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Evaluación de la hipoxia tumoral de cabeza y cuello con 18F-fluoromisonidazol

31 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El propósito de este estudio de investigación clínica es responder las siguientes preguntas utilizando 18F-fluoromisonidazol como agente de diagnóstico por imágenes:

  1. ¿Existen células en los tumores humanos que tienen niveles muy bajos de oxígeno (células hipóxicas)?
  2. Si existen células hipóxicas en los tumores humanos, ¿afectan la capacidad de la radioterapia para controlar los tumores humanos?
  3. ¿Puede la tomografía por emisión de positrones (PET) detectar células hipóxicas en tumores humanos?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hace tiempo que se sabe que existen células hipóxicas (con poco oxígeno) en los tumores animales. También se sabe que las células hipóxicas son más difíciles de eliminar con radioterapia que las células tumorales con niveles normales de oxígeno (células normóxicas). Sin embargo, la medida en que las células hipóxicas limitan la curabilidad de los tumores humanos es incierta. Para determinar si existen células hipóxicas en los tumores humanos y cómo las células hipóxicas pueden influir en la eficacia de la radioterapia, este estudio incluye mediciones directas de los niveles de oxígeno en los tumores humanos en comparación con la absorción tumoral del fármaco experimental, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), visualizado con escaneo PET. El 18F-fluoromisonidazol se ha utilizado con imágenes PET para diferenciar entre tumores en crecimiento que tienen un contenido de oxígeno alto y bajo.

Antes de iniciar la radioterapia, se realiza una exploración PET (serie de imágenes, 20 min. exploración) se realizará 2 horas después de una inyección intravenosa de una pequeña cantidad de trazas de fármaco radiactivo, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) para observar las áreas de tumores de hipoxia activa. Una vez completada la tomografía por emisión de positrones con 18F-FMISO, se obtendrán mediciones directas de oxígeno colocando una pequeña aguja en el tumor bajo la guía de una tomografía computarizada (TC). Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia. La medición obtenida por exploración PET 18F-FMISO (técnica no invasiva) y por mediciones directas con aguja (técnica invasiva) se correlacionará con el resultado final del tratamiento para uso futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente con ganglios metastásicos en el cuello mayores o iguales a 2 cm
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60%

Criterio de exclusión:

  • Sin irradiación previa o cirugía en el área de la cabeza/cuello
  • Sin quimioterapia previa dentro de 1 mes de participación y se han recuperado de los efectos relacionados asociados
  • No embarazada
  • Cualquier trastorno médico o fisiológico intercurrente que impida el consentimiento informado
  • Problemas médicos subyacentes que comprometerían la capacidad técnica para administrar un "curso estándar" de radioterapia
  • Pacientes con PT o PTT superior a 1,5 veces lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET + 18F-fluoromisonidazol
Pequeña cantidad de trazas radiactivas de fármaco administradas por inyección intravenosa antes de la exploración PET
Otros nombres:
  • 18F-FMISO
Serie de imágenes utilizando un escaneo de 20 minutos realizado 2 horas después de una inyección de 18F-fluoromisonidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones directas de oxígeno
Periodo de tiempo: Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia.
Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-fluoromisonidazol

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