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Ergebnisstudie des Diabetes-Präventionsprogramms (DPPOS)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Das Diabetes Prevention Program (DPP) war eine multizentrische Studie, die die Fähigkeit eines intensiven Lebensstils oder von Metformin untersuchte, die Entwicklung von Diabetes in einer Hochrisikopopulation aufgrund des Vorhandenseins einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT, 2 Stunden Glukose von 140–199 mg/dl). Das DPP wurde vorzeitig beendet und zeigte, dass der Lebensstil das Auftreten von Diabetes um 58 % und Metformin das Auftreten von Diabetes um 31 % reduzierte.

DPPOS (2002-2013) soll die Vorteile der wissenschaftlich und klinisch wertvollen DPP-Teilnehmer nutzen. Diese Gruppe von Teilnehmern ist zu fast 50 % eine Minderheit und stellt die größte Risikopopulation dar, die je untersucht wurde. Es bleiben klinisch wichtige Forschungsfragen, die sich auf 1) Dauerhaftigkeit der vorherigen DPP-Intervention, 2) Bestimmung des klinischen Verlaufs eines genau bekannten neu aufgetretenen Diabetes, insbesondere in Bezug auf mikrovaskuläre Erkrankungen, CVD-Risikofaktoren und Arteriosklerose, 3) genaue Untersuchung dieser Themen konzentrieren bei Männern vs. Frauen und in Minderheiten.

Die Hauptziele von DPPOS-3 (2014-2025) nutzen die langfristige randomisierte Exposition der Studienkohorte gegenüber Metformin und das Altern der DPPOS-Kohorte. Die Metformin-Exposition und der hohe Grad an Studienretention und -adhärenz (~85 % der DPPOS-Kohorte nehmen weiterhin an jährlichen und halbjährlichen Besuchen teil) ermöglichen es DPPOS-3, die langfristigen Auswirkungen von Metformin auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs zu untersuchen Ergebnisse, Ergebnisse von großem klinischem Interesse und Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle DPPOS Executive Summary und das Protokoll sowie das DPPOS-Protokoll und Lifestyle-Handbücher und -Veröffentlichungen sind verfügbar unter: http://www.dppos.org

