Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylbutyrát, dexamethason a sargramostim při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

27. dubna 2015 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotní studie fenylbutyrátu, dexametazonu a GM-CSF u refrakterní nebo recidivující t(8;21) akutní myeloidní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace fenylbutyrátu, dexamethasonu a sargramostimu při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte objektivní odpověď (úplná indukce hematologické remise) fenylbutyrátu, dexamethasonu a sargramostimu (GM-CSF) u pacientů s refrakterní nebo relabující t(8;21) akutní myeloidní leukémií.
  • Určete korelaci mezi acetylací histonů, diferenciací a apoptózou v mononukleárních buňkách kostní dřeně s mírou odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete celkové přežití pacientů v tomto režimu.
  • Určete korelaci mezi acetylací histonů, diferenciací a apoptózou v mononukleárních buňkách kostní dřeně s farmakokinetikou tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají fenylbutyrát IV nepřetržitě a sargramostim (GM-CSF) subkutánně ve dnech 1-7 a 15-21. Pacienti také dostávají perorálně dexamethason ve dnech 1-4 a 15-18. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, dokud není indukována úplná hematologická remise. Pacienti se stabilním onemocněním na konci 1 kúry dostávají nejméně 2 další kúry.

Pacienti jsou sledováni dvakrát týdně po dobu 3 měsíců, měsíčně po dobu 1 roku, každé tři měsíce po další 4 roky a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 9–24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno alespoň za 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza t(8;21) akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Selhala standardní indukční chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk (SCT) NEBO
    • Relaps po standardní indukční chemoterapii nebo SCT OR
    • Odmítl nebo není kandidátem na SCT nebo odpovídající alogenní sourozeneckou transplantaci kostní dřeně nebo infuzi dárcovských lymfocytů NEBO
    • Odmítl, že není kandidátem na autologní SCT nebo transplantaci kostní dřeně
  • Žádná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 7 dní

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • AST nebo ALT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin není vyšší než 3krát ULN
  • Žádné onemocnění jater, které by bránilo studiu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné onemocnění ledvin, které by bránilo studiu

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 8 týdnů

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce kromě cystitidy
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný změněný duševní stav nebo záchvatová porucha
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by bránilo studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných antineoplastických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit