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Fenilbutirrato, desametasone e sargramostim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

27 aprile 2015 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Uno studio pilota su fenilbutirrato, desametasone e GM-CSF nella leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante t(8;21)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di fenilbutirrato, desametasone e sargramostim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta obiettiva (completa induzione della remissione ematologica) di fenilbutirrato, desametasone e sargramostim (GM-CSF) in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante t(8;21).
  • Determinare la correlazione tra acetilazione, differenziazione e apoptosi dell'istone nelle cellule mononucleari del midollo osseo con il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con questo regime.
  • Determinare la correlazione tra acetilazione, differenziazione e apoptosi dell'istone nelle cellule mononucleate del midollo osseo con la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono fenilbutirrato EV in modo continuo e sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea nei giorni 1-7 e 15-21. I pazienti ricevono anche desametasone orale nei giorni 1-4 e 15-18. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a quando non viene indotta la remissione ematologica completa. I pazienti con malattia stabile alla fine di 1 ciclo ricevono almeno 2 cicli aggiuntivi.

I pazienti vengono seguiti due volte a settimana per 3 mesi, una volta al mese per 1 anno, ogni tre mesi per i successivi 4 anni e successivamente una volta all'anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 9-24 pazienti verrà accumulato per questo studio in almeno 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta t(8;21) (AML)

    • Chemioterapia di induzione standard fallita o trapianto di cellule staminali (SCT) OPPURE
    • Recidiva dopo chemioterapia di induzione standard o SCT OR
    • Rifiutato o non candidato per SCT o trapianto di midollo osseo da fratello allogenico compatibile o infusione di linfociti da donatore OPPURE
    • Rifiutato di non essere candidato per SCT autologo o trapianto di midollo osseo
  • Nessuna leucemia del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 7 giorni

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • AST o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 3 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica che precluderebbe lo studio

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia renale che precluderebbe lo studio

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca che precluderebbe lo studio
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico nelle ultime 8 settimane

Altro:

  • Nessuna infezione attiva eccetto la cistite
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuno stato mentale alterato o disturbo convulsivo
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 settimane da precedenti farmaci antineoplastici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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