- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00038038
Valutazione dell'ipossia del tumore della testa e del collo utilizzando 18F-Fluoromisonidazolo
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è rispondere alle seguenti domande utilizzando il 18F-fluoromisonidazolo come agente di imaging:
- Esistono cellule nei tumori umani che hanno livelli di ossigeno molto bassi (cellule ipossiche)?
- Se le cellule ipossiche esistono nei tumori umani, influenzano la capacità della radioterapia di controllare i tumori umani?
- La tomografia a emissione di positroni (scansione PET) può rilevare le cellule ipossiche nei tumori umani?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto da tempo che le cellule ipossiche (a basso contenuto di ossigeno) esistono nei tumori animali. È anche noto che le cellule ipossiche sono più difficili da eliminare con la radioterapia rispetto alle cellule tumorali a livelli normali di ossigeno (cellule normossiche). Tuttavia, la misura in cui le cellule ipossiche limitano la curabilità dei tumori umani è incerta. Per determinare se esistono cellule ipossiche nei tumori umani e in che modo le cellule ipossiche potrebbero influenzare l'efficacia della radioterapia, questo studio prevede misurazioni dirette dei livelli di ossigeno nei tumori umani rispetto all'assorbimento tumorale del farmaco sperimentale, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO), visualizzato con la scansione PET. Il 18F-fluoromisonidazolo è stato utilizzato con l'imaging PET per distinguere tra tumori in crescita che hanno un contenuto di ossigeno alto e basso.
Prima di iniziare la radioterapia, una scansione PET (serie di immagini, 20 min. scansione) verrà eseguita 2 ore dopo un'iniezione endovenosa di una piccola quantità di farmaco per tracce radioattive, 18F-fluoromisonidazolo (18F-FMISO) per osservare le aree attive dei tumori dell'ipossia. Al completamento della scansione PET 18F-FMISO, le misurazioni dirette dell'ossigeno saranno ottenute inserendo un piccolo ago nel tumore sotto guida tomografica computerizzata (TC). La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia. La misurazione ottenuta mediante scansione PET 18F-FMISO (tecnica non invasiva) e mediante misurazioni con ago diretto (tecnica invasiva) sarà correlata con l'eventuale risultato del trattamento per uso futuro.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo con linfonodi del collo metastatici maggiori o uguali a 2 cm
- Karnofsky performance status maggiore o uguale al 60%
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente irradiazione o intervento chirurgico nell'area della testa/collo
- Nessuna chemioterapia precedente entro 1 mese dalla partecipazione e si sono ripresi dagli effetti correlati associati
- Non incinta
- Qualsiasi disturbo medico o fisiologico intercorrente che impedirebbe il consenso informato
- Problemi medici sottostanti che comprometterebbero la capacità tecnica di fornire un "corso standard" di radioterapia
- Pazienti con PT o PTT oltre 1,5 volte il normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET + 18F-fluoromisonidazolo
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Piccola quantità di farmaco in tracce radioattive somministrato per iniezione endovenosa prima della scansione PET
Altri nomi:
Serie di immagini utilizzando una scansione di 20 minuti eseguita 2 ore dopo un'iniezione di 18F-fluoromisonidazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure di ossigeno diretto
Lasso di tempo: La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia.
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La scansione PET e le misurazioni dell'ago verranno ripetute ogni 4 settimane nel corso della radioterapia e di nuovo dopo il completamento della radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald A Podoloff, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID93-028
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