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使用 18F-Fluomisonidazole 评估头颈部肿瘤缺氧

2012年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

本临床研究的目的是使用 18F-氟米索硝唑作为显像剂来回答以下问题:

  1. 人类肿瘤中是否存在氧气水平非常低的细胞(缺氧细胞)?
  2. 如果人类肿瘤中存在缺氧细胞,它们会影响放射疗法控制人类肿瘤的能力吗?
  3. 正电子发射断层扫描(PET 扫描)能否检测人类肿瘤中的缺氧细胞?

研究概览

详细说明

人们早就知道动物肿瘤中存在缺氧(低氧)细胞。 还已知低氧细胞比正常氧水平下的肿瘤细胞(含氧量正常的细胞)更难通过放射疗法消除。 然而,缺氧细胞在多大程度上限制了人类肿瘤的可治愈性尚不确定。 为了确定人类肿瘤中是否存在缺氧细胞以及缺氧细胞如何影响放射治疗的疗效,本研究涉及直接测量人类肿瘤中的氧气水平,并与实验药物 18F-氟米索硝唑 (18F-FMISO) 的肿瘤摄取进行比较,通过 PET 扫描可视化。 18F-氟米索硝唑已与 PET 成像一起使用,以区分生长中的肿瘤具有高氧含量和低氧含量。

在开始放射治疗之前,进行 PET 扫描(一系列图片,20 分钟。 扫描)将在静脉注射少量放射性微量药物18F-氟米索硝唑(18F-FMISO)后2小时进行,以观察活跃的缺氧肿瘤区域。 完成 18F-FMISO PET 扫描后,将通过在计算机断层扫描 (CT) 引导下将小针插入肿瘤来直接测量氧气。 PET 扫描和针测量将在放疗过程中每 4 周重复一次,并在放疗完成后重复一次。 通过 18F-FMISO PET 扫描(非侵入性技术)和直接针测量(侵入性技术)获得的测量值将与最终治疗结果相关联,以备将来使用。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌,颈部转移淋巴结大于或等于 2cm
  • Karnofsky 性能状态大于或等于 60%

排除标准:

  • 没有对头部/颈部区域进行过预先照射或手术
  • 参与后 1 个月内未接受过化疗,并且已从相关影响中恢复
  • 未怀孕
  • 任何会阻止知情同意的并发医学或生理障碍
  • 潜在的医学问题会损害提供“标准课程”放射治疗的技术能力
  • PT 或 PTT 超过正常值 1.5 倍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET + 18F-氟米索硝唑
在 PET 扫描之前通过静脉注射给予少量放射性微量药物
其他名称:
  • 18F-FMISO
使用 18F-氟米索硝唑注射后 2 小时进行的 20 分钟扫描的系列图片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
直接氧气测量
大体时间:PET 扫描和针测量将在放疗过程中每 4 周重复一次,并在放疗完成后重复一次。
PET 扫描和针测量将在放疗过程中每 4 周重复一次,并在放疗完成后重复一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Donald A Podoloff, M.D.、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月24日

首次发布 (估计)

2002年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-氟米索硝唑的临床试验

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