- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00049738
Gyermekkori pszichotikus zavarok szűrése
Szűrés, értékelés, diagnosztika, kezelés optimalizálása és nyomon követése gyermekkorban fellépő pszichotikus rendellenességek esetén
Ennek a tanulmánynak a célja a pszichotikus zavarokkal küzdő gyermekek szűrése és értékelése a diagnózis felállítása vagy megerősítése, valamint az állapotukra vonatkozó adatok gyűjtése. Ez a tanulmány egyéneket is toboroz különböző kezelési vizsgálatokhoz.
A gyermekkori pszichotikus rendellenességek olyan legyengítő állapotok, amelyekben a gyermekek hallási vagy vizuális hallucinációi és rendezetlen gondolatai vannak. Ez a tanulmány a gyermekek pszichotikus rendellenességeit vizsgálja fekvőbeteg környezetben.
A vizsgálatban részt vevők legfeljebb 9 hétig bekerülnek az NIH Klinikai Központba a következő feltételek közül egy vagy több esetén: jelenlegi gyógyszeres kezelés, nincs gyógyszeres kezelés vagy csökkentett gyógyszeres kezelés. A résztvevők vér-, vizelet-, anyagcsere- és intellektuális működési teszteken esnek át. Elektrokardiogramot (EKG) és elektroencefalogramot (EEG) végeznek. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítenek az agyról, és infravörös okulográfiát használnak a szemmozgások mérésére. A résztvevőket és családtagjaikat felkérhetik arra is, hogy vegyenek részt pszichotikus betegségben szenvedő gyermekek genetikai vizsgálatában. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a gyermekkori skizofrénia kritériumainak, felajánlhatók a gyógyszer-összehasonlítási protokollban való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Csoportunkban jelenleg 250, a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM IV kritériumainak megfelelő, 5 és 18 év közötti gyermek és serdülő vizsgálata folyik. Ennek a protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye a szisztematikus ambuláns és az azt követő fekvőbeteg-szűrési értékelést a pontos diagnózis felállítása érdekében a kutatáshoz, a klinikai és neurobiológiai kutatási mérések elvégzéséhez, a páciens antipszichotikumokkal végzett nyílt kezelésre adott válaszának értékeléséhez és a longitudinális követés lehetővé tételéhez. -fel. Az alanyok és elsőfokú hozzátartozók ezután beiratkozhatnak a 89-M-0006 protokollba, a gyermekkori pszichiátriai rendellenességek agyi leképezése, az endokrin rendellenességek és az egészséges kontrollok, valamint a 84-M-0050 protokoll, biokémiai, fiziológiai és fiziológiai kontrollvizsgálatok normáiban. és a pszichiátriai betegek hozzátartozói. Ha további kutatási protokollok állnak rendelkezésre, ez a szűrési protokoll belépési pontot jelent számukra.
Az értékelési folyamat egy napos ambuláns pszichiátriai szűrőinterjút fog tartalmazni probanddal és családdal. Ha úgy gondolják, hogy a gyermek valószínűleg megfelel a gyermekkori pszichózis kritériumainak, a diagnózis tisztázása érdekében fekvőbeteg-értékelést ajánlanak fel. Ez a következőket foglalhatja magában: 1) Legfeljebb 3 hétig tartó fekvőbeteg megfigyelés a gyermek jelenlegi gyógyszeres kezelésében. 2) A pszichotróp gyógyszerek csökkentése (1-4 hét, típustól és adagolástól függően). 3) Legfeljebb 3 hétig tartó megfigyelés gyógyszermentesen a diagnózis megerősítése érdekében, és 4) a diagnózis megerősítése után 2-10 hét antipszichotikum(ok) kezelés; 5) Közösségi pszichiátere gondozásába bocsátása. A kezelést az alany legjobb klinikai érdeklődésének tekintik. A fekvőbeteg-ellátás során, esetenként a járóbeteg-szűrés részeként neurokognitív vizsgálatot, kutatási vérvételt, beleértve a proband genetikai vizsgálatához szükséges vért, valamint kutató agyi MRI-vizsgálatot végzünk. Bőrbiopszia vehető a fekvőbeteg-ellátás vagy a nyomon követési látogatás során.
Ez a protokoll egy vizsgálatot is tartalmaz, amelyben 100 nem skizofrén, pszichotikus tünetekkel (pl. hallucinációk vagy téveszmék), hogy kiterjesszük a korai neuro-fejlődési biomarkerekkel és azokkal a tényezőkkel kapcsolatos vizsgálatainkat, amelyek elősegítik vagy megállítják a teljes skizofrénia előrehaladását (reziliencia vagy konverziós faktorok). Ezeket a gyerekeket a helyi közösségből toborozzák, járóbetegként értékelik, és előretekintően öt évig követik őket. Az intézkedések magukban foglalják a diagnosztikai interjúkat, a klinikai értékeléseket, a neurokognitív teszteket, az anatómiai és funkcionális képalkotást, valamint a vért a rutin és a genetikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 5 és 18 év közötti férfiak és nők
- Pszichotikus tünetek megjelenése a 13. születésnap előtt és a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, az MDI-szindróma vagy a pszichózis feltételezett diagnózisa NOS
- Prepszichotikus IQ 70 vagy magasabb.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Súlyos neurológiai vagy egészségügyi állapot (pl. temporális lebeny epilepszia, amely miatt a beteg aktív kezelés alatt áll), vagy más pszichiátriai diagnózis, amely a kezelés fő fókuszában van (pl. súlyos étkezési zavar).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pontos diagnózis
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
- Cantor S, Evans J, Pearce J, Pezzot-Pearce T. Childhood schizophrenia: present but not accounted for. Am J Psychiatry. 1982 Jun;139(6):758-62. doi: 10.1176/ajp.139.6.758.
- Green WH, Campbell M, Hardesty AS, Grega DM, Padron-Gayol M, Shell J, Erlenmeyer-Kimling L. A comparison of schizophrenic and autistic children. J Am Acad Child Psychiatry. 1984 Jul;23(4):399-409. doi: 10.1016/s0002-7138(09)60317-4. No abstract available.
- Beitchman JH. Childhood schizophrenia. A review and comparison with adult-onset schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 1985 Dec;8(4):793-814.
- Markovic A, Buckley A, Driver DI, Dillard-Broadnax D, Gochman PA, Hoedlmoser K, Rapoport JL, Tarokh L. Sleep spindle activity in childhood onset schizophrenia: Diminished and associated with clinical symptoms. Schizophr Res. 2020 Sep;223:327-336. doi: 10.1016/j.schres.2020.08.022. Epub 2020 Sep 24.
- Craddock KES, Zhou X, Liu S, Gochman P, Dickinson D, Rapoport JL. Symptom dimensions and subgroups in childhood-onset schizophrenia. Schizophr Res. 2018 Jul;197:71-77. doi: 10.1016/j.schres.2017.10.045. Epub 2017 Nov 13.
- Kasoff LI, Ahn K, Gochman P, Broadnax DD, Rapoport JL. Strong Treatment Response and High Maintenance Rates of Clozapine in Childhood-Onset Schizophrenia. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Jun;26(5):428-35. doi: 10.1089/cap.2015.0103. Epub 2016 Jan 19.
- Anvari AA, Friedman LA, Greenstein D, Gochman P, Gogtay N, Rapoport JL. Hippocampal volume change relates to clinical outcome in childhood-onset schizophrenia. Psychol Med. 2015;45(12):2667-74. doi: 10.1017/S0033291715000677. Epub 2015 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030035
- 03-M-0035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .