Umstellung von Marken- auf generisches Tacrolimus bei Transplantationsempfängern mit hohem Risiko

Einschlusskriterien

1. 18 Jahre oder älter
2. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung/Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen und die Studienbesuche und Einschränkungen einzuhalten.
3. Proband, der eine primäre oder sekundäre Transplantation erhalten hat.
4. Proband, der sich mindestens 6 Monate nach der Transplantation befindet und eine vom Arzt festgelegte stabile Dosis Tacrolimus erhält, einen Tacrolimus-Talspiegel innerhalb des vom Arzt festgelegten Zielbereichs innerhalb der letzten 6 Monate und einen zusätzlichen Talspiegel während des Screening-Zeitraums innerhalb von 30 % des vom Arzt definierter Zielbereich.
5. BMI kleiner oder gleich 40.

Ausschlusskriterien

1. Hinweise auf eine akute Ablehnung
2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Dialyse benötigen
3. Empfänger mehrerer Organtransplantationen
4. Probanden, die positiv auf HBsAG oder HIV getestet wurden oder Organempfänger von Spendern sind, von denen bekannt ist, dass sie HBsAG- oder HIV-positiv sind. Virologisches Screening zum Zeitpunkt der Transplantation.
5. HepC-positive Probanden mit durch eine Leberbiopsie nachgewiesener rezidivierender Erkrankung, die unter ärztlicher Aufsicht als relevant erachtet wird.
6. Probanden mit einer schweren Erkrankung, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
7. Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ oder exzidiertem Basalzellkarzinom oder hepatozellulärem Karzinom vor der Transplantation.
8. GFR ≤ 35 ml/min, gemessen nach Schätzung anhand der MDRD4-Formel
9. Probanden mit AST, ALT, Gesamtbilirubin ≥ 3 X ULN oder anderen Anzeichen einer schweren Lebererkrankung
10. Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤ 2.000/mm3 oder mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl ≤ 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von ≤ 1.500/mm3 oder Hämoglobin < 8 g/dl)
11. Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen, die eine Therapie benötigen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
12. Andere geistige oder körperliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden
13. Vorliegen hartnäckiger immunsuppressiver Komplikationen oder Nebenwirkungen, die eine Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich machen
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert länger ist, einer Prüftherapie ausgesetzt waren.
15. Eine erwartete Änderung des immunsuppressiven Regimes während der Teilnahme des Probanden, die nicht im Protokoll vorgeschrieben ist
16. Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen oder Durchfall, die die Aufnahme von Tacrolimus beeinträchtigen könnten
17. Schwere diabetische Gastroparese
18. Beginn der Einnahme von Medikamenten, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruit oder Grapefruitsaft.
19. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven BhCG-Labortest (> 5 mIU/ml)
20. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, es handelt sich um: 1) Frauen, deren Beruf, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen; 2) Frauen, deren Partner durch Vasektomie sterilisiert wurden oder 3) die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder orale Kombinationspräparate). Verhütungsmittel und einige Intrauterinpessare (IUPs); Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) ist nicht akzeptabel.