Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylbutyrat, dexametason och sargramostim vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi

27 april 2015 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En pilotstudie av fenylbutyrat, dexametason och GM-CSF vid refraktär eller återfallande t(8;21) akut myeloid leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera fenylbutyrat, dexametason och sargramostim vid behandling av patienter som har refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm det objektiva svaret (fullständig hematologisk remissionsinduktion) av fenylbutyrat, dexametason och sargramostim (GM-CSF) hos patienter med refraktär eller återfallande t(8;21) akut myeloid leukemi.
  • Bestäm korrelationen mellan histonacetylering, differentiering och apoptos i mononukleära benmärgsceller med svarsfrekvens hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter på denna regim.
  • Bestäm korrelationen mellan histonacetylering, differentiering och apoptos i mononukleära benmärgsceller med farmakokinetiken för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får fenylbutyrat IV kontinuerligt och sargramostim (GM-CSF) subkutant dag 1-7 och 15-21. Patienterna får också oralt dexametason dag 1-4 och 15-18. Behandlingen fortsätter var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet tills fullständig hematologisk remission induceras. Patienter med stabil sjukdom i slutet av 1 kur får minst 2 ytterligare kurer.

Patienterna följs två gånger i veckan under 3 månader, månadsvis i 1 år, var tredje månad under de kommande 4 åren och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 9-24 patienter kommer att samlas in för denna studie om minst 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av t(8;21) akut myeloid leukemi (AML)

    • Misslyckad standardinduktionskemoterapi eller stamcellstransplantation (SCT) ELLER
    • Återfall efter standard induktionskemoterapi eller SCT OR
    • Vägrade eller inte en kandidat för SCT eller matchad allogen syskon-benmärgstransplantation eller donatorlymfocytinfusion ELLER
    • Avvisade att inte vara en kandidat för autolog SCT eller benmärgstransplantation
  • Ingen CNS leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 7 dagar

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • AST eller ALAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin inte högre än 3 gånger ULN
  • Ingen leversjukdom som skulle hindra studier

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen njursjukdom som skulle hindra studier

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtsjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 8 veckorna

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion förutom cystit
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen förändrad mental status eller anfallsstörning
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare antineoplastiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera