Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků programu prevence diabetu (DPPOS)

3. prosince 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabetes Prevention Program (DPP) byla multicentrická studie zkoumající schopnost intenzivního životního stylu nebo metforminu zabránit nebo oddálit rozvoj diabetu u vysoce rizikové populace v důsledku přítomnosti narušené glukózové tolerance (IGT, 2 hod. 140-199 mg/dl). DPP skončil brzy a prokázal, že životní styl snížil nástup diabetu o 58 % a metformin snížil nástup diabetu o 31 %.

DPPOS (2002-2013) je navržen tak, aby využil vědecky a klinicky hodnotných účastníků DPP. Tato skupina účastníků tvoří téměř 50% menšinu a představuje největší rizikovou populaci, která kdy byla studována. Zůstávají klinicky důležité výzkumné otázky, které se zaměřují na 1) trvanlivost předchozí intervence DPP, 2) určení klinického průběhu přesně známého nově vzniklého diabetu, zejména s ohledem na mikrovaskulární onemocnění, KVO rizikové faktory a aterosklerózu, 3) podrobné prozkoumání těchto témat u mužů vs žen a v menšinové populaci.

Hlavní cíle DPPOS-3 (2014-2025) využívají dlouhodobé randomizované expozice studijní kohorty metforminu a stárnutí kohorty DPPOS. Expozice metforminu a vysoký stupeň retence a dodržování studie (~85 % kohorty DPPOS nadále navštěvuje každoroční a pololetní návštěvy) umožňuje DPPOS-3 zkoumat dlouhodobé účinky metforminu na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rakovinu. výsledky, výsledky velkého klinického zájmu a významu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální shrnutí a protokol DPPOS, stejně jako protokol DPPOS a příručky a publikace životního stylu jsou k dispozici na: http://www.dppos.org

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2779

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účast jako dobrovolník v Programu prevence diabetu (DPP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Originální životní styl
randomizováno k odmaskovanému intenzivnímu životnímu stylu během DPP a nabídnuto skupinové zasedání Intensive Lifestyle, DPPOS Group Lifestyle plus DPPOS Boost Lifestyle zasedání ve fázi 1 a 2 DPPOS
Behaviorální: Životní styl skupiny DPPOS
Čtvrtletní skupinová sezení životního stylu
Behaviorální: DPPOS Boost Lifestyle
Kromě čtvrtletní skupiny, 2 další lekce ročně a každoroční 15minutová kontrola.
Behaviorální: Intenzivní skupinové setkání životního stylu
16 sezení osnov ve skupinovém formátu. V DPP doručeno ILS jako individuální sezení
Ostatní jména:
  • Intenzivní lekce životního stylu (ILS)
Aktivní komparátor: 2 Originální Metformin
randomizováni do skupiny léčené maskovaným metforminem během DPP a pokračovali v otevřeném označení v DPPOS. Účastníkům byla nabídnuta také Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle ve fázi 1 a 2 DPPOS.
Behaviorální: Životní styl skupiny DPPOS
Čtvrtletní skupinová sezení životního stylu
Behaviorální: Intenzivní skupinové setkání životního stylu
16 sezení osnov ve skupinovém formátu. V DPP doručeno ILS jako individuální sezení
Ostatní jména:
  • Intenzivní lekce životního stylu (ILS)
Lék: Metformin
Podáváno jako 850 mg dvakrát denně, maskované v DPP a otevřené v DPPOS
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: 3 Původní placebo
randomizováno k maskovanému placebu během DPP a nabídnuto intenzivní skupinové sezení životního stylu, životní styl skupiny DPPOS ve fázi 1 a 2 DPPOS
Behaviorální: Životní styl skupiny DPPOS
Čtvrtletní skupinová sezení životního stylu
Behaviorální: Intenzivní skupinové setkání životního stylu
16 sezení osnov ve skupinovém formátu. V DPP doručeno ILS jako individuální sezení
Ostatní jména:
  • Intenzivní lekce životního stylu (ILS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj diabetu.
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2008 (cca 12 let včetně 6 let DPP).
Primární výsledek pro roky 2002-2008 definovaný podle kritérií American Diabetes Association (hladina plazmatické glukózy nalačno >= 126 mg/dl [7,0 mmol/l] nebo 2hodinová plazmatická glukóza >= 200 mg/dl [11,1 mmol/l], po 75 gramovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a potvrzeno opakovaným testem.
Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2008 (cca 12 let včetně 6 let DPP).
Prevalence agregovaných mikrovaskulárních komplikací
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech 2012-2013 (cca 2 roky).
Agregátní mikrovaskulární onemocnění je definováno jako průměrná prevalence 3 složek: (1) retinopatie měřená fotografií (ETDRS 20 nebo vyšší); (2) neuropatie detekovaná monofilem Semmes Weinstein 10 gramů a (3) nefropatie na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR podle rovnice chronického onemocnění ledvin (CKD-Epi)) (<45 ml/min, potvrzeno) a poměru albuminu k- poměr kreatininu ve spotové moči (> 30 mg/g, potvrzeno).
Výsledky byly hodnoceny v letech 2012-2013 (cca 2 roky).
Celková rakovina s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2020 (přibližně 24 let).
Všechny primární incidenty rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2020 (přibližně 24 let).
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): Infarkt myokardu (MI), mrtvice nebo kardiovaskulární smrt (CVD)
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2025 (přibližně 29 let).
Definováno jako infarkt myokardu, mrtvice a úmrtí na KVO. Tyto výsledky byly shromážděny od randomizace a posouzeny komisí pro výsledky, která je zaslepená vůči přiřazení léčby.
Výsledky byly hodnoceny v letech 1996-2025 (přibližně 29 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech 2012-2013 (cca 2 roky).
Měřeno pomocí kalcifikace koronární arterie (CAC).
Výsledky byly hodnoceny v letech 2012-2013 (cca 2 roky).
Kognitivní funkce
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Kognitivní funkce definovaná jako složená míra vytvořená z testů paměti (anglicky Spanish Verbal Learning Test) a exekutivní funkce (plynulost slov a test substituce číslicových symbolů).
Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Fyzická funkce se měří pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), která se skládá z měření 1) doby chůze 3–4 metry, 2) rovnováhy, tj. stoj vedle sebe, semitandemový stoj a tandem stojan a 3) opakované stojany na židle.
Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Křehkost
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Popis: Skóre Cardiovascular Health Study Frailty je založeno na 5 charakteristikách křehkosti: pomalá rychlost chůze, nízký energetický výdej, vyčerpání, slabá síla úchopu a neúmyslný úbytek hmotnosti.
Výsledky byly hodnoceny v letech návštěv počínaje lety 2010, 2012, 2017, 2020.
Úmrtnost
Časové okno: Výsledky byly posuzovány v průběhu sledování od roku 1996 do roku 2022. Vyhledávání národního indexu úmrtí bylo provedeno v roce 2019 s použitím dat z raného vydání k prosinci 2018.
Všechny příčiny-úmrtnost prostřednictvím klinických zpráv a vyhledávání národního indexu úmrtí
Výsledky byly posuzovány v průběhu sledování od roku 1996 do roku 2022. Vyhledávání národního indexu úmrtí bylo provedeno v roce 2019 s použitím dat z raného vydání k prosinci 2018.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Ředitel studie: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ehrmann, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Vrchní vyšetřovatel: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Vrchní vyšetřovatel: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPPOS
  • U01DK048489 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Národní ústav pro diabetes a trávicí a ledvinové choroby (NIDDK) úložiště

Časový rámec sdílení IPD

2002-2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny pro přístup jsou podrobné zde: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Životní styl skupiny DPPOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit