique qui empêcherait l'étude

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL
Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Aucune maladie rénale qui empêcherait l'étude

Cardiovasculaire:

Aucune maladie cardiaque qui empêcherait l'étude
Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Aucun infarctus du myocarde au cours des 8 dernières semaines

Autre:

Pas d'infection active sauf cystite
Pas enceinte ou allaitante
Pas d'altération de l'état mental ni de trouble convulsif
Aucune autre maladie grave qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Au moins 3 semaines depuis les médicaments antinéoplasiques expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2003

Première publication (Estimation)

28 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068165
NHLBI-00-H-0156
NCI-171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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