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Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

8. Februar 2017 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Auswirkungen der Dezentralisierung auf die Bindung pädiatrischer Patienten, die in einem großen Überweisungskrankenhaus in Ostkap, Südafrika, mit ART begonnen wurden

In der Dezentralisierungsstudie werden Kinder beschrieben, die zwischen 2004 und 2013 in einer größeren Gesundheitseinrichtung in der Provinz Ostkap in Südafrika eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Die Studie wird im Dora Nginza Hospital (DNH) durchgeführt. Die Studie wird messen, wie viele Kinder in Pflege bleiben und wie viele sterben, sowie ihren Gesundheitszustand. In der Studie wird auch verglichen, ob es Kindern besser geht, wenn sie in großen Krankenhäusern betreut werden oder wenn sie in kleineren Kliniken medizinisch versorgt werden. Ein zweiter Teil der Studie wird Kinder in der Gemeinde ausfindig machen, die nicht mehr zur Gesundheitsfürsorge kommen, und herausfinden, was mit ihnen passiert ist und wie ihr Gesundheitszustand ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die Durchführung einer zweiteiligen Studie vor, die eine retrospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Pflegeergebnisse bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 14 Jahren umfassen wird, die 2004–2013 mit einer antiretroviralen Therapie (ART) in einer größeren stadtnahen Gesundheitseinrichtung begonnen wurden Provinz Ostkap in Südafrika. Die Studie wird im Dora Nginza Hospital (DNH) durchgeführt. Zu den in der Studie gemessenen Ergebnissen gehören Retention und Mortalität sowie virologische Suppressionsraten für Kinder, die mit ART begonnen wurden. Neben der Berichterstattung über die Ergebnisse aller Kinder mit verfügbaren Daten werden in der Studie auch die Ergebnisse der Kinder verglichen, die im DNH (wo sie die ART eingeleitet haben) weiter betreut werden, mit denen der Kinder, die nach der Einleitung zur routinemäßigen Nachsorge in kommunalen Gesundheitskliniken und in der Grundschule überwiesen wurden Pflegekliniken („nach unten verwiesen“). In einem zweiten Teil der Studie werden pädiatrische Patienten in der Gemeinde aufgespürt, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten (Lost to Follow-up, LTF), um deren Ergebnisse zu ermitteln, nachdem sie die Pflege in der Gesundheitseinrichtung verlassen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Chatty Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Dora Nginza Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Empilweni TB Hospital
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Govan Mbeki Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Joe Slovo Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwadwesi Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwazakhele Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Motherwell Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • New Brighton Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • New Brighton Community Health Center
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Soweto Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Walmer 14th Avenue Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • West End Clinic
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Zwide Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine retrospektive Durchsicht der elektronischen und medizinischen Unterlagen von Kindern, die zwischen 2004 und 2013 in einer großen Krankenhauseinrichtung mit ART begonnen haben (keine Probenahme oder Rekrutierung). Wir gehen davon aus, dass in diesem Zeitraum 1600 Kinder mit ART begonnen haben. Der zweite Teil der Studie wird eine Community-Tracing-Studie von Kindern sein, die zur Nachsorge verloren gegangen sind, in der wir Betreuer von Kindern befragen werden. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 75 Patienten mit LTF befragen. Die Daten werden aus der retrospektiven Überprüfung der Aufzeichnungen generiert.

Beschreibung

ART-Ergebnisstudie:

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv; jünger als 15 Jahre; begann zwischen 2004 und 2013 mit ART bei DNH.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Tracing-Studie:

Einschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigter (älter als 18 Jahre) ein Kind, das in die ART-Ergebnisstudie einbezogen wurde und bei dem festgestellt wurde, dass es sich um LTFU aus dem DNH oder aus der Weiterleitungseinrichtung handelt.

