Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedotlenienia guza głowy i szyi przy użyciu 18F-fluoromisonidazolu

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na następujące pytania przy użyciu 18F-fluoromizonidazolu jako czynnika obrazującego:

  1. Czy w ludzkich nowotworach istnieją komórki, które mają bardzo niski poziom tlenu (komórki niedotlenione)?
  2. Jeśli komórki niedotlenione występują w ludzkich nowotworach, czy wpływają one na zdolność radioterapii do kontrolowania ludzkich guzów?
  3. Czy pozytonowa tomografia emisyjna (skanowanie PET) może wykryć niedotlenione komórki w ludzkich nowotworach?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dawna wiadomo, że komórki niedotlenione (o niskiej zawartości tlenu) występują w nowotworach zwierzęcych. Wiadomo również, że komórki niedotlenione są trudniejsze do wyeliminowania za pomocą radioterapii niż komórki nowotworowe przy normalnym poziomie tlenu (komórki normoksyczne). Jednak stopień, w jakim niedotlenione komórki ograniczają wyleczalność ludzkich nowotworów, jest niepewny. Aby określić, czy komórki niedotlenione występują w ludzkich nowotworach i jak niedotlenione komórki mogą wpływać na skuteczność radioterapii, niniejsze badanie obejmuje bezpośrednie pomiary poziomu tlenu w ludzkich nowotworach w porównaniu z wychwytem eksperymentalnego leku, 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO) przez nowotwory, zwizualizowane za pomocą skanowania PET. 18F-fluoromizonidazol był używany w obrazowaniu PET w celu odróżnienia rosnących guzów, które mają wysoką i niską zawartość tlenu.

Przed rozpoczęciem radioterapii należy wykonać badanie PET (seria zdjęć, 20 min. skan) zostanie przeprowadzony 2 godziny po dożylnym wstrzyknięciu niewielkiej ilości radioaktywnego śladowego leku, 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO), w celu obserwacji aktywnych obszarów guza z niedotlenieniem. Po zakończeniu skanowania PET 18F-FMISO, bezpośrednie pomiary tlenu zostaną uzyskane poprzez umieszczenie małej igły w guzie pod kontrolą tomografii komputerowej (CT). Badanie PET i pomiary igłowe będą powtarzane co 4 tygodnie w trakcie radioterapii i ponownie po zakończeniu radioterapii. Pomiar uzyskany za pomocą skanowania 18F-FMISO PET (technika nieinwazyjna) oraz bezpośrednich pomiarów igłą (technika inwazyjna) zostanie skorelowany z ostatecznym wynikiem leczenia do wykorzystania w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami do węzłów chłonnych szyi większymi lub równymi 2 cm
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego naświetlania lub operacji w okolicy głowy/szyi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu 1 miesiąca uczestnictwa i wyzdrowienie z powiązanych skutków
  • Nie jest w ciąży
  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie medyczne lub fizjologiczne, które uniemożliwiałoby świadomą zgodę
  • Podstawowe problemy medyczne, które zagroziłyby technicznej zdolności do zapewnienia „standardowego kursu” radioterapii
  • Pacjenci z PT lub PTT ponad 1,5 razy normalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET + 18F-fluoromizonidazol
Lek: 18F-fluoromizonidazol
Niewielka ilość radioaktywnego śladowego leku podana we wstrzyknięciu dożylnym przed badaniem PET
Inne nazwy:
  • 18F-FMISO
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Seria zdjęć z wykorzystaniem 20-minutowego skanu wykonanego 2 godziny po wstrzyknięciu 18F-fluoromizonidazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpośrednie pomiary tlenu
Ramy czasowe: Badanie PET i pomiary igłowe będą powtarzane co 4 tygodnie w trakcie radioterapii i ponownie po zakończeniu radioterapii.
Badanie PET i pomiary igłowe będą powtarzane co 4 tygodnie w trakcie radioterapii i ponownie po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID93-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluoromizonidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj