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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Solid Tumors

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Intra-Lesional rF-B7.1 Versus rF-Tricom Vaccine In The Treatment Of Metastatic Cancer

Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two different vaccines given directly into the tumor in treating patients who have metastatic solid tumors. Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a tumor may cause a stronger immune response and kill more tumor cells. It is not yet known which vaccine may be more effective in treating metastatic solid tumors

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine and compare the feasibility and clinical toxicity of administering rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccines to patients with accessible cutaneous, subcutaneous, or lymph node metastatic tumors.

II. To determine and compare the feasibility and clinical toxicity of administering rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccines to patients with accessible visceral metastatic tumors.

III. To determine the optimal dose of rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccine delivered by intra-tumoral injection.

IV. To compare the clinical responses and safety profile of patients with cutaneous tumors and visceral tumors who receive rF-B7.1 vaccine to similar patients receiving rF-TRICOM vaccine.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To establish evidence of host anti-tumor immune reactivity following intra-lesional vaccine administration and compare any differences between rF-B7.1 and rF-TRICOM in patients with cutaneous tumors and visceral tumors.

II. To evaluate the quality of life during vaccine administration.

OUTLINE: This is a randomized study with dose-escalation component. Patients are stratified according to tumor location (cutaneous, subcutaneous, or lymph node metastases vs visceral metastases). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive rF-B7.1 vaccine intratumorally on day 1.

ARM II: Patients receive fowlpox-TRICOM vaccine intratumorally on day 1.

Treatment in both arms repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional courses.

Three patients from the cutaneous disease (CD) stratum are treated at low-dose in each treatment arm. If no more than 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT), then 6 additional CD patients are randomized to high-dose treatment. If no more than 1 of these 6 patients experience DLT, then 12 patients from the visceral disease (VD) stratum are randomized to low-dose treatment. If no more than 2 of 12 VD patients experience DLT, then the next cohort of 12 VD patients is randomized to high-dose treatment. If 3 of the original 12 VD patients experience DLT, then 6 additional VD patients receive low-dose treatment. If no more than 3 of 18 patients experience DLT, then 12 VD patients receive high-dose treatment.

Quality of life is assessed at baseline, monthly during therapy, and then at the end of therapy.

Patients are followed every 3 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic unresectable solid tumors

    • Cutaneous, subcutaneous, lymph node, or visceral tumors that are accessible to imaging and injections
    • No standard therapy available

  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm for visceral lesions
    • At least 10 mm for cutaneous, subcutaneous, and nodal lesions

  • No untreated or edematous metastatic brain lesions

    • At least 6 weeks since prior surgery and/or radiotherapy for brain metastases and no evidence of disease or edema on CT scan or MRI
  • No ascites or pleural effusions
  • No leptomeningeal disease
  • Performance status - ECOG 0-1
  • More than 3 months
  • Absolute granulocyte count at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No bleeding diathesis
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL*
  • SGOT/SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN*
  • No elevated PT or PTT
  • No cirrhosis
  • No active hepatitis
  • No hepatic insufficiency
  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal insufficiency
  • No chronic obstructive pulmonary disorder
  • No active autoimmune disorders
  • No active immunologically mediated disease (e.g., severe psoriasis, colitis, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, connective tissue disease, or active rheumatoid arthritis)
  • No significant allergy or hypersensitivity to eggs
  • No active seizure disorder
  • No active or chronic infections
  • No other significant medical disease that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except stage I cervical cancer or basal cell carcinoma
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 8 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • More than 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No evidence of bone marrow toxicity from prior radiotherapy
  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (recombinant fowlpox-B7.1 vaccine)
Patients receive rF-B7.1 vaccine intratumorally on day 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: recombinant fowlpox-B7.1 vaccine
Given intratumorally
Andere Namen:
  • rF-B7.1
  • rF-B7.1 vaccine
Experimental: Arm II (recombinant fowlpox-TRICOM vaccine)
Patients receive fowlpox-TRICOM vaccine intratumorally on day 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: rekombinanter Geflügelpocken-TRICOM-Impfstoff
Intratumoral verabreicht
Andere Namen:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Geflügelpocken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentages of the DLTEs
Zeitfenster: 12 weeks
Will be summarized and compared between arms, doses, and disease groups using Fisher's exact test.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with any response (CR, PR, or SD)
Zeitfenster: 12 weeks
First, the proportion with any response (CR, PR or SD) will be compared to those with no response (PD). Secondly, the proportion of any response (CR, PR or SD) compared to no response (PD) will be compared between the two treatment arms.
12 weeks
Immune response
Zeitfenster: 12 weeks
Number of T-cells after treatment compared to those measured at baseline, and difference calculated as after-treatment minus baseline. First comparison includes all subjects who completed treatment. Mean change in T-Cells (final-baseline) tested against 0 with 2-tailed, 1-sample t-test, with alpha=.05. Second analysis compares mean change in T-Cells between arms. Performed as a 2-tailed, 2 independent samples t-test, with alpha=.05. Third comparison is a sub-set analysis of patients with melanoma.
12 weeks
Change in quality of life, assessed using the FACT-G survey of emotional and functional well being
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
A mean observed change in the FACT-G score will be tested against 0 (no change) for the group as a whole. Secondly, the change in score will be compared between the two treatment arms. The overall mean change will also be compared to historical controls either from the literature for cancer patients or to the values for non-subject cancer patients receiving other therapies. Comparisons will be by t-test if the sample distribution meets parametric assumptions. If not non-parametric procedures will be used.
Baseline to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02455
  • CPMC-IRB-14535
  • CDR0000069189 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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