Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség prevenciós programjának eredményeiről szóló tanulmány (DPPOS)

A Diabetes Prevention Program (DPP) egy többközpontú vizsgálat volt, amely azt vizsgálta, hogy az intenzív életmód vagy a metformin képes-e megelőzni vagy késleltetni a cukorbetegség kialakulását magas kockázatú populációban a csökkent glükóztolerancia (IGT, 2 órás glükóz) miatt. 140-199 mg/dl). A DPP korán véget ért, bizonyítva, hogy az életmód 58%-kal, a metformin pedig 31%-kal csökkentette a cukorbetegség kialakulását.

A DPPOS (2002-2013) célja, hogy kihasználja a tudományos és klinikai szempontból értékes DPP résztvevőket. A résztvevők e csoportja közel 50%-ban kisebbségben van, és a valaha vizsgált legnagyobb veszélyeztetett populációt képviseli. Klinikailag fontos kutatási kérdések továbbra is a következőkre irányulnak: 1) a korábbi DPP-beavatkozás tartóssága, 2) pontosan ismert, újonnan kialakuló diabétesz klinikai lefolyásának meghatározása, különös tekintettel a mikrovaszkuláris betegségekre, a CVD rizikófaktoraira és az atherosclerosisra, 3) e témák alapos vizsgálatára. a férfiak kontra nők és a kisebbségi népesség körében.

A DPPOS-3 (2014-2025) fő céljai a vizsgálati kohorsz hosszú távú, randomizált metformin expozícióját és a DPPOS kohorsz öregedését használják ki. A metformin expozíció, valamint a tanulmányok megtartásának és adherenciájának magas foka (a DPPOS kohorsz kb. 85%-a továbbra is éves és évközi látogatásokon vesz részt) lehetővé teszi a DPPOS-3 számára, hogy megvizsgálja a metformin szív- és érrendszeri betegségekre (CVD) és rákra gyakorolt ​​hosszú távú hatásait. eredmények, nagy klinikai érdeklődésre számot tartó és fontos eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi DPPOS vezetői összefoglaló és protokoll, valamint a DPPOS protokoll és életmód kézikönyvek és kiadványok a következő címen érhetők el: http://www.dppos.org

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2779

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • George Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Önkéntes részvétel a Diabetes Prevention Programban (DPP).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Eredeti életmód
véletlenszerűen besorolták a leleplezett intenzív életmódra a DPP alatt, és Intenzív életmód csoportos foglalkozást, DPPOS csoportos életmódot és DPPOS Boost Lifestyle foglalkozásokat kínáltak a DPPOS 1. és 2. fázisában
Negyedévenkénti csoportos életmód foglalkozások
A negyedéves csoporton kívül évi 2 további óra és éves 15 perces ellenőrzés.
16 foglalkozásból álló tananyag csoportos formában. A DPP-ben az ILS-nek egyedi munkamenetekként kézbesítve
Más nevek:
  • Intenzív életmód edzés (ILS)
Aktív összehasonlító: 2 Eredeti metformin
A DPP alatt a maszkos metformin kezelési csoportba randomizálták, és a DPPOS-ban továbbra is nyílt elrendezésben. A résztvevőknek Intenzív életmód csoportos foglalkozást, valamint DPPOS csoportos életmódot is kínáltak a DPPOS 1. és 2. fázisában.
Negyedévenkénti csoportos életmód foglalkozások
16 foglalkozásból álló tananyag csoportos formában. A DPP-ben az ILS-nek egyedi munkamenetekként kézbesítve
Más nevek:
  • Intenzív életmód edzés (ILS)
Naponta kétszer 850 mg-ban beadva, DPP-be maszkolva és nyílt feliratú DPPOS-ban
Más nevek:
  • Glucophage
Placebo Comparator: 3 Eredeti Placebo
randomizálták a maszkos placebóra a DPP alatt, és intenzív életmód csoportos foglalkozást, DPPOS csoportos életmódot kínáltak a DPPOS 1. és 2. fázisában
Negyedévenkénti csoportos életmód foglalkozások
16 foglalkozásból álló tananyag csoportos formában. A DPP-ben az ILS-nek egyedi munkamenetekként kézbesítve
Más nevek:
  • Intenzív életmód edzés (ILS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kialakulása.
Időkeret: Az eredményeket 1996 és 2008 között értékelték (körülbelül 12 év, beleértve a 6 éves DPP-t).
A 2002-2008-as évek elsődleges eredménye az American Diabetes Association kritériumai szerint meghatározott (éhgyomri plazma glükózszint >= 126 mg/dL [7,0 mmol/L] vagy 2 órás plazma glükóz >= 200 mg/dl [11,1 mmol/L], 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után, és ismételt teszttel igazolták).
Az eredményeket 1996 és 2008 között értékelték (körülbelül 12 év, beleértve a 6 éves DPP-t).
Az aggregált mikrovaszkuláris szövődmények prevalenciája
Időkeret: Az eredményeket 2012-2013 között értékelték (körülbelül 2 év).
Az aggregált mikrovaszkuláris betegség 3 komponens átlagos prevalenciájaként definiálható: (1) fényképezéssel mért retinopátia (ETDRS 20 vagy nagyobb); (2) Semmes Weinstein 10 grammos monofilamentuma által kimutatott neuropátia és (3) becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR a krónikus vesebetegség (CKD-Epi) egyenlet) alapján (<45 ml/perc, megerősítve) és az albumin-to- kreatinin arány a vizeletben (> 30 mg/g, megerősítve).
Az eredményeket 2012-2013 között értékelték (körülbelül 2 év).
Teljes rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Időkeret: Az eredményeket 1996 és 2020 között értékelték (körülbelül 24 év).
Minden elsődleges ráktípus, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Az eredményeket 1996 és 2020 között értékelték (körülbelül 24 év).
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE): Szívinfarktus (MI), Stroke vagy Cardiovascularis halál (CVD)
Időkeret: Az eredményeket 1996 és 2025 között értékelték (körülbelül 29 év).
Meghatározása szerint MI, stroke és CVD halál. Ezeket az eredményeket a véletlenszerű besorolás óta gyűjtöttük, és egy eredménybizottság bírálta el, akik nem ismerik a kezelést.
Az eredményeket 1996 és 2025 között értékelték (körülbelül 29 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubklinikai atherosclerosis
Időkeret: Az eredményeket 2012-2013 között értékelték (körülbelül 2 év).
Koszorúér-meszesedés (CAC) segítségével mértük.
Az eredményeket 2012-2013 között értékelték (körülbelül 2 év).
Kognitív funkció
Időkeret: Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
A kognitív funkció a memória (angol spanyol verbális tanulási teszt) és a végrehajtó funkció (szófolyékonyság és számjegyhelyettesítési teszt) tesztekből összeállított összetett mértékként definiált.
Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
A fizikai funkció mérése a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) segítségével történik, amely a következőkből áll: 1) 3-4 méter gyaloglási idő, 2) egyensúly, azaz egymás melletti állás, féltandem állvány és tandem. állvány, és 3) ismételt székállás.
Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
Törékenység
Időkeret: Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
Leírás: A Cardiovascular Health Study Frailty pontszáma a gyengeség 5 jellemzőjén alapul: lassú járási sebesség, alacsony energiafelhasználás, kimerültség, gyenge tapadási erő és nem szándékos fogyás.
Az eredményeket a 2010-től, 2012-től, 2017-től és 2020-tól kezdődő látogatási években értékelték.
Halálozás
Időkeret: Az eredményeket az 1996-tól 2022-ig tartó nyomon követés során értékelték. A National Death Index keresést 2019-ben végezték el a 2018. decemberi korai szabadulási adatok felhasználásával.
Minden ok-halálozás a klinikai jelentések és a National Death Index keresésén keresztül
Az eredményeket az 1996-tól 2022-ig tartó nyomon követés során értékelték. A National Death Index keresést 2019-ben végezték el a 2018. decemberi korai szabadulási adatok felhasználásával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Marinella Temprosa, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Tanulmányi igazgató: Barbara Linder, MD, PhD, NIDDK Project Scientist
  • Kutatásvezető: Kishore Gadde, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Kutatásvezető: David Ehrmann, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Kevin Furlong, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Kutatásvezető: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Kutatásvezető: Ronald B Goldberg, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Helen P Hazuda, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Kutatásvezető: Dana Dabelea, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Medha Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Kutatásvezető: Steven Kahn, MB, ChB, University of Washington
  • Kutatásvezető: Samuel Dagogo-Jack, MD, MB, University of Tennessee Health Science Center
  • Kutatásvezető: Mark Molitch, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Happy Araneta, PhD,MPH, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: F. Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Kutatásvezető: Michelle Magee, MD, MedStar Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Karol E Watson, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Angela Brown, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Sherita Hill Golden, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
  • Kutatásvezető: David S Schade, MD, The University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Elizabeth Venditti, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Marjerie Mau, MD, University of Hawaii
  • Kutatásvezető: William Knowler, MD, SW Indian Center, NIDDK
  • Kutatásvezető: Santica M Marcovina, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Christine Lee, MD, NIDDK Project Scientist
  • Kutatásvezető: Sunder Mudaliar, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Adattár

IPD megosztási időkeret

2002-2025

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférésre vonatkozó utasítások itt találhatók: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a DPPOS csoport életmód

3
Iratkozz fel