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Sammlung von Blut und Urin von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

23. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Entnahme von peripherem Blut und/oder Urin von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Hintergrund:

- Die Forschung in der NCI-Abteilung für Strahlenonkologie hängt von der Verfügbarkeit von Blut- und Urinproben von Patienten ab, die eine Strahlentherapie erhalten.

Ziele:

-Um die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Genexpression in weißen Blutkörperchen zu untersuchen, Strahlenschäden in roten Blutkörperchen zu messen und Veränderungen der Hormonspiegel im Blut und Urin nach der Strahlentherapie zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten ab 18 Jahren, die eine Strahlentherapie erhalten.

Entwurf:

  • Blut- und Urinproben werden gesammelt, wenn die Teilnehmer die Studie betreten.
  • Zusätzliche Proben können zu verschiedenen Zeiten während und nach der Behandlung entnommen werden. Idealerweise werden Proben vor, am Ende und 1 Monat nach der Strahlentherapie entnommen. Blutproben werden normalerweise während routinemäßiger Patientenüberwachungsverfahren entnommen und erfordern keinen zusätzlichen Nadelstich.
  • Insgesamt 300 Patienten werden am NCI in Bethesda, MD, der Johns Hopkins University in Baltimore und der University of Pennsylvania in Philadelphia untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Sich entwickelnde Forschungsinitiativen in der Radiation Oncology Branch (ROB) NCI hängen von der Verfügbarkeit von Blut- und Urinproben von Patienten ab, die eine Strahlentherapie erhalten.

Beispiele für geplante Studien umfassen die Erforschung der Auswirkungen der Strahlentherapie auf den Phänotyp der peripheren Leukozyten, periphere Bluteiweiß- und Stoffwechselveränderungen sowie Messungen von Matrix-Metalloproteinasen (MMP) im Urin.

ZIELE:

Dieses Protokoll bietet ein Mittel zur Entnahme von Blut- und Urinproben bei Patienten, die wegen einer Vielzahl von Erkrankungen eine Strahlentherapie erhalten.

BERECHTIGUNG:

Patienten, die in der Klinik für Radioonkologie behandelt werden, werden gebeten, vor, während und nach ihrer Behandlung Blut und/oder Urin zu spenden.

ENTWURF:

Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen ionisierender Strahlung auf Blut und/oder Urin.

In den meisten Fällen werden die Blutproben im Rahmen der routinemäßigen Patientenüberwachung entnommen und erfordern keine zusätzliche Venenpunktion.

Blut- und Urinproben werden in der Abteilung für Strahlenonkologie und im Grundlagenforschungslabor, CCR, NCI, verarbeitet und gelagert, um sie für die Forschungsbemühungen der Abteilung zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit ein Kandidat sind oder derzeit eine Strahlentherapie erhalten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Die Patienten müssen in ein NIH CC-Protokoll aufgenommen werden, in dem Bestrahlung verabreicht wird.
    2. Die Patienten müssen ein Kandidat für eine Strahlentherapie sein oder derzeit eine Strahlentherapie erhalten.
    3. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
    4. Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten, die nicht verfügbare Daten bezüglich früherer Strahlentherapie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Patienten
Kandidat für oder erhält derzeit eine Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von peripheren Blut- und/oder Urinproben von Patienten, die eine Strahlentherapie in der Radiation Oncology Branch, NCI, erhalten.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung wird eine Blut- und/oder eine Urinprobe entnommen. Blut und/oder Urin werden auch nach Abschluss der Strahlentherapie und nach 1 Monat zur Nachsorge entnommen.
Sammeln von Blut und Urin
Bei der Einschreibung wird eine Blut- und/oder eine Urinprobe entnommen. Blut und/oder Urin werden auch nach Abschluss der Strahlentherapie und nach 1 Monat zur Nachsorge entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

29. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020064
  • 02-C-0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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