Ausschlusskriterien:

  • Erziehungsberechtigte, die nicht als gesetzliche Betreuer des Kindes bestätigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von DNH herabgestufte Kinder
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die vom DNH in eine Studieneinrichtung verlegt wurden. Die Ermittler werden zunächst Daten aus dem elektronischen Datensystem „Tier.net“ extrahieren. für diese Kinder, die uns sagen werden, wohin sie verwiesen wurden. Für Kinder, die in Tier.net als vom DNH herabverwiesen gekennzeichnet wurden, wird eine Datenabstraktion der klinischen Daten des Kindes an der Herunterverweisungsstelle und aus den Daten des National Health Laboratory Service (NHLS) durchgeführt.
Sonstiges: Datenabstraktion
Die Ermittler werden klinische Daten von Down-Referral-Sites und von NHLS abstrahieren, um festzustellen, ob Kinder es zu ihren Down-Referral-Sites geschafft haben oder ob Kinder in einer anderen Einrichtung betreut werden.
Andere Namen:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.
Kinder LTF von DNH
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die am DNH mit ART begonnen haben und anschließend LTF waren. Die Ermittler werden zunächst Daten aus dem elektronischen Datensystem „Tier.net“ abstrahieren, Dadurch werden sie als LTF klassifiziert und anschließend werden die NHLS-Labordaten untersucht, um festzustellen, ob diese Kinder seit ihrer LTF-Zeit in einer anderen Einrichtung betreut wurden.
Sonstiges: Datenabstraktion
Die Ermittler werden klinische Daten von Down-Referral-Sites und von NHLS abstrahieren, um festzustellen, ob Kinder es zu ihren Down-Referral-Sites geschafft haben oder ob Kinder in einer anderen Einrichtung betreut werden.
Andere Namen:
  • NHLS (National Health Laboratory Service)
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.
Betreuer von LTF
Zu dieser Gruppe gehören die Betreuer einer Untergruppe von Kindern in den Gruppen „LTF from DNH“ und „Down-referred from DNH“. Bei den von DNH herabgewiesenen und LTF-Kindern werden die Ermittler ihre klinischen und Labordaten nutzen, um festzustellen, ob sie noch betreut werden oder nicht. Kinder, die aufgrund ihrer abstrahierten Daten als LTF identifiziert wurden, werden zurückverfolgt, um ihre Betreuer zu kontaktieren. Wenn sie gefunden werden, werden die Betreuer mithilfe eines „Rückverfolgungsfragebogens“ befragt, um festzustellen, ob und warum diese Kinder nicht mehr betreut werden.
Sonstiges: Fragebogen zur Rückverfolgung
Die Ermittler werden versuchen, Betreuer von Kindern zu kontaktieren und zu besuchen, bei denen festgestellt wurde, dass sie LTF von DNH oder von Down-Referral-Sites sind. Wenn das Kind gefunden wird und seine Einwilligung vorliegt, wird den Betreuern ein Rückverfolgungsfragebogen oder eine mündliche Autopsie ausgehändigt, wenn ihr Kind gestorben ist.
Nur DNH
Zu dieser Gruppe gehören Kinder, die sich noch in der Obhut von DNH befinden, während der Obhut von DNH gestorben sind oder von tier.net in Einrichtungen verlegt wurden. Es werden keine weiteren Informationen außer den in Tier.net erfassten erfasst Datenbank.
Sonstiges: Tier.net
Für alle Kinder, die zwischen 2004 und 2013 am DNH mit ART begonnen haben, werden die Ermittler Daten zu diesen Kindern aus dem elektronischen medizinischen System in Südafrika namens Tier.net abstrahieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die am DNH mit ART begonnen wurden und sich noch in Betreuung befinden
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Krankenhausaufenthalt und/oder Tod nach Beginn der ART am DNH
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)
Anteil der herabgewiesenen Kinder, die weiterhin in ihrer herabgewiesenen Einrichtung betreut werden.
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)
Anteil der Kinder, die im DNH verblieben sind und die nach unten überwiesen wurden, die gestorben sind oder als Langzeitpfleger behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline (Einzelmaß)
Baseline (Einzelmaß)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO9854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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