Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultater fra diabetesforebyggelsesprogrammet (DPPOS)

3. december 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabetes Prevention Program (DPP) var et multicenterforsøg, der undersøgte evnen af ​​en intensiv livsstil eller metformin til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​diabetes i en højrisikopopulation på grund af tilstedeværelsen af ​​nedsat glukosetolerance (IGT, 2 timers glukose af 140-199 mg/dl). DPP er afsluttet tidligt og demonstrerer, at livsstil reducerede diabetesdebut med 58% og metformin reducerede diabetesdebut med 31%.

DPPOS (2002-2013) er designet til at drage fordel af de videnskabeligt og klinisk værdifulde DPP-deltagere. Denne gruppe af deltagere udgør næsten 50 % minoritet og repræsenterer den største risikopopulation, der nogensinde er undersøgt. Der er stadig klinisk vigtige forskningsspørgsmål, der fokuserer på 1) holdbarheden af ​​den forudgående DPP-intervention, 2) bestemmelse af det kliniske forløb af præcist kendt nyopstået diabetes, især vedrørende mikrovaskulær sygdom, CVD-risikofaktorer og åreforkalkning, 3) nøje undersøgelse af disse emner hos mænd vs kvinder og i minoritetsbefolkninger.

Hovedformålene med DPPOS-3 (2014-2025) drager fordel af den langsigtede randomiserede eksponering af studiekohorten for metformin og ældningen af ​​DPPOS-kohorten. Metformineksponeringen og den høje grad af undersøgelsesretention og overholdelse (~85 % af DPPOS-kohorten fortsætter med at deltage i årlige og midtårsbesøg) gør det muligt for DPPOS-3 at undersøge langsigtede virkninger af metformin på hjerte-kar-sygdomme (CVD) og cancer resultater, resultater af stor klinisk interesse og betydning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle DPPOS Executive Summary og protokol samt DPPOS protokol og livsstilsmanualer og publikationer er tilgængelige på: http://www.dppos.org

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2779

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagelse som frivillig i Diabetes Prevention Program (DPP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Original livsstil
randomiseret til unmasked Intensive Lifestyle under DPP og tilbudt Intensive Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle plus DPPOS Boost Lifestyle sessioner i DPPOS fase 1 og 2
Adfærdsmæssigt: DPPOS Group Lifestyle
Kvartalsvise gruppelivsstilssessioner
Adfærdsmæssigt: DPPOS Boost Lifestyle
Udover kvartalsgruppe, 2 ekstra klasser om året og en årlig 15 minutters kontrol.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsgruppesession
16 sessions pensum i gruppeformat. I DPP leveret til ILS som individuelle sessioner
Andre navne:
  • Intensiv livsstilssession (ILS)
Aktiv komparator: 2 Original Metformin
randomiseret til den maskerede metforminbehandlingsgruppe under DPP og fortsat åben etiket i DPPOS. Deltagerne blev også tilbudt Intensiv Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle i DPPOS fase 1 og 2.
Adfærdsmæssigt: DPPOS Group Lifestyle
Kvartalsvise gruppelivsstilssessioner
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsgruppesession
16 sessions pensum i gruppeformat. I DPP leveret til ILS som individuelle sessioner
Andre navne:
  • Intensiv livsstilssession (ILS)
Medicin: Metformin
Administreret som 850 mg to gange dagligt, maskeret i DPP og åben etiket i DPPOS
Andre navne:
  • Glucophage
Placebo komparator: 3 Original placebo
randomiseret til maskeret placebo under DPP og tilbudt Intensiv Lifestyle Group Session, DPPOS Group Lifestyle i DPPOS fase 1 og 2
Adfærdsmæssigt: DPPOS Group Lifestyle
Kvartalsvise gruppelivsstilssessioner
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsgruppesession
16 sessions pensum i gruppeformat. I DPP leveret til ILS som individuelle sessioner
Andre navne:
  • Intensiv livsstilssession (ILS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af diabetes.
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet fra 1996-2008 (ca. 12 år inklusive 6 års DPP).
Primært resultat for årene 2002-2008 defineret i henhold til American Diabetes Associations kriterier (fastende plasmaglucoseniveau >= 126 mg/dL [7,0 mmol/L] eller 2-timers plasmaglucose >= 200 mg/dL [11,1 mmol/L], efter en 75 grams oral glucosetolerancetest (OGTT) og bekræftet med en gentagelsestest).
Resultaterne blev vurderet fra 1996-2008 (ca. 12 år inklusive 6 års DPP).
Forekomst af aggregeret mikrovaskulær komplikation
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet fra 2012-2013 (ca. 2 år).
Aggregeret mikrovaskulær sygdom er defineret som den gennemsnitlige prævalens af 3 komponenter: (1) retinopati målt ved fotografering (ETDRS på 20 eller mere); (2) neuropati påvist af Semmes Weinstein 10 gram monofilament, og (3) nefropati baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved kronisk nyresygdom (CKD-Epi) ligning) (<45 ml/min, bekræftet) og albumin-til- kreatininforhold i pleturin (> 30 mg/g, bekræftet).
Resultaterne blev vurderet fra 2012-2013 (ca. 2 år).
Total kræft undtagen ikke-melanom hudkræft
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet fra 1996-2020 (ca. 24 år).
Alle primære kræftformer undtagen ikke-melanom hudkræft
Resultaterne blev vurderet fra 1996-2020 (ca. 24 år).
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE): Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller kardiovaskulær død (CVD)
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet fra 1996-2025 (ca. 29 år).
Defineret som MI, slagtilfælde og CVD død. Disse resultater blev indsamlet siden randomisering og bedømt af et resultatudvalg, som er blindet for behandlingsopgave.
Resultaterne blev vurderet fra 1996-2025 (ca. 29 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet fra 2012-2013 (ca. 2 år).
Målt ved hjælp af koronararterieforkalkning (CAC).
Resultaterne blev vurderet fra 2012-2013 (ca. 2 år).
Kognitiv funktion
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Kognitiv funktion defineret som et sammensat mål konstrueret ud fra test af hukommelse (English Spanish Verbal Learning Test) og eksekutiv funktion (ord fluency og Digit Symbol Substitution Test).
Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Fysisk funktion måles ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som består af mål for 1) tid til at gå 3-4 meter, 2) balance, dvs. side-by-side stand, semi-tandem stand og tandem stativ, og 3) gentagne stolestativer.
Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Skrøbelighed
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Beskrivelse: Cardiovascular Health Study Skrøbelighedsscore er baseret på 5 skrøbelighedskarakteristika: langsom ganghastighed, lavt energiforbrug, udmattelse, svag grebsstyrke og utilsigtet vægttab.
Resultaterne blev vurderet i besøgsår, der startede i 2010, 2012, 2017, 2020.
Dødelighed
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet under opfølgningen fra 1996 til 2022. National Death Index-søgning udført i 2019 ved hjælp af tidlige udgivelsesdata fra december 2018.
Al dødsårsag gennem klinikrapporter og National Death Index-søgning
Resultaterne blev vurderet under opfølgningen fra 1996 til 2022. National Death Index-søgning udført i 2019 ved hjælp af tidlige udgivelsesdata fra december 2018.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

Efterforskere

  • Studiestol: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Studieleder: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Ledende efterforsker: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: David Ehrmann, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Ledende efterforsker: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Ledende efterforsker: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Ledende efterforsker: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Ledende efterforsker: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Ledende efterforsker: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2002

Først opslået (Skøn)

5. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPPOS
  • U01DK048489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository

IPD-delingstidsramme

2002-2025

IPD-delingsadgangskriterier

Instruktioner for adgang er detaljeret her: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DPPOS Group Lifestyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner