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Avaliação da Hipóxia Tumoral de Cabeça e Pescoço Usando 18F-Fluoromisonidazol

31 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é responder às seguintes perguntas usando 18F-fluoromisonidazol como agente de imagem:

  1. Existem células em tumores humanos que estão em níveis muito baixos de oxigênio (células hipóxicas)?
  2. Se células hipóxicas existem em tumores humanos, elas afetam a capacidade da radioterapia de controlar tumores humanos?
  3. A tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) pode detectar células hipóxicas em tumores humanos?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Células hipóxicas (com baixo teor de oxigênio) são conhecidas há muito tempo em tumores animais. Sabe-se também que as células hipóxicas são mais difíceis de eliminar com a radioterapia do que as células tumorais em níveis normais de oxigênio (células normóxicas). No entanto, a extensão em que as células hipóxicas limitam a curabilidade dos tumores humanos é incerta. Para determinar se existem células hipóxicas em tumores humanos e como as células hipóxicas podem influenciar a eficácia da radioterapia, este estudo envolve medições diretas dos níveis de oxigênio em tumores humanos em comparação com a absorção tumoral da droga experimental, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), visualizados com PET scan. O 18F-fluoromisonidazol tem sido usado com imagens de PET para diferenciar tumores em crescimento com alto e baixo teor de oxigênio.

Antes de iniciar a radioterapia, um PET scan (série de fotos, 20 min. ultrassonografia) será realizada 2 horas após uma injeção intravenosa de uma pequena quantidade da droga de traços radioativos, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) para observar as áreas de tumores de hipóxia ativos. Após a conclusão da varredura PET 18F-FMISO, as medições diretas de oxigênio serão obtidas colocando uma pequena agulha no tumor sob orientação de tomografia computadorizada (TC). O PET scan e as medições da agulha serão repetidos a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia. A medição obtida por 18F-FMISO PET scan (técnica não invasiva) e por medições diretas com agulha (técnica invasiva) será correlacionada com o resultado final do tratamento para uso futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente com linfonodos metastáticos maiores ou iguais a 2cm
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60%

Critério de exclusão:

  • Nenhuma irradiação ou cirurgia anterior na área da cabeça/pescoço
  • Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 1 mês após a participação e se recuperou dos efeitos relacionados associados
  • Não grávida
  • Qualquer distúrbio médico ou fisiológico intercorrente que impeça o consentimento informado
  • Problemas médicos subjacentes que comprometeriam a capacidade técnica de administrar um "curso padrão" de radioterapia
  • Pacientes com PT ou PTT acima de 1,5 vezes o normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET + 18F-fluoromisonidazol
Pequena quantidade de medicamento com vestígios radioativos administrado por injeção intravenosa antes do PET Scan
Outros nomes:
  • 18F-FMISO
Série de fotos usando varredura de 20 minutos realizada 2 horas após uma injeção de 18F-fluoromisonidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições Diretas de Oxigênio
Prazo: PET scan e medições de agulha serão repetidas a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia.
PET scan e medições de agulha serão repetidas a cada 4 semanas no curso da radioterapia e novamente após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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