- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00038038
Évaluation de l'hypoxie des tumeurs de la tête et du cou à l'aide de 18F-fluoromisonidazole
Le but de cette étude de recherche clinique est de répondre aux questions suivantes en utilisant le 18F-fluoromisonidazole comme agent d'imagerie :
- Existe-t-il des cellules dans les tumeurs humaines qui sont à des niveaux d'oxygène très bas (cellules hypoxiques) ?
- Si des cellules hypoxiques existent dans les tumeurs humaines, affectent-elles la capacité de la radiothérapie à contrôler les tumeurs humaines ?
- La tomographie par émission de positons (TEP) peut-elle détecter les cellules hypoxiques dans les tumeurs humaines ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules hypoxiques (à faible teneur en oxygène) existent depuis longtemps dans les tumeurs animales. Il est également connu que les cellules hypoxiques sont plus difficiles à éliminer par radiothérapie que les cellules tumorales à des niveaux normaux d'oxygène (cellules normoxiques). Cependant, la mesure dans laquelle les cellules hypoxiques limitent la curabilité des tumeurs humaines est incertaine. Pour déterminer si des cellules hypoxiques existent dans les tumeurs humaines et comment les cellules hypoxiques pourraient influencer l'efficacité de la radiothérapie, cette étude implique des mesures directes des niveaux d'oxygène dans les tumeurs humaines par rapport à l'absorption tumorale du médicament expérimental, le 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO), visualisé par PET scan. Le 18F-fluoromisonidazole a été utilisé avec l'imagerie TEP pour faire la différence entre les tumeurs en croissance qui ont une teneur élevée et faible en oxygène.
Avant de commencer la radiothérapie, un PET scan (série d'images, 20 min. scan) sera effectué 2 heures après une injection intraveineuse d'une petite quantité de médicament à l'état de traces radioactives, le 18F-fluoromisonidazole (18F-FMISO) pour observer les zones actives des tumeurs hypoxiques. À la fin de l'analyse TEP 18F-FMISO, des mesures directes d'oxygène seront obtenues en plaçant une petite aiguille dans la tumeur sous guidage tomographique par ordinateur (CT). Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie. La mesure obtenue par balayage TEP 18F-FMISO (technique non invasive) et par des mesures directes à l'aiguille (technique invasive) sera corrélée avec le résultat éventuel du traitement pour une utilisation future.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement avec ganglions cervicaux métastatiques supérieurs ou égaux à 2 cm
- Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60 %
Critère d'exclusion:
- Aucune irradiation ou chirurgie antérieure de la tête / du cou
- Aucune chimiothérapie antérieure dans le mois suivant la participation et se sont remis des effets connexes associés
- Pas enceinte
- Tout trouble médical ou physiologique intercurrent qui empêcherait le consentement éclairé
- Problèmes médicaux sous-jacents qui compromettraient la capacité technique à dispenser un "cours standard" de radiothérapie
- Patients avec PT ou PTT supérieur à 1,5 fois la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET + 18F-fluoromisonidazole
|
Petite quantité de médicament à l'état de traces radioactives administré par injection intraveineuse avant la TEP
Autres noms:
Série d'images utilisant un scan de 20 minutes réalisé 2 heures après une injection de 18F-fluoromisonidazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures directes d'oxygène
Délai: Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie.
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Le PET scan et les mesures à l'aiguille seront répétés toutes les 4 semaines au cours de la radiothérapie et à nouveau après la fin de la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID93-028
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