Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyylibutyraatti, deksametasoni ja sargramostiimi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fenyylibutyraatin, deksametasonin ja GM-CSF:n pilottitutkimus refraktaarisessa tai uusiutuneessa t(8;21) akuutissa myelooisessa leukemiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan fenyylibutyraatin, deksametasonin ja sargramostiimin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä fenyylibutyraatin, deksametasonin ja sargramostiimin (GM-CSF) objektiivinen vaste (täydellinen hematologisen remission induktio) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut t(8;21) akuutti myelooinen leukemia.
  • Määritä korrelaatio histonien asetylaation, erilaistumisen ja apoptoosin välillä luuytimen mononukleaarisissa soluissa vastenopeuden kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä potilaiden kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä korrelaatio histonien asetylaation, erilaistumisen ja apoptoosin välillä luuytimen mononukleaarisissa soluissa tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikan avulla näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat fenyylibutyraatti IV:tä jatkuvasti ja sargramostimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivinä 1-7 ja 15-21. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1-4 ja 15-18. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, kunnes täydellinen hematologinen remissio indusoituu. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 1 hoitojakson lopussa, saavat vähintään 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, kuukausittain 1 vuoden ajan, kolmen kuukauden välein seuraavat 4 vuotta ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vähintään 2 vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • t(8;21) akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi

    • Epäonnistunut standardi induktiokemoterapia tai kantasolusiirto TAI
    • Relapsi tavallisen induktiokemoterapian tai SCT OR:n jälkeen
    • Kieltäytynyt tai ei ole ehdokas SCT:lle tai vastaavalle allogeeniselle sisarusluuytimen siirrolle tai luovuttajan lymfosyytti-infuusiolle TAI
    • Kieltäytynyt, koska se ei ole ehdokas autologiseen SCT- tai luuytimensiirtoon
  • Ei keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 7 päivää

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • AST tai ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini enintään 3 kertaa ULN
  • Ei maksasairautta, joka estäisi tutkimuksen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimuksen

Sydän:

  • Ei sydänsairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisten 8 viikon aikana

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota paitsi kystiitti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muuttunutta mielentilaa tai kohtaushäiriötä
  • Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista antineoplastisista tutkimuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johnson Liu, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068165
  • NHLBI-00-H-0156
  • NCI-171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa