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Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

7. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung der Genauigkeit eines kostengünstigen "Point-of-Care"-Tests (POCT), der die Überwachung von Markern für Antikoagulation und Thrombose (lokale Gerinnung oder Gerinnung des Blutes) ermöglicht von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (AHF) mit Unterstützung durch ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD). Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das vollständig gedruckte AT-POCT unter Verwendung kostengünstiger (gedruckter) Kassetten und Detektoren eine kostengünstige und praktische Option für die tägliche Selbstüberwachung von PT/INR und LDH gegenüber bestehenden Methoden darstellen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben
  • Die LVAD-Patientenkohorte erhält 2 Wochen bis 10 Jahre lang LVAD-Unterstützung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, verändertem Geisteszustand, einem psychiatrischen Zustand oder einer geistigen Behinderung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)
Gerät: Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)
Die Kapillarwirkung zieht automatisch Blut in den Kanal, der gedruckte Testreagenzien enthält, die sich bei Kontakt mit Blut auflösen und mit interessierenden Analyten reagieren.
Gerät: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
Die DCAL-Messung von INR wird durch einen ACL TOP 750-Analysator (IL Inc.) erfolgen, und LDH wird durch einen standardmäßigen enzymatischen Aktivitätsassay auf dem automatisierten Beckman DxC800 durchgeführt.
Aktiver Komparator: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
Gerät: Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)
Die Kapillarwirkung zieht automatisch Blut in den Kanal, der gedruckte Testreagenzien enthält, die sich bei Kontakt mit Blut auflösen und mit interessierenden Analyten reagieren.
Gerät: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
Die DCAL-Messung von INR wird durch einen ACL TOP 750-Analysator (IL Inc.) erfolgen, und LDH wird durch einen standardmäßigen enzymatischen Aktivitätsassay auf dem automatisierten Beckman DxC800 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interklassenkorrelation zwischen PT/INR- und LDH-Messungen
Zeitfenster: 1 Studientag
Das primäre Ergebnis ist eine akzeptable Interrater-Übereinstimmung zwischen unserer Messung und den klinischen Goldstandards sowohl für PT/INR als auch für LDH. Dies wird definiert als eine Interklassenkorrelation von > 0,8 mit einer unteren KI-Grenze von 0,1 basierend auf der Stichprobengröße dieser Studie.
1 Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

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