Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hypoxie nádorů hlavy a krku pomocí 18F-Fluoromisonidazolu

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účelem této klinické výzkumné studie je odpovědět na následující otázky pomocí 18F-fluoromisonidazolu jako zobrazovacího činidla:

  1. Existují v lidských nádorech buňky, které mají velmi nízkou hladinu kyslíku (hypoxické buňky)?
  2. Pokud existují hypoxické buňky v lidských nádorech, ovlivňují schopnost radioterapie kontrolovat lidské nádory?
  3. Dokáže pozitronová emisní tomografie (PET skenování) detekovat hypoxické buňky v lidských nádorech?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxické buňky (s nízkým obsahem kyslíku) jsou již dlouho známé ve zvířecích nádorech. Je také známo, že hypoxické buňky je obtížnější eliminovat radioterapií než nádorové buňky při normální hladině kyslíku (normoxické buňky). Míra, do jaké hypoxické buňky omezují léčitelnost lidských nádorů, je však nejistá. Aby se zjistilo, zda hypoxické buňky existují v lidských nádorech a jak mohou hypoxické buňky ovlivnit účinnost radioterapie, tato studie zahrnuje přímé měření hladin kyslíku v lidských nádorech ve srovnání s absorpcí experimentálního léku, 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO), nádorem. vizualizované PET skenováním. 18F-fluoromisonidazol byl použit se zobrazením PET k určení rozdílu mezi rostoucími nádory, které mají vysoký a nízký obsah kyslíku.

Před zahájením radioterapie PET sken (série snímků, 20 min. scan) se provede 2 hodiny po intravenózní injekci malého množství radioaktivního stopového léku, 18F-fluoromisonidazolu (18F-FMISO), aby se pozorovaly oblasti aktivních hypoxických nádorů. Po dokončení 18F-FMISO PET skenu se získají přímé měření kyslíku umístěním malé jehly do nádoru pod vedením počítačové tomografie (CT). PET sken a měření jehlou se budou opakovat každé 4 týdny v průběhu radioterapie a znovu po dokončení radioterapie. Měření získaná 18F-FMISO PET skenováním (neinvazivní technika) a přímým měřením jehlou (invazivní technika) budou korelována s případným výsledkem léčby pro budoucí použití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku s metastatickými krčními uzlinami většími nebo rovnými 2 cm
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí ozařování nebo chirurgický zákrok v oblasti hlavy/krku
  • Žádná předchozí chemoterapie do 1 měsíce od účasti a zotavení z souvisejících souvisejících účinků
  • Není těhotná
  • Jakákoli interkurentní zdravotní nebo fyziologická porucha, která by bránila informovanému souhlasu
  • Základní zdravotní problémy, které by ohrozily technickou schopnost poskytnout "standardní kurz" radiační terapie
  • Pacienti s PT nebo PTT nad 1,5násobek normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET + 18F-fluoromisonidazol
Lék: 18F-fluormisonidazol
Malé množství radioaktivních stop léku podané intravenózní injekcí před PET skenem
Ostatní jména:
  • 18F-FMISO
Postup: PET skenování
Série snímků s použitím 20minutového skenování provedeného 2 hodiny po injekci 18F-fluoromisonidazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímá měření kyslíku
Časové okno: PET sken a měření jehlou se budou opakovat každé 4 týdny v průběhu radioterapie a znovu po dokončení radioterapie.
PET sken a měření jehlou se budou opakovat každé 4 týdny v průběhu radioterapie a znovu po dokončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID93-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluormisonidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit