- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00049738
Screening auf psychotische Störungen im Kindesalter
Screening, Bewertung, Diagnose, Behandlungsoptimierung und Nachsorge bei psychotischen Störungen im Kindesalter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kinder mit psychotischen Störungen zu untersuchen und zu bewerten, um ihre Diagnose zu stellen oder zu bestätigen und Daten über ihren Zustand zu sammeln. Diese Studie wird auch Personen für verschiedene Behandlungsstudien rekrutieren.
Psychotische Störungen im Kindesalter sind schwächende Zustände, bei denen Kinder akustische oder visuelle Halluzinationen und desorganisierte Gedanken haben. In dieser Studie werden psychotische Störungen bei Kindern im stationären Bereich untersucht.
Teilnehmer dieser Studie werden unter einer oder mehreren der folgenden Bedingungen für bis zu 9 Wochen im NIH Clinical Center aufgenommen: aktuelle Medikamente, keine Medikamente oder ausschleichende Medikamente. Die Teilnehmer werden Blut-, Urin-, Stoffwechsel- und intellektuellen Funktionstests unterzogen. Es werden ein Elektrokardiogramm (EKG) und ein Elektroenzephalogramm (EEG) durchgeführt. Es wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt und eine Infrarot-Okulographie zur Messung der Augenbewegungen eingesetzt. Teilnehmer und ihre Familienangehörigen können auch gebeten werden, an einer genetischen Studie bei Kindern mit psychotischen Erkrankungen teilzunehmen. Kindern, die die Kriterien für eine im Kindesalter auftretende Schizophrenie erfüllen, kann die Teilnahme an einem Medikamentenvergleichsprotokoll angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 250 Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren, die die DSM IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und psychotische Störung erfüllen, sofern nicht anders angegeben, werden derzeit in unserer Gruppe untersucht. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine systematische ambulante und anschließende stationäre Screening-Bewertung zu ermöglichen, um eine genaue Diagnose für die Forschung zu erstellen, klinische und neurobiologische Forschungsmessungen zu erhalten, die Reaktion des Patienten auf eine offene Behandlung mit Antipsychotika zu bewerten und eine Langzeitbeobachtung zu ermöglichen -hoch. Probanden und Verwandte ersten Grades können dann in das Protokoll 89-M-0006, Bildgebung des Gehirns bei psychiatrischen Störungen, endokrinen Störungen und gesunden Kontrollpersonen im Kindesalter, und Protokoll 84-M-0050, Biochemische, physiologische und psychologische Maßnahmen bei normalen Kontrollpersonen, eingeschrieben werden und Angehörige psychiatrischer Patienten. Wenn zusätzliche Forschungsprotokolle verfügbar sind, stellt dieses Screening-Protokoll einen Einstiegspunkt dafür dar.
Der Bewertungsprozess umfasst ein eintägiges ambulantes psychiatrisches Screening-Interview mit dem Probanden und seiner Familie. Wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Kind die Kriterien für eine im Kindesalter auftretende Psychose wahrscheinlich sind, wird eine stationäre Untersuchung zur Abklärung der Diagnose angeboten. Dies kann Folgendes umfassen: 1) Bis zu dreiwöchige stationäre Beobachtung der aktuellen Medikamenteneinnahme des Kindes. 2) Ausschleichen der Psychopharmaka (1–4 Wochen, je nach Art und Dosierung). 3) Beobachtung für bis zu 3 Wochen drogenfrei, um die Diagnose zu bestätigen, und 4) Sobald die Diagnose bestätigt ist, zwei bis zehn Wochen Behandlung mit Antipsychotika; 5) Entlassung in die Obhut seines Gemeindepsychiaters. Die Behandlung richtet sich nach dem, was als bestes klinisches Interesse des Patienten angesehen wird. Während des stationären Aufenthalts oder gelegentlich im Rahmen des ambulanten Screenings werden wir neurokognitive Tests durchführen, Forschungsblutabnahmen, einschließlich Blut für genetische Tests des Probanden, und eine Forschungs-MRT-Untersuchung des Gehirns durchführen. Eine Hautbiopsie kann entweder während des stationären Aufenthalts oder bei einem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt werden.
Dieses Protokoll umfasst auch eine Studie mit 100 nicht schizophrenen Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren mit psychotischen Symptomen (z. B. Halluzinationen oder Wahnvorstellungen), um unsere Studien zu frühen neurologischen Entwicklungsbiomarkern und zu den Faktoren zu erweitern, die das Fortschreiten zur vollständigen Schizophrenie entweder fördern oder stoppen (Resilienz- oder Konversionsfaktoren). Diese Kinder werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert, ambulant untersucht und prospektiv fünf Jahre lang beobachtet. Zu den Maßnahmen gehören diagnostische Interviews, klinische Bewertungen, neurokognitive Tests, anatomische und funktionelle Bildgebung sowie Blut für Routine- und Gentests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
- Auftreten psychotischer Symptome vor dem 13. Geburtstag und vermutete Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, eines MDI-Syndroms oder einer Psychose
- Präpsychotischer IQ 70 oder höher.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankung (z. B. Temporallappenepilepsie, für die sich der Patient in aktiver Behandlung befindet) oder eine andere psychiatrische Diagnose, die im Mittelpunkt der Behandlung steht (z. B. schwere Essstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genaue Diagnose
Zeitfenster: Geht weiter
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Geht weiter
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030035
- 03-M-0035
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