- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038038
Evaluación de la hipoxia tumoral de cabeza y cuello con 18F-fluoromisonidazol
El propósito de este estudio de investigación clínica es responder las siguientes preguntas utilizando 18F-fluoromisonidazol como agente de diagnóstico por imágenes:
- ¿Existen células en los tumores humanos que tienen niveles muy bajos de oxígeno (células hipóxicas)?
- Si existen células hipóxicas en los tumores humanos, ¿afectan la capacidad de la radioterapia para controlar los tumores humanos?
- ¿Puede la tomografía por emisión de positrones (PET) detectar células hipóxicas en tumores humanos?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hace tiempo que se sabe que existen células hipóxicas (con poco oxígeno) en los tumores animales. También se sabe que las células hipóxicas son más difíciles de eliminar con radioterapia que las células tumorales con niveles normales de oxígeno (células normóxicas). Sin embargo, la medida en que las células hipóxicas limitan la curabilidad de los tumores humanos es incierta. Para determinar si existen células hipóxicas en los tumores humanos y cómo las células hipóxicas pueden influir en la eficacia de la radioterapia, este estudio incluye mediciones directas de los niveles de oxígeno en los tumores humanos en comparación con la absorción tumoral del fármaco experimental, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO), visualizado con escaneo PET. El 18F-fluoromisonidazol se ha utilizado con imágenes PET para diferenciar entre tumores en crecimiento que tienen un contenido de oxígeno alto y bajo.
Antes de iniciar la radioterapia, se realiza una exploración PET (serie de imágenes, 20 min. exploración) se realizará 2 horas después de una inyección intravenosa de una pequeña cantidad de trazas de fármaco radiactivo, 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) para observar las áreas de tumores de hipoxia activa. Una vez completada la tomografía por emisión de positrones con 18F-FMISO, se obtendrán mediciones directas de oxígeno colocando una pequeña aguja en el tumor bajo la guía de una tomografía computarizada (TC). Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia. La medición obtenida por exploración PET 18F-FMISO (técnica no invasiva) y por mediciones directas con aguja (técnica invasiva) se correlacionará con el resultado final del tratamiento para uso futuro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente con ganglios metastásicos en el cuello mayores o iguales a 2 cm
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 60%
Criterio de exclusión:
- Sin irradiación previa o cirugía en el área de la cabeza/cuello
- Sin quimioterapia previa dentro de 1 mes de participación y se han recuperado de los efectos relacionados asociados
- No embarazada
- Cualquier trastorno médico o fisiológico intercurrente que impida el consentimiento informado
- Problemas médicos subyacentes que comprometerían la capacidad técnica para administrar un "curso estándar" de radioterapia
- Pacientes con PT o PTT superior a 1,5 veces lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET + 18F-fluoromisonidazol
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Pequeña cantidad de trazas radiactivas de fármaco administradas por inyección intravenosa antes de la exploración PET
Otros nombres:
Serie de imágenes utilizando un escaneo de 20 minutos realizado 2 horas después de una inyección de 18F-fluoromisonidazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones directas de oxígeno
Periodo de tiempo: Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia.
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Las mediciones de PET y aguja se repetirán cada 4 semanas en el curso de la radioterapia y nuevamente después de la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma De Células Escamosas
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- ID93-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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