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Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

15. September 2023 aktualisiert von: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Erkennung kardiorespiratorischer Ereignisse durch akustische Überwachung bei Frühgeborenen mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck: das DREAM-Pilotprojekt

Dies ist eine Beobachtungs-, Proof-of-Concept- und Machbarkeitsstudie, bei der 25 Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 + 0 Wochen von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Montreal Children's Hospital rekrutiert werden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Atemakustik und Luftstrom zu beschreiben und die Zuverlässigkeit der Atemakustiküberwachung bei der Erkennung von Atemgeräuschen bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der transthorakalen Impedanz, der respiratorischen induktiven Plethysmographie und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zur Erkennung von Atemanstrengungen bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiorespiratorische Ereignisse, definiert durch das Auftreten von Apnoen, Bradykardien und Entsättigungen, sind bei sehr frühgeborenen Säuglingen fast allgegenwärtig und mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Leider erlaubt der aktuelle Standard zur Überwachung kardiorespiratorischer Ereignisse auf der neonatologischen Intensivstation, die transthorakale Impedanz (TTI), keine genaue Unterscheidung der verschiedenen Arten kardiorespiratorischer Ereignisse; TTI kann keinen Luftstrom erkennen und hat eine geringe Genauigkeit bei der Erkennung von Atemanstrengungen. Infolgedessen erkennt TTI obstruktive Apnoen nicht und erfasst möglicherweise nicht alle zentralen Apnoen zuverlässig.

Atemgeräusche sind ein attraktives Ersatzmaß für den Luftstrom und können mit Atemakustiktechnologie (ähnlich einem miniaturisierten elektronischen Stethoskop) erfasst werden. Wir gehen davon aus, dass die akustische Atemüberwachung eine kontinuierliche, nicht-invasive und genaue Darstellung des Luftstroms und der Atemgeräusche bei Frühgeborenen liefern kann.

Darüber hinaus stellt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) einen vielversprechenden alternativen Ersatz für TTI zur Messung der Atemanstrengungen dar. Wir gehen davon aus, dass nicht-invasive Messungen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei der Erkennung von Atemanstrengungen bei Frühgeborenen genauer sein können als die derzeitigen Überwachungsstandards.

Insgesamt vermuten wir, dass die Kombination von respiratorischer akustischer Überwachung mit Messungen der Atemanstrengung die Fähigkeit verbessern wird, die Art kardiorespiratorischer Ereignisse bei Frühgeborenen zu differenzieren und zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Robert E Kearney, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene werden auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Montreal aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Säuglinge:

  • Gestationsalter < 32+0 Wochen
  • Postmenstruelles Alter zwischen 28+0 und 36+6 Wochen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Gruppen 1 und 2:

  • Verzichten Sie auf jegliche Atemunterstützung und atmen Sie Raumluft ein
  • Weniger als 3 klinisch signifikante kardiorespiratorische Ereignisse pro Kalendertag

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 3:

  • Auf dem Bubble-CPAP-Gerät mit der binasalen Prongs-Schnittstelle
  • Empfang von CPAP-Werten von 5 bis 7 cm H2O mit Gasflüssen von nicht mehr als 10 l/min
  • Mindestens 3 klinisch signifikante kardiorespiratorische Ereignisse pro Kalendertag

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige bekannte angeborene Anomalien
  • Bekannte angeborene Herzfehler
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Zwerchfelllähmung oder eine diagnostizierte Zwerchfellverletzung
  • Geschichte der Perforation der Speiseröhre in den 7 Tagen vor der Studie
  • Pneumothorax in der Anamnese, der in den 7 Tagen vor der Studie eine Thoraxdrainage erforderte
  • Erhalt von Inotropika, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln zum Zeitpunkt der Studienaufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(1) 10 Frühgeborene atmeten spontan Raumluft ohne Atemunterstützung
Gruppe 1 besteht aus 10 Frühgeborenen, die spontan Raumluft ohne Atemunterstützung atmen. Bei ihnen werden die akustischen Atemsignale des Akustiksensors mit Luftstrommessungen verglichen, die mit einem Pneumotachometer, dem Goldstandard, ermittelt wurden. Die Daten werden 10 Minuten lang erfasst.
Gerät: Atemakustische Sensoren
Der drahtlose Sensor, der ein Doppelmikrofon und eine Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, erfasst das Atemgeräusch und die Atemwirkung. Es werden zwei drahtlose Sensoren verwendet, von denen einer an der suprasternalen Kerbe und der andere an der rechten oberen Brust des Säuglings angebracht wird, um die Sensorpositionierung zu bestimmen, die das beste Atemsignal liefert. Die Daten werden mithilfe des Bluetooth-Kommunikationscontrollers (ISP1807, Insight SIP) in Echtzeit an ein forschungsspezifisches Tablet übertragen und für zukünftige Analysen auf demselben Gerät gespeichert.
Gerät: Pneumotachometer
Das Pneumotachometer ist ein auf Druckdifferenzen basierender Flusssensor, der zur Messung des Atemflusses verwendet wird. Es wird mit einer Standard-Gesichtsmaske verbunden, die sanft angelegt wird, um Mund und Nase des Säuglings zu bedecken. Die Gesichtsmaske wird den Masken ähneln, die als Teil der Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation für Säuglinge verwendet werden, die einen kontinuierlichen Überdruck mit oder ohne Beatmung benötigen. Die Durchflussmessungen werden mit dem Datenerfassungssystem Power Lab aufgezeichnet und für eine spätere Analyse gespeichert.
Andere Namen:
  • Hans Rudolph, Inc, Shawnee, KS
(2) 20 Frühgeborene atmeten spontan Raumluft ohne Atemunterstützung
Gruppe 2 besteht aus 20 Frühgeborenen, die spontan Raumluft ohne Atemunterstützung atmen und bei denen die akustischen Atemsignale des Akustiksensors mit Luftstrommessungen verglichen werden, die mit einem Nasentemperatursensor ermittelt wurden. Darüber hinaus werden Messungen der Atemanstrengungen mithilfe der Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), einer in den akustischen Sensor integrierten Trägheitsmesseinheit (IMU), und der transthorakalen Impedanz (TTI) vom bettseitigen Monitor durchgeführt. Die Daten werden 3 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet.
Gerät: Atemakustische Sensoren
Der drahtlose Sensor, der ein Doppelmikrofon und eine Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, erfasst das Atemgeräusch und die Atemwirkung. Es werden zwei drahtlose Sensoren verwendet, von denen einer an der suprasternalen Kerbe und der andere an der rechten oberen Brust des Säuglings angebracht wird, um die Sensorpositionierung zu bestimmen, die das beste Atemsignal liefert. Die Daten werden mithilfe des Bluetooth-Kommunikationscontrollers (ISP1807, Insight SIP) in Echtzeit an ein forschungsspezifisches Tablet übertragen und für zukünftige Analysen auf demselben Gerät gespeichert.
Gerät: Nasenthermistor
Der Nasentemperaturfühler, der Temperaturänderungen zwischen eingeatmeten und ausgeatmeten Gasen erkennt, ermöglicht die Ersatzmessung des Luftstroms. Es wird in ein Nasenloch gelegt und mit Klebeband an der Oberlippe oder Wange befestigt. Das Nasentemperatursignal wird mit dem analog-digitalen Erfassungssystem Power Lab erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Andere Namen:
  • MLT415/A®, ADInstruments®, Bella Vista, Australien
Gerät: Respiratorische induktive Plethysmographie
Zwei Atembänder werden umlaufend um die Brust des Säuglings (auf Höhe der Brustwarzenlinie) und um den Bauch (knapp oberhalb der Nabelhöhe) gelegt, um die Bewegungen der Brust bzw. der Bauchdecke zu messen. Diese Bewegungen werden mittels respiratorischer induktiver Plethysmographie (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) aufgezeichnet. Die Respitrace®-Signale werden mit dem Datenerfassungssystem Power Lab erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Andere Namen:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA
(3) 20 Frühgeborene unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) mit kardiorespiratorischen Ereignissen
Gruppe 3 besteht aus 10 Frühgeborenen mit CPAP und festgestellten kardiorespiratorischen Ereignissen, bei denen die akustischen Atemsignale des Akustiksensors 3 Stunden lang kontinuierlich gemessen werden. Darüber hinaus werden Messungen der Atemanstrengungen mithilfe der Respiratory Inductance Plethysmography (RIP), einer in den akustischen Sensor integrierten Trägheitsmesseinheit (IMU), und der Transthorakalen Impedanz (TTI) durchgeführt. Die Daten werden 3 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet.
Gerät: Atemakustische Sensoren
Der drahtlose Sensor, der ein Doppelmikrofon und eine Trägheitsmesseinheit (IMU) enthält, erfasst das Atemgeräusch und die Atemwirkung. Es werden zwei drahtlose Sensoren verwendet, von denen einer an der suprasternalen Kerbe und der andere an der rechten oberen Brust des Säuglings angebracht wird, um die Sensorpositionierung zu bestimmen, die das beste Atemsignal liefert. Die Daten werden mithilfe des Bluetooth-Kommunikationscontrollers (ISP1807, Insight SIP) in Echtzeit an ein forschungsspezifisches Tablet übertragen und für zukünftige Analysen auf demselben Gerät gespeichert.
Gerät: Respiratorische induktive Plethysmographie
Zwei Atembänder werden umlaufend um die Brust des Säuglings (auf Höhe der Brustwarzenlinie) und um den Bauch (knapp oberhalb der Nabelhöhe) gelegt, um die Bewegungen der Brust bzw. der Bauchdecke zu messen. Diese Bewegungen werden mittels respiratorischer induktiver Plethysmographie (Respitrace QDC®, Viasys® Healthcare, USA) aufgezeichnet. Die Respitrace®-Signale werden mit dem Datenerfassungssystem Power Lab erfasst und zur späteren Analyse gespeichert.
Andere Namen:
  • SleepSense®, Scientific Laboratory Products, Elgin, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Atemakustik bei der Erkennung des Luftstroms im Vergleich zu Luftstrommessungen mit einem Pneumotachometer.
Zeitfenster: 10 Minuten (Gruppe 1) oder 3 Stunden (Gruppen 2 und 3)
Das vom Atemakustiksensor abgeleitete Luftstromsignal wird mit dem vom Pneumotachometer abgeleiteten Luftstromsignal verglichen.
10 Minuten (Gruppe 1) oder 3 Stunden (Gruppen 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Inertialmesseinheit (IMU) bei der Erkennung von Atemanstrengungen im Vergleich zur Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
Zeitfenster: 3 Stunden (nur Gruppen 2 und 3)
Das vom Atemakustiksensor abgeleitete Brustwandbewegungssignal wird mit dem vom RIP abgeleiteten Brustwandbewegungssignal verglichen.
3 Stunden (nur Gruppen 2 und 3)
Zuverlässigkeit der Inertialmesseinheit (IMU) bei der Erkennung von Atemanstrengungen im Vergleich zur transthorakalen Impedanz (TTI).
Zeitfenster: 3 Stunden (nur Gruppen 2 und 3)
Das vom Atemakustiksensor abgeleitete Brustwandbewegungssignal wird mit dem vom TTI abgeleiteten Brustwandbewegungssignal verglichen.
3 Stunden (nur Gruppen 2 und 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam M Shalish, MD PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-7444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Atemakustische Sensoren

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