Bewertung der Kopf-Hals-Tumor-Hypoxie unter Verwendung von 18F-Fluoromisonidazol
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Beantwortung der folgenden Fragen unter Verwendung von 18F-Fluormisonidazol als Bildgebungsmittel:
- Gibt es in menschlichen Tumoren Zellen mit sehr niedrigem Sauerstoffgehalt (hypoxische Zellen)?
- Wenn hypoxische Zellen in menschlichen Tumoren vorhanden sind, beeinflussen sie die Fähigkeit der Strahlentherapie, menschliche Tumore zu kontrollieren?
- Kann die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scanning) hypoxische Zellen in menschlichen Tumoren erkennen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxische (sauerstoffarme) Zellen sind seit langem in tierischen Tumoren bekannt. Es ist auch bekannt, dass hypoxische Zellen mit Strahlentherapie schwieriger zu eliminieren sind als Tumorzellen bei normalem Sauerstoffgehalt (normoxische Zellen). Es ist jedoch ungewiss, inwieweit hypoxische Zellen die Heilbarkeit menschlicher Tumore einschränken. Um festzustellen, ob hypoxische Zellen in menschlichen Tumoren existieren und wie hypoxische Zellen die Wirksamkeit der Strahlentherapie beeinflussen könnten, umfasst diese Studie direkte Messungen des Sauerstoffgehalts in menschlichen Tumoren im Vergleich zur Tumoraufnahme des experimentellen Medikaments 18F-Fluormisonidazol (18F-FMISO). mit PET-Scanning visualisiert. 18F-Fluormisonidazol wurde mit PET-Bildgebung verwendet, um den Unterschied zwischen wachsenden Tumoren mit hohem und niedrigem Sauerstoffgehalt zu erkennen.
Vor Beginn der Strahlentherapie wird ein PET-Scan (Bildserie, 20 Min. Scan) wird 2 Stunden nach einer intravenösen Injektion einer kleinen Menge eines radioaktiven Arzneimittels, 18F-Fluoromisonidazol (18F-FMISO), durchgeführt, um die aktiven Hypoxie-Tumorbereiche zu beobachten. Nach Abschluss des 18F-FMISO-PET-Scans werden direkte Sauerstoffmessungen durchgeführt, indem eine kleine Nadel unter computertomografischer (CT) Führung in den Tumor eingeführt wird. Der PET-Scan und die Nadelmessungen werden alle 4 Wochen im Verlauf der Strahlentherapie und erneut nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt. Die Messung, die durch 18F-FMISO-PET-Scannen (nicht-invasive Technik) und durch direkte Nadelmessungen (invasive Technik) erhalten wird, wird mit dem endgültigen Behandlungsergebnis für die zukünftige Verwendung korreliert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals mit metastasierten Halsknoten größer oder gleich 2 cm
- Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 %
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Bestrahlung oder Operation im Kopf-/Halsbereich
- Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen erholt haben
- Nicht schwanger
- Jede interkurrente medizinische oder physiologische Störung, die eine Einverständniserklärung verhindern würde
- Grundlegende medizinische Probleme, die die technische Fähigkeit beeinträchtigen würden, einen „Standardkurs“ der Strahlentherapie durchzuführen
- Patienten mit PT oder PTT über dem 1,5-Fachen des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PET + 18F-Fluormisonidazol
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Kleine Menge radioaktiver Spurendrogen, die vor dem PET-Scan intravenös injiziert werden
Andere Namen:
Bildserie mit einem 20-Minuten-Scan, der 2 Stunden nach einer 18F-Fluormisonidazol-Injektion durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Direkte Sauerstoffmessungen
Zeitfenster: PET-Scan und Nadelmessungen werden alle 4 Wochen im Verlauf der Strahlentherapie und erneut nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt.
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PET-Scan und Nadelmessungen werden alle 4 Wochen im Verlauf der Strahlentherapie und erneut nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, Plattenepithel
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID93-028
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