Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstenonderzoek diabetespreventieprogramma (DPPOS)

3 december 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Het Diabetes Preventie Programma (DPP) was een multi-center onderzoek naar het vermogen van een intensieve levensstijl of metformine om de ontwikkeling van diabetes te voorkomen of te vertragen in een populatie met een hoog risico vanwege de aanwezigheid van verminderde glucosetolerantie (IGT, 2 uur glucose- of 140-199 mg/dl). De DPP is vroegtijdig beëindigd, wat aantoont dat levensstijl het ontstaan ​​van diabetes met 58% verminderde en dat metformine het ontstaan ​​van diabetes met 31% verminderde.

DPPOS (2002-2013) is ontworpen om te profiteren van de wetenschappelijk en klinisch waardevolle DPP-deelnemers. Deze groep deelnemers is bijna 50% minderheid en vertegenwoordigt de grootste risicopopulatie die ooit is bestudeerd. Er blijven klinisch belangrijke onderzoeksvragen die zich richten op 1) duurzaamheid van de eerdere DPP-interventie, 2) bepaling van het klinische beloop van precies bekende nieuw ontstane diabetes, in het bijzonder met betrekking tot microvasculaire aandoeningen, CVD-risicofactoren en atherosclerose, 3) nauwkeurig onderzoek van deze onderwerpen bij mannen versus vrouwen en bij minderheden.

De belangrijkste doelstellingen van DPPOS-3 (2014-2025) profiteren van de langdurige gerandomiseerde blootstelling van het studiecohort aan metformine en de veroudering van het DPPOS-cohort. De blootstelling aan metformine en de hoge mate van retentie en therapietrouw (~85% van het DPPOS-cohort blijft jaarlijkse en halfjaarlijkse bezoeken bijwonen) stelt DPPOS-3 in staat om de langetermijneffecten van metformine op hart- en vaatziekten (HVZ) en kanker te onderzoeken uitkomsten, uitkomsten van groot klinisch belang en belang.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige DPPOS Executive Summary en het huidige protocol, evenals de DPPOS-protocollen en lifestyle-handleidingen en -publicaties zijn beschikbaar op: http://www.dppos.org

