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糖尿病予防プログラムのアウトカム研究 (DPPOS)

2021年12月3日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

糖尿病予防プログラム (DPP) は、耐糖能障害 (IGT、2 時間ブドウ糖の140-199 mg/dl)。 DPP は早期に終了し、ライフスタイルが糖尿病発症を 58% 減少させ、メトホルミンが糖尿病発症を 31% 減少させたことを示しました。

DPPOS (2002-2013) は、科学的および臨床的に価値のある DPP 参加者を活用するように設計されています。 この参加者グループは、ほぼ 50% の少数派であり、これまでに研究された最大のリスク人口を表しています。 臨床的に重要な研究課題が残っており、1) 以前の DPP 介入の持続性、2) 特に微小血管疾患、CVD 危険因子、およびアテローム性動脈硬化症に関して、正確に知られている新たに発症した糖尿病の臨床経過の決定、3) これらのトピックの綿密な調査に焦点を当てています。男性対女性、およびマイノリティ集団で。

DPPOS-3 (2014-2025) の主な目的は、研究コホートのメトホルミンへの長期無作為暴露と DPPOS コホートの老化を利用することです。 メトホルミンへの曝露と高度な研究保持および順守 (DPPOS コホートの約 85% が毎年および中間の訪問に出席し続けている) により、DPPOS-3 は心血管疾患 (CVD) および癌に対するメトホルミンの長期的な影響を調べることができます。結果、大きな臨床的関心とインポートの結果。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の DPPOS エグゼクティブ サマリーとプロトコル、および DPPOS プロトコルとライフスタイルのマニュアルと出版物は、http://www.dppos.org で入手できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2779

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • George Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

糖尿病予防プログラム（DPP）にボランティアとして参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 オリジナルライフスタイル
DPP 中にマスクされていない集中型ライフスタイルにランダム化され、集中型ライフスタイル グループ セッション、DPPOS グループ ライフスタイル、および DPPOS フェーズ 1 および 2 で DPPOS ブースト ライフスタイル セッションが提供されます。
行動：DPPOSグループのライフスタイル
四半期ごとのグループ ライフスタイル セッション
行動：DPPOSブーストライフスタイル
四半期ごとのグループに加えて、年2回の追加クラスと年15分間のチェックアップ。
行動：インテンシブ ライフスタイル グループ セッション
グループ形式の16セッションカリキュラム。 DPP では、個別のセッションとして ILS に配信されます
他の名前：
  • インテンシブ ライフスタイル セッション (ILS)
アクティブコンパレータ：2 オリジナルメトホルミン
DPP 中にマスクされたメトホルミン治療群に無作為に割り付けられ、DPPOS でオープン ラベルが継続されました。 参加者には、集中的なライフスタイル グループ セッション、DPPOS フェーズ 1 および 2 の DPPOS グループ ライフスタイルも提供されました。
行動：DPPOSグループのライフスタイル
四半期ごとのグループ ライフスタイル セッション
行動：インテンシブ ライフスタイル グループ セッション
グループ形式の16セッションカリキュラム。 DPP では、個別のセッションとして ILS に配信されます
他の名前：
  • インテンシブ ライフスタイル セッション (ILS)
薬：メトホルミン
850mg を 1 日 2 回投与、DPP でマスキング、DPPOS でオープンラベル
他の名前：
  • グルコファージ
プラセボコンパレーター：3 オリジナルプラセボ
DPP 中にマスクされたプラセボに無作為に割り付けられ、集中的なライフスタイル グループ セッション、DPPOS フェーズ 1 および 2 の DPPOS グループ ライフスタイルが提供されました
行動：DPPOSグループのライフスタイル
四半期ごとのグループ ライフスタイル セッション
行動：インテンシブ ライフスタイル グループ セッション
グループ形式の16セッションカリキュラム。 DPP では、個別のセッションとして ILS に配信されます
他の名前：
  • インテンシブ ライフスタイル セッション (ILS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の発症。
時間枠：結果は 1996 年から 2008 年 (DPP の 6 年間を含む約 12 年間) から評価されました。
米国糖尿病協会の基準に従って定義された 2002 年から 2008 年の主要アウトカム (空腹時血漿グルコースレベル >= 126 mg/dL [7.0 mmol/L] または 2 時間血漿グルコース >= 200 mg/dL [11.1 mmol/L]、 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後、繰り返し試験で確認)。
結果は 1996 年から 2008 年 (DPP の 6 年間を含む約 12 年間) から評価されました。
凝集性微小血管合併症の有病率
時間枠：結果は 2012 年から 2013 年 (約 2 年) から評価されました。
集合的な微小血管疾患は、次の 3 つの要素の平均有病率として定義されます。 (2) Semmes Weinstein 10 グラムのモノフィラメントによって検出された神経障害、および (3) 推定糸球体濾過率 (慢性腎臓病 (CKD-Epi) 式による eGFR) (<45 ml/分、確認済み) およびアルブミン-to-スポット尿中のクレアチニン比 (> 30mg/gm、確認済み)。
結果は 2012 年から 2013 年 (約 2 年) から評価されました。
非黒色腫皮膚がんを除く全がん
時間枠：結果は 1996 年から 2020 年 (約 24 年間) から評価されました。
非黒色腫皮膚がんを除くすべての原発性発生がん
結果は 1996 年から 2020 年 (約 24 年間) から評価されました。
主な有害心血管イベント (MACE): 心筋梗塞 (MI)、脳卒中、または心血管死 (CVD)
時間枠：結果は 1996 年から 2025 年 (約 29 年間) から評価されました。
MI、脳卒中、および CVD による死亡と定義されます。 これらのアウトカムは無作為化以降に収集され、治療割り当てを知らされていないアウトカム委員会によって裁定されました。
結果は 1996 年から 2025 年 (約 29 年間) から評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性アテローム性動脈硬化症
時間枠：結果は 2012 年から 2013 年 (約 2 年) から評価されました。
冠動脈石灰化 (CAC) を使用して測定します。
結果は 2012 年から 2013 年 (約 2 年) から評価されました。
認知機能
時間枠：結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
認知機能は、記憶 (英語スペイン語言語学習テスト) と実行機能 (単語の流暢さと数字記号置換テスト) のテストから構築された複合尺度として定義されます。
結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
身体機能は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）を使用して測定されます。これは、1) 3 ～ 4 メートルの歩行時間、2) バランス、つまり、サイド バイ サイド スタンド、セミ タンデム スタンド、およびタンデムで構成されます。立つ、そして 3) 繰り返される椅子に立ってください。
結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
もろさ
時間枠：結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
説明文: 心血管健康研究フレイルスコアは、歩行速度が遅い、エネルギー消費量が少ない、疲労、握力が弱い、意図しない体重減少の 5 つのフレイル特性に基づいています。
結果は、2010 年、2012 年、2017 年、2020 年に始まる訪問年で評価されました。
死亡
時間枠：結果は、1996 年から 2022 年までの追跡調査を通じて評価されました。2018 年 12 月時点での早期リリース データを使用して、2019 年に実施された National Death Index 検索。
診療所レポートと全国死亡指数検索によるすべての死因死亡率
結果は、1996 年から 2022 年までの追跡調査を通じて評価されました。2018 年 12 月時点での早期リリース データを使用して、2019 年に実施された National Death Index 検索。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Indian Health Service
General Clinical Research Program

捜査官

  • スタディチェア：David M. Nathan, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Marinella Temprosa, PhD、George Washington University Biostatistics Center
  • スタディディレクター：Barbara Linder, MD, PhD、NIDDK Project Scientist
  • 主任研究者：Kishore Gadde, MD、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者：David Ehrmann, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：Kevin Furlong, MD、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • 主任研究者：Kathleen Jablonski, PhD、George Washington University Biostatistics Center
  • 主任研究者：Ronald B Goldberg, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Helen P Hazuda, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 主任研究者：Dana Dabelea, MD, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Medha Munshi, MD、Joslin Diabetes Center
  • 主任研究者：Steven Kahn, MB, ChB、University of Washington
  • 主任研究者：Samuel Dagogo-Jack, MD, MB、University of Tennessee Health Science Center
  • 主任研究者：Mark Molitch, MD、Northwestern University
  • 主任研究者：Happy Araneta, PhD,MPH、University of California, San Diego
  • 主任研究者：F. Xavier Pi-Sunyer, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Kieren J Mather, MD、Indiana University
  • 主任研究者：Michelle Magee, MD、MedStar Health Research Institute
  • 主任研究者：Karol E Watson, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Angela Brown, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Sherita Hill Golden, MD, MHS、Johns Hopkins School of Medicine
  • 主任研究者：David S Schade, MD、The University of New Mexico
  • 主任研究者：Elizabeth Venditti, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Marjerie Mau, MD、University of Hawaii
  • 主任研究者：William Knowler, MD、SW Indian Center, NIDDK
  • 主任研究者：Santica M Marcovina, PhD、University of Washington
  • スタディディレクター：Christine Lee, MD、NIDDK Project Scientist
  • 主任研究者：Sunder Mudaliar, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPPOS
  • U01DK048489 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) リポジトリ

IPD 共有時間枠

2002-2025

IPD 共有アクセス基準

アクセス手順の詳細はこちら: https://repository.niddk.nih.gov/pages/overall_instructions/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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