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Valutazione dell'ipossia del tumore della testa e del collo utilizzando 18F-Fluoromisonidazolo

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è rispondere alle seguenti domande utilizzando il 18F-fluoromisonidazolo come agente di imaging:

  1. Esistono cellule nei tumori umani che hanno livelli di ossigeno molto bassi (cellule ipossiche)?
  2. Se le cellule ipossiche esistono nei tumori umani, influenzano la capacità della radioterapia di controllare i tumori umani?
  3. La tomografia a emissione di positroni (scansione PET) può rilevare le cellule ipossiche nei tumori umani?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto da tempo che le cellule ipossiche (a basso contenuto di ossigeno) esistono nei tumori animali. È anche noto che le cellule ipossiche sono più difficili da eliminare con la radioterapia rispetto alle cellule tumorali a livelli normali di ossigeno (cellule normossiche). Tuttavia, la misura in cui le cellule ipossiche limitano la curabilità dei tumori umani è incerta. Per determinare se esistono cellule ipossiche nei tumori umani e in che modo le cellule ipossiche potrebbero influenzare l'efficacia della radioterapia, questo studio prevede misurazioni dirette dei livelli di ossigeno nei tumori umani rispetto all'assorbimento tumorale del farmaco sperimentale, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO), visualizzato con la scansione PET. Il 18F-fluoromisonidazolo è stato utilizzato con l'imaging PET per distinguere tra tumori in crescita che hanno un contenuto di ossigeno alto e basso.

Prima di iniziare la radioterapia, una scansione PET (serie di immagini, 20 min. scansione) verrà eseguita 2 ore dopo un'iniezione endovenosa di una piccola quantità di farmaco per tracce radioattive, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO) per osservare le aree attive dei tumori dell'ipossia. Al completamento della scansione PET 18F-FMISO, le misurazioni dirette dell'ossigeno saranno ottenute inserendo un piccolo ago nel tumore sotto guida tomografica computerizzata (TC). La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia. La misurazione ottenuta mediante scansione PET 18F-FMISO (tecnica non invasiva) e mediante misurazioni con ago diretto (tecnica invasiva) sarà correlata con l'eventuale risultato del trattamento per uso futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo con linfonodi del collo metastatici maggiori o uguali a 2 cm
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale al 60%

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente irradiazione o intervento chirurgico nell'area della testa/collo
  • Nessuna chemioterapia precedente entro 1 mese dalla partecipazione e si sono ripresi dagli effetti correlati associati
  • Non incinta
  • Qualsiasi disturbo medico o fisiologico intercorrente che impedirebbe il consenso informato
  • Problemi medici sottostanti che comprometterebbero la capacità tecnica di fornire un "corso standard" di radioterapia
  • Pazienti con PT o PTT oltre 1,5 volte il normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET + 18F-fluoromisonidazolo
Piccola quantità di farmaco in tracce radioattive somministrato per iniezione endovenosa prima della scansione PET
Altri nomi:
  • 18F-FMISO
Serie di immagini utilizzando una scansione di 20 minuti eseguita 2 ore dopo un'iniezione di 18F-fluoromisonidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di ossigeno diretto
Lasso di tempo: La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia.
La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

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