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Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Central and North West London NHS Foundation Trust

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B

Während der Ära der Covid-19-Pandemie gaben Patienten an, dass sie ein Versorgungsmodell mit Fernkonsultationen für akzeptabel halten [1-3]. Die Fernversorgung kann durch den Einsatz neuer Technologien verbessert werden, um Tests mit kleinen Volumina für routinemäßige Blutproben zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Verwendung kleiner Blutprobenentnahmen für routinemäßige HIV-1- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Viruslast (VL), Leberfunktionstests (LFTs) und Kreatinin zu validieren und die Akzeptanz dieser Methode der Blutentnahme zu bewerten für Menschen mit HIV (PLWH). Diese Tests bilden das übliche Minimum, das für eine sichere Überwachung auf Routinebasis erforderlich ist, um die Virusaktivität, die Leber- und die Nierenfunktion bei Patienten mit oder ohne antivirale Therapie zu bestimmen. Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES aus dem Vereinigten Königreich bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Heimtestpaket mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail. Wir werden TINIES-Proben zusammen mit routinemäßigen Venenpunktionsproben bei Personen sammeln, die an ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik teilnehmen. Wir werden dann Kits an verschiedene Teilnehmer senden, um Proben in ihrem eigenen Zuhause zu sammeln, zusammen mit einem Folgefragebogen (schriftlich/online). Abschließend führen wir ein eingehenderes Telefoninterview mit einer Untergruppe von Patienten durch, um die Akzeptanz qualitativ zu beurteilen. Der routinemäßige Einsatz dieser Testmethode könnte die Versorgung von Menschen revolutionieren, die mit chronischen durch Blut übertragbaren Viren leben, beispielsweise HIV und chronischem HBV. TINIES könnten eine Fernüberwachung ermöglichen, den Zugang zur Pflege erleichtern, die Belastung durch Kliniktermine bei ansonsten gesunden Personen verringern und die Arbeitskosten im NHS senken, beispielsweise durch weniger Aderlasstermine.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Covid-19 hat den Schritt hin zu einer verstärkten Nutzung der Ferngesundheitsversorgung beschleunigt[4]. Dieses Modell eignet sich gut für Menschen, die mit chronischen blutübertragenen Virusinfektionen (BBV) leben, da sie oft asymptomatisch sind und nur routinemäßig überwacht werden müssen, um das Fortschreiten der Krankheit, das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu beurteilen [5, 6]. Routinemäßige Blutuntersuchungen erfordern jedoch immer noch, dass der Patient das Krankenhaus zur Venenpunktion aufsucht, um zweimal im Jahr mehrere 6-Milliliter (ml)-Röhrchen zu entnehmen. Die Covid-19-Pandemie führte zu einem Rückgang der routinemäßigen Blutüberwachung auf HIV und HBV, da Patient und Arzt gemeinsam versuchten, die Exposition im Krankenhaus zu reduzieren[2, 7]. Dies kann sich negativ auf die Patientenversorgung auswirken, da die Toxizität des Medikaments übersehen wurde oder Änderungen der Viruslast eine Einleitung oder Änderung des Medikaments erforderlich machen. Angesichts der Tatsache, dass sich die Verlagerung nach Covid-19 zur Fernversorgung für Routinetermine im NHS wahrscheinlich fortsetzen wird[1], wäre ein Mechanismus der Fernblutüberwachung für Patienten und Kliniker von Vorteil.

Das Screening auf Syphilis, Hepatitis und HIV mittels Heimtests mit kleinvolumigen Fingerabstrich-Blutproben hat sich in der Sexualmedizin etabliert [8, 9]. Trotzdem wurde die Verwendung von Blutentnahmen für den Heimtest in die Fingerkuppe bei der routinemäßigen Überwachung von Patienten, die mit HIV und HBV leben, nicht untersucht. Fingerstichgetrocknete Blutflecken wurden als Sammelmethode zur Messung der HIV- und HBV-Viruslast untersucht, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen [10-13]. Die Verwendung von getrockneten Blutflecken für die routinemäßige Überwachung in ambulanten Kliniken mit hohem Einkommen ist jedoch durch die verringerte Empfindlichkeit beim Nachweis niedriger Viruslasten und die eingeschränkte Fähigkeit zur Messung anderer routinemäßiger Bluttests, einschließlich Hämatologie und Biochemie, begrenzt.

Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die die Messung der HIV-1-Viruslast anhand von in Mikrobehältern entnommenem Blut aus der Fingerkuppe untersuchen, und keine untersucht die HBV-Viruslast. Studien haben ergeben, dass selbst durchgeführte HIV-Tests für zu Hause für die Nutzer des Dienstes akzeptabel sind und die Inanspruchnahme von HIV-Tests in wichtigen Bevölkerungsgruppen wie MSM und Transsexuellen steigern. Im Gegensatz dazu waren TINIES für das HIV-Screening in einer schwarzafrikanischen Gemeinde in London unbeliebt und es war nicht möglich, ihren Einsatz in der Grundversorgung auszuweiten[16, 17]. Das Online-Posten von Tests, die selbst in der häuslichen Umgebung durchgeführt werden sollen, wird von den Dienstnutzern zunehmend akzeptiert, obwohl anerkannt wird, dass dies zu einer geringeren Akzeptanz bei bestimmten gefährdeten Gruppen führen kann[18].

Abgesehen von der Ermöglichung einer laufenden Überwachung im Falle eines zukünftigen Lockdowns gibt es weitere Gründe, warum Ferntests in der klinischen Versorgung von Menschen mit BBV von Vorteil sein können. Das Testen zu Hause wird die Belastung durch Krankenhausbesuche für ansonsten gesunde Menschen verringern und die arbeitsfreie Zeit für Termine und Reisekosten reduzieren. Auch für den britischen Gesundheitsdienst (NHS) kann es zu einer Kostensenkung kommen, beispielsweise durch die Reduzierung von Venenpunktionsterminen. Das Stigma des Krankenhausbesuchs kann die Inanspruchnahme regelmäßiger Blutuntersuchungen verringern, und Ferntests können diese Barriere überwinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Mehrheit der Menschen mit HIV (> 90 %), die zu Bluttests kommen, wird eine nicht nachweisbare Viruslast haben, diese Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden proaktiv angesprochen

  • Kürzlich (in den letzten 6 Monaten) aufgetretene HIV-VL > 50 Kopien/ml
  • Berichte über intermittierende (< 90 % täglich) Adhärenz in den letzten 6 Monaten
  • - derzeit keine ART einnehmen

Umgekehrt wird die Mehrheit der Menschen, die mit HBV leben, eine nachweisbare Viruslast haben (aufgrund spezifischer Kriterien für den Beginn der Behandlung). Daher werden Personen, die sich in Behandlung für HBV befinden, proaktiv angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positive Patienten, die routinemäßige klinische Nachuntersuchungen bei MMC besuchen. Patienten, bei denen eine nachweisbare Viruslast zu erwarten ist, werden aktiv angesprochen.
  • Patienten mit HBV-Diagnose, die an der ambulanten Routinenachsorge im MMC teilnehmen.
  • >18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisungen zu lesen oder einem einfachen Video für Heimtestkits zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV: Phase 1
Menschen (über 18 Jahre), die mit HIV-1 leben, besuchen das London Mortimer Market Centre für routinemäßige Bluttests als Teil ihrer HIV-Versorgung.
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
HIV: Phase 2
Ein Teil der HIV-Teilnehmer schickte das TINIES-Testkit zur Verwendung in der häuslichen Umgebung
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
HBV: Phase 1
Personen (über 18 Jahre), die mit HBV-Patienten leben, die im Rahmen ihrer HBV-Versorgung das London Mortimer Market Centre für routinemäßige Blutuntersuchungen aufsuchen.
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.
HBV: Phase 2
Ein Teil der Teilnehmer schickte das TINIES-Testkit zur Verwendung in der häuslichen Umgebung
Die kleinvolumigen Bluttestkits von Doctors Laboratory TINIES bestehen aus von BD Diagnostics hergestellten Mikrobehältern, die für die Probenentnahme aus Hautpunktionen entwickelt wurden, zusammen mit einem Testpaket für zu Hause mit Lanzetten, Anweisungen und Postpaketen der Royal Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, Sensitivität und Spezifität der HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der Nachweisgrenze, Sensitivität und Spezifität der Quantifizierung der HIV-RNA-Viruslast aus Fingerstich-Vollblut, das in EDTA-Mikrobehältern entnommen wurde, im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion.
6 Monate
Nachweis, Sensitivität und Spezifität der HBV-DNA-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Nachweisgrenze, Sensitivität und Spezifität der Quantifizierung der HBV-DNA-Viruslast aus in EDTA-Mikrobehältern entnommenem Vollblut durch Fingerstich im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion.
6 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tests in kleinen Mengen für die Probenahme zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit von Tests in kleinen Mengen für die Probenahme zu Hause für routinemäßige Bluttests zur routinemäßigen HIV- und Hepatitis-B-Überwachung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen Leberfunktionstestparametern aus Fingerstich im Vergleich zu Standard-Venenpunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Leberfunktionstestparametern und Kreatinin, das aus 600-µl-Fingerstich entnommen wurde, im Vergleich zu standardmäßigen 6-ml-EDTA-Röhrchen zur Venenpunktion
12 Monate
Durchführbarkeit für kleine Blutproben, die für andere experimentelle Marker entnommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit für Blutproben mit kleinem Volumen, die für andere experimentelle Marker, z. B. die Wirtsreaktion, entnommen wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der vollständige Studienbericht, der anonymisierte Datensatz auf Patientenebene und der statistische Code zur Generierung der Ergebnisse werden externen Parteien auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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