- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00038038
Avaliação da Hipóxia Tumoral de Cabeça e Pescoço Usando 18F-Fluoromisonidazol
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é responder às seguintes perguntas usando 18F-fluoromisonidazol como agente de imagem:
- Existem células em tumores humanos que estão em níveis muito baixos de oxigênio (células hipóxicas)?
- Se células hipóxicas existem em tumores humanos, elas afetam a capacidade da radioterapia de controlar tumores humanos?
- A tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) pode detectar células hipóxicas em tumores humanos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células hipóxicas (com baixo teor de oxigênio) são conhecidas há muito tempo em tumores animais. Sabe-se também que as células hipóxicas são mais difíceis de eliminar com a radioterapia do que as células tumorais em níveis normais de oxigênio (células normóxicas). No entanto, a extensão em que as células hipóxicas limitam a curabilidade dos tumores humanos é incerta. Para determinar se existem células hipóxicas em tumores humanos e como as células hipóxicas podem influenciar a eficácia da radioterapia, este estudo envolve medições diretas dos níveis de oxigênio em tumores humanos em comparação com a absorção tumoral da droga experimental, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), visualizados com PET scan. O 18F-fluoromisonidazol tem sido usado com imagens de PET para diferenciar tumores em crescimento com alto e baixo teor de oxigênio.
Antes de iniciar a radioterapia, um PET scan (série de fotos, 20 min. ultrassonografia) será realizada 2 horas após uma injeção intravenosa de uma pequena quantidade da droga de traços radioativos, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) para observar as áreas de tumores de hipóxia ativos. Após a conclusão da varredura PET 18F-FMISO, as medições diretas de oxigênio serão obtidas colocando uma pequena agulha no tumor sob orientação de tomografia computadorizada (TC). O PET scan e as medições da agulha serão repetidos a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia. A medição obtida por 18F-FMISO PET scan (técnica não invasiva) e por medições diretas com agulha (técnica invasiva) será correlacionada com o resultado final do tratamento para uso futuro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente com linfonodos metastáticos maiores ou iguais a 2cm
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60%
Critério de exclusão:
- Nenhuma irradiação ou cirurgia anterior na área da cabeça/pescoço
- Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 1 mês após a participação e se recuperou dos efeitos relacionados associados
- Não grávida
- Qualquer distúrbio médico ou fisiológico intercorrente que impeça o consentimento informado
- Problemas médicos subjacentes que comprometeriam a capacidade técnica de administrar um "curso padrão" de radioterapia
- Pacientes com PT ou PTT acima de 1,5 vezes o normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET + 18F-fluoromisonidazol
|
Pequena quantidade de medicamento com vestígios radioativos administrado por injeção intravenosa antes do PET Scan
Outros nomes:
Série de fotos usando varredura de 20 minutos realizada 2 horas após uma injeção de 18F-fluoromisonidazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medições Diretas de Oxigênio
Prazo: PET scan e medições de agulha serão repetidas a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia.
|
PET scan e medições de agulha serão repetidas a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Escamosas
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- ID93-028
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 18F-fluoromisonidazol
-
Ankara UniversityRecrutamentoCâncer | Radioterapia | Tomografia por emissão de pósitrons | RadioembolizaçãoPeru
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)RecrutamentoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Metástases cerebraisEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRetiradoMelanoma | Câncer de pele
-
University of ArkansasRetiradoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWilliam Rhodes Center for GlioblastomaRecrutamento
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationConcluídoCarcinoma nasofaringealCingapura
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRescindido
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
Proacta, IncorporatedRescindidoCâncer de pulmãoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoSarcoma Adulto Recorrente de Partes Moles | Sarcoma de Partes Moles Adulto Estágio III | Sarcoma de Partes Moles do Adulto Estágio IV | Sarcoma de Partes Moles Adulto Estágio I | Sarcoma de Partes Moles Adulto Estágio IIEstados Unidos