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2779

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • George Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelname als vrijwilliger aan het Diabetes Preventie Programma (DPP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Originele levensstijl
gerandomiseerd naar ontmaskerd Intensive Lifestyle tijdens de DPP en aangeboden Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle plus DPPOS Boost Lifestyle sessies in DPPOS Fase 1 en 2
Gedragsmatig: DPPOS Groepslevensstijl
Driemaandelijkse leefstijlsessies in groepsverband
Gedragsmatig: DPPOS Boost levensstijl
Naast kwartaalgroep 2 extra lessen per jaar en een jaarlijkse check-up van 15 minuten.
Gedragsmatig: Intensieve Lifestyle Groepssessie
Curriculum van 16 sessies in groepsvorm. In DPP geleverd aan ILS als individuele sessies
Andere namen:
  • Intensieve leefstijlsessie (ILS)
Actieve vergelijker: 2 Originele Metformine
gerandomiseerd naar de gemaskeerde metformine-behandelingsgroep tijdens DPP en voortgezet open-label in DPPOS. Deelnemers kregen ook Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle aangeboden in DPPOS Fase 1 en 2.
Gedragsmatig: DPPOS Groepslevensstijl
Driemaandelijkse leefstijlsessies in groepsverband
Gedragsmatig: Intensieve Lifestyle Groepssessie
Curriculum van 16 sessies in groepsvorm. In DPP geleverd aan ILS als individuele sessies
Andere namen:
  • Intensieve leefstijlsessie (ILS)
Geneesmiddel: Metformine
Toegediend als 850 mg tweemaal per dag, gemaskeerd in DPP en open label in DPPOS
Andere namen:
  • Glucofaag
Placebo-vergelijker: 3 originele Placebo
gerandomiseerd naar gemaskeerd placebo tijdens DPP en aangeboden Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle in DPPOS Fase 1 en 2
Gedragsmatig: DPPOS Groepslevensstijl
Driemaandelijkse leefstijlsessies in groepsverband
Gedragsmatig: Intensieve Lifestyle Groepssessie
Curriculum van 16 sessies in groepsvorm. In DPP geleverd aan ILS als individuele sessies
Andere namen:
  • Intensieve leefstijlsessie (ILS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van diabetes.
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld van 1996-2008 (ongeveer 12 jaar inclusief 6 jaar DPP).
Primaire uitkomst voor de jaren 2002-2008 gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association (nuchtere plasmaglucosespiegel >= 126 mg/dl [7,0 mmol/l] of 2-uurs plasmaglucose >= 200 mg/dl [11,1 mmol/l], na een orale glucosetolerantietest van 75 gram (OGTT), en bevestigd met een herhalingstest).
De resultaten werden beoordeeld van 1996-2008 (ongeveer 12 jaar inclusief 6 jaar DPP).
Prevalentie van geaggregeerde microvasculaire complicaties
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld van 2012-2013 (ongeveer 2 jaar).
Geaggregeerde microvasculaire ziekte wordt gedefinieerd als de gemiddelde prevalentie van 3 componenten: (1) retinopathie gemeten door fotografie (ETDRS van 20 of hoger); (2) neuropathie gedetecteerd door Semmes Weinstein 10 gram monofilament, en (3) nefropathie gebaseerd op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR door chronische nierziekte (CKD-Epi) vergelijking) (<45 ml/min, bevestigd) en albumine-naar- creatinineverhouding in spoturine (> 30 mg/g, bevestigd).
De resultaten werden beoordeeld van 2012-2013 (ongeveer 2 jaar).
Totale kanker Behalve niet-melanoom huidkanker
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld van 1996-2020 (ongeveer 24 jaar).
Alle primaire incidente kankers behalve niet-melanome huidkanker
De resultaten werden beoordeeld van 1996-2020 (ongeveer 24 jaar).
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE): myocardinfarct (MI), beroerte of cardiovasculaire dood (HVZ)
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld van 1996-2025 (ongeveer 29 jaar).
Gedefinieerd als MI, beroerte en CVD overlijden. Deze uitkomsten zijn verzameld sinds randomisatie en beoordeeld door een uitkomstcommissie die blind is voor de toewijzing van de behandeling.
De resultaten werden beoordeeld van 1996-2025 (ongeveer 29 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld van 2012-2013 (ongeveer 2 jaar).
Gemeten met behulp van kransslagaderverkalking (CAC).
De resultaten werden beoordeeld van 2012-2013 (ongeveer 2 jaar).
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Cognitieve functie gedefinieerd als een samengestelde meting die is samengesteld uit geheugentests (Engels-Spaanse verbale leertest) en executieve functies (woordvloeiendheid en cijfersymboolvervangingstest).
Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Fysieke functie wordt gemeten met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), die bestaat uit metingen van 1) tijd om 3-4 meter te lopen, 2) balans, d.w.z. naast elkaar staan, semi-tandem staan ​​en tandem staan, en 3) herhaalde stoel staat.
Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Beschrijving: De Cardiovascular Health Study Frailty-score is gebaseerd op 5 kwetsbaarheidskenmerken: langzame loopsnelheid, laag energieverbruik, uitputting, zwakke grijpkracht en onbedoeld gewichtsverlies.
Uitkomsten werden beoordeeld in bezoekjaren beginnend in 2010, 2012, 2017, 2020.
Sterfte
Tijdsspanne: De resultaten werden beoordeeld tijdens de follow-up van 1996 tot 2022. Zoeken naar de National Death Index uitgevoerd in 2019 met behulp van gegevens over vroege vrijlating vanaf december 2018.
Alle doodsoorzaken via kliniekrapporten en zoeken in de National Death Index
De resultaten werden beoordeeld tijdens de follow-up van 1996 tot 2022. Zoeken naar de National Death Index uitgevoerd in 2019 met behulp van gegevens over vroege vrijlating vanaf december 2018.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

Onderzoekers

  • Studie stoel: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Studie directeur: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Hoofdonderzoeker: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: David Ehrmann, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hoofdonderzoeker: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Hoofdonderzoeker: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Hoofdonderzoeker: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Hoofdonderzoeker: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPPOS
  • U01DK048489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

2002-2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Instructies voor toegang zijn hier gedetailleerd: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op DPPOS Groepslevensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren