- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690607
Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)
Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Covid-19 hat den Schritt hin zu einer verstärkten Nutzung der Ferngesundheitsversorgung beschleunigt[4]. Dieses Modell eignet sich gut für Menschen, die mit chronischen blutübertragenen Virusinfektionen (BBV) leben, da sie oft asymptomatisch sind und nur routinemäßig überwacht werden müssen, um das Fortschreiten der Krankheit, das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu beurteilen [5, 6]. Routinemäßige Blutuntersuchungen erfordern jedoch immer noch, dass der Patient das Krankenhaus zur Venenpunktion aufsucht, um zweimal im Jahr mehrere 6-Milliliter (ml)-Röhrchen zu entnehmen. Die Covid-19-Pandemie führte zu einem Rückgang der routinemäßigen Blutüberwachung auf HIV und HBV, da Patient und Arzt gemeinsam versuchten, die Exposition im Krankenhaus zu reduzieren[2, 7]. Dies kann sich negativ auf die Patientenversorgung auswirken, da die Toxizität des Medikaments übersehen wurde oder Änderungen der Viruslast eine Einleitung oder Änderung des Medikaments erforderlich machen. Angesichts der Tatsache, dass sich die Verlagerung nach Covid-19 zur Fernversorgung für Routinetermine im NHS wahrscheinlich fortsetzen wird[1], wäre ein Mechanismus der Fernblutüberwachung für Patienten und Kliniker von Vorteil.
Das Screening auf Syphilis, Hepatitis und HIV mittels Heimtests mit kleinvolumigen Fingerabstrich-Blutproben hat sich in der Sexualmedizin etabliert [8, 9]. Trotzdem wurde die Verwendung von Blutentnahmen für den Heimtest in die Fingerkuppe bei der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die mit HIV und HBV leben, nicht untersucht. Fingerstichgetrocknete Blutflecken wurden als Sammelmethode zur Messung der HIV- und HBV-Viruslast untersucht, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen [10-13]. Die Verwendung von getrockneten Blutflecken für die routinemäßige Überwachung in ambulanten Kliniken mit hohem Einkommen ist jedoch durch die verringerte Empfindlichkeit beim Nachweis niedriger Viruslasten und die eingeschränkte Fähigkeit zur Messung anderer routinemäßiger Bluttests, einschließlich Hämatologie und Biochemie, begrenzt.
Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die die Messung der HIV-1-Viruslast anhand von in Mikrobehältern entnommenem Blut aus der Fingerkuppe untersuchen, und keine untersucht die HBV-Viruslast. Studien haben ergeben, dass selbst durchgeführte HIV-Tests für zu Hause für die Nutzer des Dienstes akzeptabel sind und die Inanspruchnahme von HIV-Tests in wichtigen Bevölkerungsgruppen wie MSM und Transsexuellen steigern. Im Gegensatz dazu waren TINIES für das HIV-Screening in einer schwarzafrikanischen Gemeinde in London unbeliebt und es war nicht möglich, ihren Einsatz in der Grundversorgung auszuweiten[16, 17]. Das Online-Posten von Tests, die selbst in der häuslichen Umgebung durchgeführt werden sollen, wird von den Dienstnutzern zunehmend akzeptiert, obwohl anerkannt wird, dass dies zu einer geringeren Akzeptanz bei bestimmten gefährdeten Gruppen führen kann[18].
