Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilbutirát, dexametazon és sargramostim refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2015. április 27. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fenilbutirát, dexametazon és GM-CSF kísérleti vizsgálata refrakter vagy relapszusos t(8;21) akut mieloid leukémiában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramosztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az ember immunrendszerét a kemoterápia mellékhatásaiból való felépülésben.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a fenilbutirát, dexametazon és sargramostim kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a fenilbutirát, dexametazon és sargramosztim (GM-CSF) objektív válaszát (teljes hematológiai remisszió indukciója) refrakter vagy kiújult t(8;21) akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a csontvelő mononukleáris sejtekben a hiszton acetiláció, differenciálódás és apoptózis közötti összefüggést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányával.
  • Határozza meg a betegek teljes túlélését ebben a kezelési rendben.
  • Határozza meg az összefüggést a hiszton acetiláció, differenciálódás és apoptózis között csontvelői mononukleáris sejtekben ezen kezelési mód farmakokinetikájával ezekben a betegekben.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek folyamatosan kapnak fenilbutirát IV-et és szubkután szargramosztimot (GM-CSF) az 1-7. és a 15-21. napon. A betegek szájon át dexametazont is kapnak az 1-4. és a 15-18. napon. A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a teljes hematológiai remisszió kiváltásáig. Az 1 kúra végén stabil betegségben szenvedő betegek legalább 2 további kúrát kapnak.

A betegeket 3 hónapon keresztül hetente kétszer, 1 évig havonta, a következő 4 évben háromhavonta, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 9-24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban legalább 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • t(8;21) akut mieloid leukémia (AML) diagnózisa

    • Sikertelen standard indukciós kemoterápia vagy őssejt-transzplantáció (SCT) VAGY
    • Normál indukciós kemoterápia vagy SCT VAGY után kiújult
    • Elutasított vagy nem jelölt SCT vagy megfelelő allogén testvér csontvelő-transzplantáció vagy donor limfocita infúzió VAGY
    • Elutasították, hogy nem jelöltek autológ SCT-re vagy csontvelő-transzplantációra
  • Nincs központi idegrendszeri leukémia

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 7 nap

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • AST vagy ALT nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) háromszorosát
  • A bilirubin nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
  • Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálatot

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálatot

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs olyan szívbetegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 8 hétben

Egyéb:

  • A cystitis kivételével nincs aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs megváltozott mentális állapot vagy rohamzavar
  • Nincs más súlyos betegség, amely kizárná a tanulmányozást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 3 hét eltelt az előző, daganatellenes szerek vizsgálata óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2002. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel