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Vaccine Therapy in Treating Patients With Metastatic Solid Tumors

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Intra-Lesional rF-B7.1 Versus rF-Tricom Vaccine In The Treatment Of Metastatic Cancer

Randomized phase I trial to compare the effectiveness of two different vaccines given directly into the tumor in treating patients who have metastatic solid tumors. Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Infusing the vaccine directly into a tumor may cause a stronger immune response and kill more tumor cells. It is not yet known which vaccine may be more effective in treating metastatic solid tumors

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine and compare the feasibility and clinical toxicity of administering rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccines to patients with accessible cutaneous, subcutaneous, or lymph node metastatic tumors.

II. To determine and compare the feasibility and clinical toxicity of administering rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccines to patients with accessible visceral metastatic tumors.

III. To determine the optimal dose of rF-B7.1 and rF-TRICOM vaccine delivered by intra-tumoral injection.

IV. To compare the clinical responses and safety profile of patients with cutaneous tumors and visceral tumors who receive rF-B7.1 vaccine to similar patients receiving rF-TRICOM vaccine.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To establish evidence of host anti-tumor immune reactivity following intra-lesional vaccine administration and compare any differences between rF-B7.1 and rF-TRICOM in patients with cutaneous tumors and visceral tumors.

II. To evaluate the quality of life during vaccine administration.

OUTLINE: This is a randomized study with dose-escalation component. Patients are stratified according to tumor location (cutaneous, subcutaneous, or lymph node metastases vs visceral metastases). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive rF-B7.1 vaccine intratumorally on day 1.

ARM II: Patients receive fowlpox-TRICOM vaccine intratumorally on day 1.

Treatment in both arms repeats every 4 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional courses.

Three patients from the cutaneous disease (CD) stratum are treated at low-dose in each treatment arm. If no more than 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT), then 6 additional CD patients are randomized to high-dose treatment. If no more than 1 of these 6 patients experience DLT, then 12 patients from the visceral disease (VD) stratum are randomized to low-dose treatment. If no more than 2 of 12 VD patients experience DLT, then the next cohort of 12 VD patients is randomized to high-dose treatment. If 3 of the original 12 VD patients experience DLT, then 6 additional VD patients receive low-dose treatment. If no more than 3 of 18 patients experience DLT, then 12 VD patients receive high-dose treatment.

Quality of life is assessed at baseline, monthly during therapy, and then at the end of therapy.

Patients are followed every 3 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic unresectable solid tumors

    • Cutaneous, subcutaneous, lymph node, or visceral tumors that are accessible to imaging and injections
    • No standard therapy available

  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm for visceral lesions
    • At least 10 mm for cutaneous, subcutaneous, and nodal lesions

  • No untreated or edematous metastatic brain lesions

    • At least 6 weeks since prior surgery and/or radiotherapy for brain metastases and no evidence of disease or edema on CT scan or MRI
  • No ascites or pleural effusions
  • No leptomeningeal disease
  • Performance status - ECOG 0-1
  • More than 3 months
  • Absolute granulocyte count at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No bleeding diathesis
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL*
  • SGOT/SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)*
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN*
  • No elevated PT or PTT
  • No cirrhosis
  • No active hepatitis
  • No hepatic insufficiency
  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No renal insufficiency
  • No chronic obstructive pulmonary disorder
  • No active autoimmune disorders
  • No active immunologically mediated disease (e.g., severe psoriasis, colitis, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, connective tissue disease, or active rheumatoid arthritis)
  • No significant allergy or hypersensitivity to eggs
  • No active seizure disorder
  • No active or chronic infections
  • No other significant medical disease that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except stage I cervical cancer or basal cell carcinoma
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 8 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • At least 4 weeks since prior systemic corticosteroids
  • No concurrent corticosteroids
  • More than 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No evidence of bone marrow toxicity from prior radiotherapy
  • More than 4 weeks since prior surgery and recovered

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (recombinant fowlpox-B7.1 vaccine)
Patients receive rF-B7.1 vaccine intratumorally on day 1.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Biologico: recombinant fowlpox-B7.1 vaccine
Given intratumorally
Altri nomi:
  • rF-B7.1
  • rF-B7.1 vaccine
Sperimentale: Arm II (recombinant fowlpox-TRICOM vaccine)
Patients receive fowlpox-TRICOM vaccine intratumorally on day 1.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Biologico: Vaccino ricombinante contro il vaiolo aviario-TRICOM
Somministrato per via intratumorale
Altri nomi:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Fowlpox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentages of the DLTEs
Lasso di tempo: 12 weeks
Will be summarized and compared between arms, doses, and disease groups using Fisher's exact test.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with any response (CR, PR, or SD)
Lasso di tempo: 12 weeks
First, the proportion with any response (CR, PR or SD) will be compared to those with no response (PD). Secondly, the proportion of any response (CR, PR or SD) compared to no response (PD) will be compared between the two treatment arms.
12 weeks
Immune response
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of T-cells after treatment compared to those measured at baseline, and difference calculated as after-treatment minus baseline. First comparison includes all subjects who completed treatment. Mean change in T-Cells (final-baseline) tested against 0 with 2-tailed, 1-sample t-test, with alpha=.05. Second analysis compares mean change in T-Cells between arms. Performed as a 2-tailed, 2 independent samples t-test, with alpha=.05. Third comparison is a sub-set analysis of patients with melanoma.
12 weeks
Change in quality of life, assessed using the FACT-G survey of emotional and functional well being
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
A mean observed change in the FACT-G score will be tested against 0 (no change) for the group as a whole. Secondly, the change in score will be compared between the two treatment arms. The overall mean change will also be compared to historical controls either from the literature for cancer patients or to the values for non-subject cancer patients receiving other therapies. Comparisons will be by t-test if the sample distribution meets parametric assumptions. If not non-parametric procedures will be used.
Baseline to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Kaufman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02455
  • CPMC-IRB-14535
  • CDR0000069189 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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