Abgesehen von der Ermöglichung einer laufenden Überwachung im Falle eines zukünftigen Lockdowns gibt es weitere Gründe, warum Ferntests in der klinischen Versorgung von Menschen mit BBV von Vorteil sein können. Das Testen zu Hause wird die Belastung durch Krankenhausbesuche für ansonsten gesunde Menschen verringern und die arbeitsfreie Zeit für Termine und Reisekosten reduzieren. Auch für den britischen Gesundheitsdienst (NHS) kann es zu einer Kostensenkung kommen, beispielsweise durch die Reduzierung von Venenpunktionsterminen. Das Stigma des Krankenhausbesuchs kann die Inanspruchnahme regelmäßiger Blutuntersuchungen verringern, und Ferntests können diese Barriere überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 020 7679 6097
- E-Mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-Mail: stuart.flanagan@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Mehrheit der Menschen mit HIV (> 90 %), die zu Bluttests kommen, wird eine nicht nachweisbare Viruslast haben, diese Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden proaktiv angesprochen
- Kürzlich (in den letzten 6 Monaten) aufgetretene HIV-VL > 50 Kopien/ml
- Berichte über intermittierende (< 90 % täglich) Adhärenz in den letzten 6 Monaten
- - derzeit keine ART einnehmen
Umgekehrt wird die Mehrheit der Menschen, die mit HBV leben, eine nachweisbare Viruslast haben (aufgrund spezifischer Kriterien für den Beginn der Behandlung). Daher werden Personen, die sich in Behandlung für HBV befinden, proaktiv angesprochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-positive Patienten, die routinemäßige klinische Nachuntersuchungen bei MMC besuchen. Patienten, bei denen eine nachweisbare Viruslast zu erwarten ist, werden aktiv angesprochen.
- Patienten mit HBV-Diagnose, die an der ambulanten Routinenachsorge im MMC teilnehmen.
- >18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisungen zu lesen oder einem einfachen Video für Heimtestkits zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV: Phase 1
Menschen (über 18 Jahre), die mit HIV-1 leben, besuchen das London Mortimer Market Centre für routinemäßige Bluttests als Teil ihrer HIV-Versorgung.
|
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
|
|
HIV: Phase 2
Ein Teil der HIV-Teilnehmer schickte das TINIES-Testkit zur Verwendung in der häuslichen Umgebung
|
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
|
|
HBV: Phase 1
Personen (über 18 Jahre), die mit HBV-Patienten leben, die im Rahmen ihrer HBV-Versorgung das London Mortimer Market Centre für routinemäßige Blutuntersuchungen aufsuchen.
|
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
|
|
HBV: Phase 2
Ein Teil der Teilnehmer schickte das TINIES-Testkit zur Verwendung in der häuslichen Umgebung
|
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis, Sensitivität und Spezifität der HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Bestimmung der Nachweisgrenze, Sensitivität und Spezifität der Quantifizierung der HIV-RNA-Viruslast aus Fingerstich-Vollblut, das in EDTA-Mikrobehältern entnommen wurde, im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion.
|
6 Monate
|
|
Nachweis, Sensitivität und Spezifität der HBV-DNA-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Nachweisgrenze, Sensitivität und Spezifität der Quantifizierung der HBV-DNA-Viruslast aus in EDTA-Mikrobehältern entnommenem Vollblut durch Fingerstich im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion.
|
6 Monate
|
|
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tests in kleinen Mengen für die Probenahme zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit von Tests in kleinen Mengen für die Probenahme zu Hause für routinemäßige Bluttests zur routinemäßigen HIV- und Hepatitis-B-Überwachung.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Leberfunktionstestparametern aus Fingerstich im Vergleich zu Standard-Venenpunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Leberfunktionstestparametern und Kreatinin, das aus 600-µl-Fingerstich entnommen wurde, im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion
|
12 Monate
|
|
Durchführbarkeit für kleine Blutproben, die für andere experimentelle Marker entnommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchen Sie die Machbarkeit für Blutproben mit kleinem Volumen, die für andere experimentelle Marker, z. B. die Wirtsreaktion, entnommen wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
- Jackson K, Tekoaua R, Li X, Locarnini S. Real-world application of the Xpert(R) HBV viral load assay on serum and dried blood spots. J Med Virol. 2021 Jun;93(6):3707-3713. doi: 10.1002/jmv.26662. Epub 2020 Nov 22.
- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
- Fidler S, Lewis H, Meyerowitz J, Kuldanek K, Thornhill J, Muir D, Bonnissent A, Timson G, Frater J. A pilot evaluation of whole blood finger-prick sampling for point-of-care HIV viral load measurement: the UNICORN study. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13658. doi: 10.1038/s41598-017-13287-2.
- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- F-396-2065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina