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Estudio de resultados del programa de prevención de la diabetes (DPPOS)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) fue un ensayo multicéntrico que examinó la capacidad de un estilo de vida intensivo o metformina para prevenir o retrasar el desarrollo de diabetes en una población de alto riesgo debido a la presencia de intolerancia a la glucosa (IGT, 2 horas de glucosa de 140-199 mg/dl). El DPP terminó temprano demostrando que el estilo de vida redujo la aparición de diabetes en un 58 % y la metformina redujo la aparición de diabetes en un 31 %.

DPPOS (2002-2013) está diseñado para aprovechar los participantes DPP científica y clínicamente valiosos. Este grupo de participantes es una minoría de casi el 50% y representa la población en riesgo más grande jamás estudiada. Quedan preguntas de investigación clínicamente importantes que se centran en 1) la durabilidad de la intervención previa de DPP, 2) la determinación del curso clínico de la diabetes de nueva aparición conocida con precisión, en particular con respecto a la enfermedad microvascular, los factores de riesgo de ECV y la aterosclerosis, 3) el examen detallado de estos temas en hombres vs mujeres y en poblaciones minoritarias.

Los objetivos principales de DPPOS-3 (2014-2025) aprovechan la exposición aleatoria a largo plazo de la cohorte del estudio a la metformina y el envejecimiento de la cohorte DPPOS. La exposición a la metformina y el alto grado de retención y cumplimiento del estudio (~85 % de la cohorte DPPOS continúa asistiendo a las visitas anuales y de mitad de año) permite que DPPOS-3 examine los efectos a largo plazo de la metformina sobre las enfermedades cardiovasculares (ECV) y el cáncer desenlaces, desenlaces de gran interés e importancia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resumen ejecutivo y el protocolo actuales de DPPOS, así como los manuales y publicaciones sobre el estilo de vida y el protocolo de DPPOS están disponibles en: http://www.dppos.org

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2779

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participación como voluntario en el Programa de Prevención de Diabetes (DPP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 estilo de vida original
aleatorizado a Intensive Lifestyle sin enmascarar durante el DPP y ofreció Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle más sesiones DPPOS Boost Lifestyle en DPPOS Fase 1 y 2
Conductual: Estilo de vida del grupo DPPOS
Sesiones de estilo de vida grupales trimestrales
Conductual: Estilo de vida DPPOS Boost
Además del grupo trimestral, 2 clases adicionales al año y un chequeo anual de 15 minutos.
Conductual: Sesión grupal intensiva de estilo de vida
Plan de estudios de 16 sesiones en formato grupal. En DPP entregado a ILS como sesiones individuales
Otros nombres:
  • Sesión intensiva de estilo de vida (ILS)
Comparador activo: 2 Metformina original
aleatorizado al grupo de tratamiento con metformina enmascarada durante DPP y continuo abierto en DPPOS. A los participantes también se les ofreció una sesión grupal intensiva de estilo de vida, estilo de vida grupal DPPOS en DPPOS Fase 1 y 2.
Conductual: Estilo de vida del grupo DPPOS
Sesiones de estilo de vida grupales trimestrales
Conductual: Sesión grupal intensiva de estilo de vida
Plan de estudios de 16 sesiones en formato grupal. En DPP entregado a ILS como sesiones individuales
Otros nombres:
  • Sesión intensiva de estilo de vida (ILS)
Droga: Metformina
Administrado como 850 mg dos veces al día, enmascarado en DPP y abierto en DPPOS
Otros nombres:
  • Glucófago
Comparador de placebos: 3 Placebo original
aleatorizado a placebo enmascarado durante DPP y ofrecido Sesión grupal intensiva de estilo de vida, Estilo de vida grupal DPPOS en DPPOS Fase 1 y 2
Conductual: Estilo de vida del grupo DPPOS
Sesiones de estilo de vida grupales trimestrales
Conductual: Sesión grupal intensiva de estilo de vida
Plan de estudios de 16 sesiones en formato grupal. En DPP entregado a ILS como sesiones individuales
Otros nombres:
  • Sesión intensiva de estilo de vida (ILS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la Diabetes.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2008 (aproximadamente 12 años, incluidos 6 años de DPP).
Resultado primario para los años 2002-2008 definido según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (nivel de glucosa en plasma en ayunas >= 126 mg/dL [7,0 mmol/L] o glucosa en plasma a las 2 horas >= 200 mg/dL [11,1 mmol/L], después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos y confirmado con una prueba repetida).
Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2008 (aproximadamente 12 años, incluidos 6 años de DPP).
Prevalencia de complicación microvascular agregada
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron entre 2012 y 2013 (aproximadamente 2 años).
La enfermedad microvascular agregada se define como la prevalencia promedio de 3 componentes: (1) retinopatía medida por fotografía (ETDRS de 20 o más); (2) neuropatía detectada por monofilamento de 10 gramos de Semmes Weinstein, y (3) nefropatía basada en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR por ecuación de enfermedad renal crónica (CKD-Epi)) (<45 ml/min, confirmado) y albúmina-a- cociente de creatinina en orina puntual (> 30 mg/g, confirmado).
Los resultados se evaluaron entre 2012 y 2013 (aproximadamente 2 años).
Total de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2020 (aproximadamente 24 años).
Todos los cánceres incidentes primarios excepto el cáncer de piel no melanoma
Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2020 (aproximadamente 24 años).
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular (CVD)
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2025 (aproximadamente 29 años).
Definido como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por ECV. Estos resultados se recopilaron desde la aleatorización y fueron adjudicados por un comité de resultados que desconocía la asignación del tratamiento.
Los resultados se evaluaron entre 1996 y 2025 (aproximadamente 29 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron entre 2012 y 2013 (aproximadamente 2 años).
Medido utilizando la calcificación de la arteria coronaria (CAC).
Los resultados se evaluaron entre 2012 y 2013 (aproximadamente 2 años).
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
La función cognitiva se define como una medida compuesta construida a partir de pruebas de memoria (prueba de aprendizaje verbal en inglés y español) y función ejecutiva (fluidez de palabras y prueba de sustitución de dígitos y símbolos).
Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
La función física se mide utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que se compone de medidas de 1) tiempo para caminar de 3 a 4 metros, 2) equilibrio, es decir, posición de lado a lado, posición de semitándem y posición en tándem. soporte, y 3) soportes de silla repetidos.
Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
Fragilidad
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
Descripción: La puntuación de fragilidad del Estudio de Salud Cardiovascular se basa en 5 características de fragilidad: velocidad de marcha lenta, bajo gasto de energía, agotamiento, fuerza de agarre débil y pérdida de peso involuntaria.
Los resultados se evaluaron en años de visita a partir de 2010, 2012, 2017, 2020.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron a lo largo del seguimiento desde 1996 hasta 2022. La búsqueda del Índice Nacional de Muerte se realizó en 2019 utilizando datos de publicación anticipada a diciembre de 2018.
Mortalidad por todas las causas a través de informes clínicos y búsqueda en el Índice Nacional de Muertes
Los resultados se evaluaron a lo largo del seguimiento desde 1996 hasta 2022. La búsqueda del Índice Nacional de Muerte se realizó en 2019 utilizando datos de publicación anticipada a diciembre de 2018.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

Investigadores

  • Silla de estudio: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Director de estudio: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Investigador principal: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: David Ehrmann, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigador principal: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Investigador principal: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Investigador principal: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Investigador principal: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Investigador principal: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Investigador principal: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigador principal: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Investigador principal: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Investigador principal: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Investigador principal: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Investigador principal: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPPOS
  • U01DK048489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK)

Marco de tiempo para compartir IPD

2002-2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instrucciones de acceso se detallan aquí: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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