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2779

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahme als Freiwilliger am Diabetes-Präventionsprogramm (DPP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Ursprünglicher Lebensstil
während des DPP randomisiert zu unmaskiertem intensiven Lebensstil und bot intensive Lebensstil-Gruppensitzungen, DPPOS-Gruppenlebensstil plus DPPOS Boost-Lifestyle-Sitzungen in DPPOS Phase 1 und 2 an
Verhalten: Lebensstil der DPPOS-Gruppe
Vierteljährliche Gruppen-Lifestyle-Sitzungen
Verhalten: DPPOS Boost-Lebensstil
Zusätzlich zur vierteljährlichen Gruppe 2 zusätzliche Kurse pro Jahr und ein jährlicher 15-minütiger Check-up.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Gruppensitzung
Lehrplan mit 16 Sitzungen im Gruppenformat. In DPP als einzelne Sitzungen an ILS geliefert
Andere Namen:
  • Intensive Lifestyle-Session (ILS)
Aktiver Komparator: 2 Ursprüngliches Metformin
randomisiert in die maskierte Metformin-Behandlungsgruppe während der DPP und weiterhin offen in DPPOS. Den Teilnehmern wurde auch Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle in DPPOS Phase 1 und 2 angeboten.
Verhalten: Lebensstil der DPPOS-Gruppe
Vierteljährliche Gruppen-Lifestyle-Sitzungen
Verhalten: Intensive Lifestyle-Gruppensitzung
Lehrplan mit 16 Sitzungen im Gruppenformat. In DPP als einzelne Sitzungen an ILS geliefert
Andere Namen:
  • Intensive Lifestyle-Session (ILS)
Arzneimittel: Metformin
Verabreicht als 850 mg zweimal täglich, maskiert in DPP und offen in DPPOS
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: 3 Ursprüngliches Placebo
randomisiert zu maskiertem Placebo während der DPP und angebotene Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle in DPPOS Phase 1 und 2
Verhalten: Lebensstil der DPPOS-Gruppe
Vierteljährliche Gruppen-Lifestyle-Sitzungen
Verhalten: Intensive Lifestyle-Gruppensitzung
Lehrplan mit 16 Sitzungen im Gruppenformat. In DPP als einzelne Sitzungen an ILS geliefert
Andere Namen:
  • Intensive Lifestyle-Session (ILS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Diabetes.
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2008 bewertet (ungefähr 12 Jahre einschließlich 6 Jahren DPP).
Primärer Endpunkt für die Jahre 2002-2008, definiert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >= 126 mg/dL [7,0 mmol/L] oder 2-Stunden-Plasmaglukose >= 200 mg/dL [11,1 mmol/L], nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) und bestätigt durch einen Wiederholungstest).
Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2008 bewertet (ungefähr 12 Jahre einschließlich 6 Jahren DPP).
Prävalenz aggregierter mikrovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von 2012-2013 (etwa 2 Jahre) bewertet.
Die aggregierte mikrovaskuläre Erkrankung ist definiert als die durchschnittliche Prävalenz von 3 Komponenten: (1) Retinopathie, gemessen durch Fotografie (ETDRS von 20 oder höher); (2) Neuropathie nachgewiesen durch Semmes Weinstein 10-Gramm-Monofilament und (3) Nephropathie basierend auf geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR durch chronische Nierenerkrankung (CKD-Epi)-Gleichung) (<45 ml/min, bestätigt) und Albumin-zu- Kreatininverhältnis im Spoturin (> 30 mg/g, bestätigt).
Die Ergebnisse wurden von 2012-2013 (etwa 2 Jahre) bewertet.
Gesamtkrebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2020 (etwa 24 Jahre) bewertet.
Alle primären Krebserkrankungen außer hellem Hautkrebs
Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2020 (etwa 24 Jahre) bewertet.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE): Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod (CVD)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2025 (etwa 29 Jahre) bewertet.
Definiert als MI, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod. Diese Ergebnisse wurden seit der Randomisierung gesammelt und von einem Ergebnisausschuss beurteilt, der für die Behandlungszuweisung blind ist.
Die Ergebnisse wurden von 1996 bis 2025 (etwa 29 Jahre) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden von 2012-2013 (etwa 2 Jahre) bewertet.
Gemessen mit Koronararterienverkalkung (CAC).
Die Ergebnisse wurden von 2012-2013 (etwa 2 Jahre) bewertet.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Kognitive Funktion, definiert als ein zusammengesetztes Maß, das aus Gedächtnistests (englisch-spanischer verbaler Lerntest) und exekutiven Funktionen (Wortflüssigkeit und Ziffern-Symbol-Substitutionstest) besteht.
Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Die körperliche Funktion wird mit der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) gemessen, die sich aus folgenden Maßen zusammensetzt: 1) Gehzeit von 3-4 Metern, 2) Gleichgewicht, d. h. Seitenstand, Semi-Tandem-Stand und Tandem stehen und 3) wiederholte Stuhlstände.
Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Beschreibung: Der Frailty-Score der Cardiovascular Health Study basiert auf 5 Gebrechlichkeitsmerkmalen: langsame Gehgeschwindigkeit, geringer Energieverbrauch, Erschöpfung, schwache Griffkraft und unbeabsichtigter Gewichtsverlust.
Die Ergebnisse wurden in Besuchsjahren ab 2010, 2012, 2017, 2020 bewertet.
Mortalität
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden während des gesamten Follow-up von 1996 bis 2022 bewertet. Die Suche nach dem Nationalen Todesindex wurde 2019 unter Verwendung von Daten der vorzeitigen Veröffentlichung vom Dezember 2018 durchgeführt.
Alle Todesursachen durch Klinikberichte und National Death Index-Suche
Die Ergebnisse wurden während des gesamten Follow-up von 1996 bis 2022 bewertet. Die Suche nach dem Nationalen Todesindex wurde 2019 unter Verwendung von Daten der vorzeitigen Veröffentlichung vom Dezember 2018 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

Ermittler

  • Studienstuhl: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Studienleiter: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Hauptermittler: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: David Ehrmann, MD, University Of Chicago
  • Hauptermittler: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hauptermittler: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Hauptermittler: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Hauptermittler: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Hauptermittler: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hauptermittler: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Hauptermittler: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Hauptermittler: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Hauptermittler: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Hauptermittler: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPPOS
  • U01DK048489 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Repository des Nationalen Instituts für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen (NIDDK).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2002-2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anweisungen zum Zugriff finden Sie hier: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Lebensstil der DPPOS-Gruppe

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