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Évaluation de l'hypoxie des tumeurs de la tête et du cou à l'aide de 18F-fluoromisonidazole

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Le but de cette étude de recherche clinique est de répondre aux questions suivantes en utilisant le 18F-fluoromisonidazole comme agent d'imagerie :

  1. Existe-t-il des cellules dans les tumeurs humaines qui sont à des niveaux d'oxygène très bas (cellules hypoxiques) ?
  2. Si des cellules hypoxiques existent dans les tumeurs humaines, affectent-elles la capacité de la radiothérapie à contrôler les tumeurs humaines ?
  3. La tomographie par émission de positons (TEP) peut-elle détecter les cellules hypoxiques dans les tumeurs humaines ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cellules hypoxiques (à faible teneur en oxygène) existent depuis longtemps dans les tumeurs animales. Il est également connu que les cellules hypoxiques sont plus difficiles à éliminer par radiothérapie que les cellules tumorales à des niveaux normaux d'oxygène (cellules normoxiques). Cependant, la mesure dans laquelle les cellules hypoxiques limitent la curabilité des tumeurs humaines est incertaine. Pour déterminer si des cellules hypoxiques existent dans les tumeurs humaines et comment les cellules hypoxiques pourraient influencer l'efficacité de la radiothérapie, cette étude implique des mesures directes des niveaux d'oxygène dans les tumeurs humaines par rapport à l'absorption tumorale du médicament expérimental, le 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO), visualisé par PET scan. Le 18F-fluoromisonidazole a été utilisé avec l'imagerie TEP pour faire la différence entre les tumeurs en croissance qui ont une teneur élevée et faible en oxygène.

Avant de commencer la radiothérapie, un PET scan (série d'images, 20 min. scan) sera effectué 2 heures après une injection intraveineuse d'une petite quantité de médicament à l'état de traces radioactives, le 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO) pour observer les zones actives des tumeurs hypoxiques. À la fin de l'analyse TEP 18F-FMISO, des mesures directes d'oxygène seront obtenues en plaçant une petite aiguille dans la tumeur sous guidage tomographique par ordinateur (CT). Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie. La mesure obtenue par balayage TEP 18F-FMISO (technique non invasive) et par des mesures directes à l'aiguille (technique invasive) sera corrélée avec le résultat éventuel du traitement pour une utilisation future.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement avec ganglions cervicaux métastatiques supérieurs ou égaux à 2 cm
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60 %

Critère d'exclusion:

  • Aucune irradiation ou chirurgie antérieure de la tête / du cou
  • Aucune chimiothérapie antérieure dans le mois suivant la participation et se sont remis des effets connexes associés
  • Pas enceinte
  • Tout trouble médical ou physiologique intercurrent qui empêcherait le consentement éclairé
  • Problèmes médicaux sous-jacents qui compromettraient la capacité technique à dispenser un "cours standard" de radiothérapie
  • Patients avec PT ou PTT supérieur à 1,5 fois la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET + 18F-fluoromisonidazole
Petite quantité de médicament à l'état de traces radioactives administré par injection intraveineuse avant la TEP
Autres noms:
  • 18F-FMISO
Série d'images utilisant un scan de 20 minutes réalisé 2 heures après une injection de 18F-fluoromisonidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures directes d'oxygène
Délai: Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie.
Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2002

Première publication (Estimation)

27 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs de la tête et du cou

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