Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hoved- og nakketumorhypoxi ved hjælp af 18F-Fluoromisonidazol

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Formålet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af 18F-fluoromisonidazol som billeddannende middel:

  1. Findes der celler i humane tumorer, som har meget lave iltniveauer (hypoxiske celler)?
  2. Hvis der findes hypoxiske celler i humane tumorer, påvirker de så strålebehandlingens evne til at kontrollere humane tumorer?
  3. Kan Positron Emission Tomography (PET-scanning) detektere hypoxiske celler i humane tumorer?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxiske celler (lavt iltindhold) har længe været kendt for at eksistere i dyretumorer. Det er også kendt, at hypoxiske celler er sværere at eliminere med strålebehandling end tumorceller ved normale niveauer af oxygen (normoxiske celler). Imidlertid er det usikkert, i hvilket omfang hypoxiske celler begrænser helbredelsen af ​​humane tumorer. For at afgøre, om der findes hypoxiske celler i humane tumorer, og hvordan hypoxiske celler kan påvirke effektiviteten af ​​strålebehandling, involverer denne undersøgelse direkte målinger af oxygenniveauer i humane tumorer sammenlignet med tumoroptagelsen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), visualiseret med PET-scanning. 18F-fluoromisonidazol er blevet brugt sammen med PET-billeddannelse for at se forskel på voksende tumorer, som har højt og lavt iltindhold.

Før strålebehandling påbegyndes, en PET-scanning (billedeserie, 20 min. scanning) vil blive udført 2 timer efter en intravenøs injektion af en lille mængde radioaktivt sporstof, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) for at observere de aktive hypoxitumorområder. Efter afslutning af 18F-FMISO PET-scanningen vil der blive opnået direkte iltmålinger ved at placere en lille nål i tumoren under computertomografisk (CT) vejledning. PET-scanningen og nålemålingerne vil blive gentaget hver 4. uge i strålebehandlingsforløbet og igen efter afslutning af strålebehandlingen. Målingen opnået ved 18F-FMISO PET-scanning (ikke-invasiv teknik) og ved direkte nålemålinger (invasiv teknik) vil blive korreleret med det endelige behandlingsresultat til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals med metastatiske nakkeknuder større end eller lig med 2 cm
  • Karnofsky præstationsstatus større eller lig med 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående bestråling eller operation i hoved-/halsområdet
  • Ingen tidligere kemoterapi inden for 1 måned efter deltagelse og er kommet sig over relaterede relaterede effekter
  • Ikke gravid
  • Enhver interkurrent medicinsk eller fysiologisk lidelse, som ville forhindre informeret samtykke
  • Underliggende medicinske problemer, som ville kompromittere den tekniske evne til at levere et "standardforløb" af strålebehandling
  • Patienter med PT eller PTT over 1,5 gange normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET + 18F-fluoromisonidazol
Medicin: 18F-fluoromisonidazol
Lille mængde radioaktive spor af lægemiddel givet ved intravenøs injektion før PET-scanning
Andre navne:
  • 18F-FMISO
Procedure: PET-scanning
Serie af billeder med 20 minutters scanning udført 2 timer efter en 18F-fluoromisonidazol-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte iltmålinger
Tidsramme: PET-scanning og nålemålinger vil blive gentaget hver 4. uge i strålebehandlingsforløbet og igen efter afslutning af strålebehandling.
PET-scanning og nålemålinger vil blive gentaget hver 4. uge i strålebehandlingsforløbet og igen efter afslutning af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2002

Først opslået (Skøn)

27. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID93-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluoromisonidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner