Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylomaślan, deksametazon i sargramostim w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie pilotażowe fenylomaślanu, deksametazonu i GM-CSF w opornej lub nawrotowej t(8;21) ostrej białaczce szpikowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia fenylomaślanu, deksametazonu i sargramostymu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ obiektywną odpowiedź (indukcję całkowitej remisji hematologicznej) fenylomaślanu, deksametazonu i sargramostymu (GM-CSF) u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową t(8;21).
  • Określić korelację między acetylacją, różnicowaniem i apoptozą histonów w jednojądrzastych komórkach szpiku kostnego a odsetkiem odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów w tym schemacie.
  • Określić korelację między acetylacją, różnicowaniem i apoptozą histonów w jednojądrzastych komórkach szpiku kostnego z farmakokinetyką tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują fenylomaślan IV w sposób ciągły i sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniach 1-7 i 15-21. Pacjenci otrzymują również doustnie deksametazon w dniach 1-4 i 15-18. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, aż do uzyskania całkowitej remisji hematologicznej. Pacjenci ze stabilną chorobą pod koniec 1 kursu otrzymują co najmniej 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, co miesiąc przez rok, co trzy miesiące przez następne 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu co najmniej 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie t(8;21) ostrej białaczki szpikowej (AML)

    • Nieudana standardowa chemioterapia indukcyjna lub przeszczep komórek macierzystych (SCT) LUB
    • Nawrót po standardowej chemioterapii indukcyjnej lub SCT OR
    • Odmowa lub brak kandydata do SCT lub przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego rodzeństwa lub infuzji limfocytów dawcy LUB
    • Odrzucono kandydata do autologicznego SCT lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 7 dni

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • AST lub ALT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność GGN
  • Brak choroby wątroby, która wykluczałaby badanie

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak choroby nerek, która wykluczałaby badanie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak chorób serca, które wykluczałyby badania
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 tygodni

Inny:

  • Brak czynnej infekcji poza zapaleniem pęcherza moczowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak zmienionego stanu psychicznego lub napadów padaczkowych
  • Żadna inna poważna choroba, która wykluczałaby badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj