Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylbutyraat, dexamethason en sargramostim bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

27 april 2015 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Een pilootstudie van fenylbutyraat, dexamethason en GM-CSF bij refractaire of recidiverende t(8;21) acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van fenylbutyraat, dexamethason en sargramostim bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de objectieve respons (volledige hematologische remissie-inductie) van fenylbutyraat, dexamethason en sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met refractaire of recidiverende t(8;21) acute myeloïde leukemie.
  • Bepaal de correlatie tussen histonacetylering, differentiatie en apoptose in mononucleaire beenmergcellen met het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten op dit regime.
  • Bepaal de correlatie tussen histonacetylering, differentiatie en apoptose in mononucleaire beenmergcellen met de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen continu fenylbutyraat IV en sargramostim (GM-CSF) subcutaan op dag 1-7 en 15-21. Patiënten krijgen ook oraal dexamethason op dag 1-4 en 15-18. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit totdat volledige hematologische remissie is geïnduceerd. Patiënten met een stabiele ziekte aan het einde van 1 kuur krijgen ten minste 2 extra kuren.

Patiënten worden tweemaal per week gevolgd gedurende 3 maanden, maandelijks gedurende 1 jaar, elke drie maanden gedurende de volgende 4 jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er in ten minste 2 jaar 9-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van t(8;21) acute myeloïde leukemie (AML)

    • Mislukte standaard inductiechemotherapie of stamceltransplantatie (SCT) OF
    • Recidiverend na standaard inductiechemotherapie of SCT OK
    • Geweigerd of geen kandidaat voor SCT of gematchte allogene broer of zus beenmergtransplantatie of donorlymfocyteninfusie OF
    • Geweigerd of geen kandidaat voor autologe SCT of beenmergtransplantatie
  • Geen CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 7 dagen

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • AST of ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 3 keer ULN
  • Geen leverziekte die studie zou verhinderen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen nierziekte die studie zou verhinderen

Cardiovasculair:

  • Geen hartziekte die studie zou verhinderen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 8 weken

Ander:

  • Geen actieve infectie behalve cystitis
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen veranderde mentale toestand of epileptische stoornis
  • Geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere experimentele antineoplastische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren